- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103500
Geïntegreerde klinische beslissingsondersteuning voor empirische antibioticaselectie bij sepsis (IDEAS-CRXO)
Geïntegreerde klinische beslissingsondersteuning voor empirische antibioticaselectie bij sepsis: een clustergerandomiseerde cross-over studie (IDEAS-CRXO)
Naarmate de antibioticaresistentie wereldwijd toeneemt, wordt het moeilijker om empirische antibioticatherapie te selecteren, vooral bij patiënten met sepsis die baat hebben bij een vroege adequate behandeling. In het bijzonder is het voor artsen moeilijk om de principes van antibioticabeheer (de noodzaak om onnodig voorschrijven van antibiotica met een buitensporig breed werkingsspectrum die de ontwikkeling van resistentie bevorderen) en onderbehandeling in evenwicht te brengen. De integratie van meerdere risicovariabelen voor resistentie is voor artsen moeilijk te vertalen in klinische actie, en lijkt in strijd te zijn met de natuurlijke neiging om heuristische/emotiegebaseerde antibioticaselectie te bieden. De ongepaste behandeling van sepsis is niet per definitie te breed of te smal, en er is behoefte aan een optimale en op maat gemaakte selectie van antibiotische therapie voor elke patiënt, zodat degenen die risico lopen op resistente organismen een brede therapie krijgen, en degenen die dat wel zijn. geen risico lopen, krijgen smallere antibiotica.
Artsen hebben ondersteuning nodig bij het kiezen van het juiste antibioticum voor elke patiënt, en op basis hiervan kunnen ze mogelijk het onnodig breed voorschrijven van antibiotica terugdringen, terwijl de adequaatheid van de behandeling behouden blijft. Geïndividualiseerde klinische voorspellingsmodellen en beslissingsondersteunende interventies zijn veelbelovende benaderingen die aan deze behoeften voldoen door de classificatie van het patiëntrisico op antibioticaresistente of gevoelige infecties bij sepsis te verbeteren. Helaas zijn er maar weinig gevalideerd in de klinische setting en zijn er grotere, rigoureuzere onderzoeken nodig om het bewijs te leveren ter ondersteuning van een bredere klinische acceptatie.
De onderzoekers zullen een clustergerandomiseerde cross-over studie uitvoeren van een geïndividualiseerde beslissingsondersteunende interventie voor het voorschrijven van antibiotica voor zorgverleners die gehospitaliseerde patiënten met vermoedelijke sepsis behandelen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een door stewardship geleide klinische beslissingsondersteunende interventie de de-escalatie van antibiotica bij patiënten met sepsis kan verbeteren, terwijl de toereikendheid van de antibioticadekking behouden of verbeterd wordt. Deze beslissingsondersteunende interventie zal gebaseerd zijn op een combinatie van bewezen beslissingsheuristieken (voor Gram-positieve organismen) en gemodelleerde voorspelde vatbaarheden (voor Gram-negatieve organismen) die geïndividualiseerd zijn voor de patiënt. De primaire uitkomstmaat zal het percentage patiënten zijn dat binnen 48 uur van hun initiële empirische regime is gede-escaleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegegeven
- Leeftijd >18 jaar oud
Pas gestart (binnen 24 uur na beoordeling of u in aanmerking komt) met ten minste één van de volgende antibiotica:
I. Vancomycine II. Linezolid III. Daptomycine IV. Cefazoline V. Cloxacilline VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacilline-Tazobactam IX. Meropenem (of Imipenem of Ertapenem) X. Ciprofloxacine (of Moxifloxacine of Levofloxacine) XI. Gentamicine (of Tobramycine).
- Bloedkweken besteld (binnen 12 uur voor of na het starten van de antibiotica).
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde (palliatieve) zorg aan het levenseinde.
- Al ingeschreven voor de proefperiode.
- Positieve klinische kweekresultaten voor de indexinfectie al beschikbaar voorafgaand aan het geven van advies.
- Ontvangst van antimicrobiële middelen (geen chronische onderdrukking) in de voorafgaande 24-72 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klinisch beslissingsondersteuningsalgoritme voor empirische antibiotica bij sepsis
De geplande interventie bestaat uit een door apothekers gefaciliteerde klinische beslissingsondersteunende interventie, waarbij apothekers opties en aanbevelingen geven over empirische sepsis-antibioticaselectie aan ziekenhuisaanbieders.
|
Een klinisch beslissingsondersteunend algoritme voor empirische antibioticaselectie bij vermoedelijke infectie.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Non-interventiegroep.
Er wordt geen beslissingsondersteuning geboden.
Patiëntenzorg is routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten gede-escaleerd
Tijdsspanne: 48 uur
|
De-escalatie van het empirische antibioticaregime binnen 48 uur na ontvangst van antibiotica [Binair].
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor adequate therapie
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Tijd tot adequate therapie voor patiënten met positieve bloedkweken (uren vanaf het moment van afname van de bloedkweek tot de eerste dosis middel(en) die actief zijn tegen alle pathogen(en) in de positieve cultuur).
|
0-7 dagen
|
Aantal patiënten dat adequate therapie krijgt na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontvangst van adequate antibioticatherapie binnen 48 uur na afname van de bloedkweek voor patiënten met positieve kweken.
|
48 uur
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis, tijdens indexopname en binnen 90 dagen na indexgebeurtenis.
|
90 dagen
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Ziekenhuisopnameduur bij indexopname (dagen).
|
0-90 dagen
|
De-escalatieomvang
Tijdsspanne: 48 uur
|
Mate van de-escalatie van antibiotica (ordinale waarde omhoog of omlaag in de de-escalatiecascade)
|
48 uur
|
Antibioticaspectrum voltooid
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie, tot 90 dagen
|
Rangschikking van het antibioticaspectrum op de laatste dag van de antibioticabehandeling.
|
Voltooiing van de therapie, tot 90 dagen
|
C. difficile-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Positieve ontlastingstest voor C. difficile tijdens indexopname en binnen 90 dagen na index.
|
90 dagen
|
Dialyse
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Nieuwe vereiste voor dialyse tijdens indexopname en binnen 90 dagen na index.
|
90 dagen
|
Dagen antibioticatherapie
Tijdsspanne: Einde indexopname, maximaal 90 dagen
|
Totaal aantal antibioticadagen van therapie (DOT) tijdens indexopname, inclusief per spectrumniveau.
|
Einde indexopname, maximaal 90 dagen
|
Escalatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Nieuw gestarte Gram-positieve of Gram-negatieve dekking, of een toename van het spectrum van antibioticatherapie, als onderdeel van de interventie-aanbeveling.
|
48 uur
|
Aanbevolen verandering in Gram-negatieve dekking
Tijdsspanne: Op het moment van beoordeling
|
Aanbevolen verandering in antibioticatherapie volgens Gram-negatief model.
|
Op het moment van beoordeling
|
Geaccepteerde verandering in gramnegatieve dekking
Tijdsspanne: Op het moment van beoordeling
|
De aanbevolen verandering in antibioticatherapie volgens het Gram-negatieve model werd aanvaard en bevolen.
|
Op het moment van beoordeling
|
Aanbevolen wijziging in Gram-positieve dekking
Tijdsspanne: op het moment van beoordeling
|
Aanbevolen verandering in antibioticatherapie door Gram-positief algoritme.
|
op het moment van beoordeling
|
Geaccepteerde verandering in Gram-positieve dekking
Tijdsspanne: Om 48 uur
|
Aanbevolen verandering in antibioticatherapie door middel van een Gram-positief algoritme werd geaccepteerd en bevolen.
|
Om 48 uur
|
Niet-aanbevolen escalatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Escalatie van de antibioticatherapie (afgezien van de aanbevolen escalatie) binnen 7 dagen na ontvangst van de eerste antibiotica
|
7 dagen
|
ICU opname of sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ICU-opname of overlijden 7 dagen na ontvangst van de eerste antibiotica
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Iatrogene ziekte
- Sepsis
- Toxemie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Kruis infectie
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- 20230322-01T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten