Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde klinische beslissingsondersteuning voor empirische antibioticaselectie bij sepsis (IDEAS-CRXO)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Geïntegreerde klinische beslissingsondersteuning voor empirische antibioticaselectie bij sepsis: een clustergerandomiseerde cross-over studie (IDEAS-CRXO)

Naarmate de antibioticaresistentie wereldwijd toeneemt, wordt het moeilijker om empirische antibioticatherapie te selecteren, vooral bij patiënten met sepsis die baat hebben bij een vroege adequate behandeling. In het bijzonder is het voor artsen moeilijk om de principes van antibioticabeheer (de noodzaak om onnodig voorschrijven van antibiotica met een buitensporig breed werkingsspectrum die de ontwikkeling van resistentie bevorderen) en onderbehandeling in evenwicht te brengen. De integratie van meerdere risicovariabelen voor resistentie is voor artsen moeilijk te vertalen in klinische actie, en lijkt in strijd te zijn met de natuurlijke neiging om heuristische/emotiegebaseerde antibioticaselectie te bieden. De ongepaste behandeling van sepsis is niet per definitie te breed of te smal, en er is behoefte aan een optimale en op maat gemaakte selectie van antibiotische therapie voor elke patiënt, zodat degenen die risico lopen op resistente organismen een brede therapie krijgen, en degenen die dat wel zijn. geen risico lopen, krijgen smallere antibiotica.

Artsen hebben ondersteuning nodig bij het kiezen van het juiste antibioticum voor elke patiënt, en op basis hiervan kunnen ze mogelijk het onnodig breed voorschrijven van antibiotica terugdringen, terwijl de adequaatheid van de behandeling behouden blijft. Geïndividualiseerde klinische voorspellingsmodellen en beslissingsondersteunende interventies zijn veelbelovende benaderingen die aan deze behoeften voldoen door de classificatie van het patiëntrisico op antibioticaresistente of gevoelige infecties bij sepsis te verbeteren. Helaas zijn er maar weinig gevalideerd in de klinische setting en zijn er grotere, rigoureuzere onderzoeken nodig om het bewijs te leveren ter ondersteuning van een bredere klinische acceptatie.

De onderzoekers zullen een clustergerandomiseerde cross-over studie uitvoeren van een geïndividualiseerde beslissingsondersteunende interventie voor het voorschrijven van antibiotica voor zorgverleners die gehospitaliseerde patiënten met vermoedelijke sepsis behandelen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een door stewardship geleide klinische beslissingsondersteunende interventie de de-escalatie van antibiotica bij patiënten met sepsis kan verbeteren, terwijl de toereikendheid van de antibioticadekking behouden of verbeterd wordt. Deze beslissingsondersteunende interventie zal gebaseerd zijn op een combinatie van bewezen beslissingsheuristieken (voor Gram-positieve organismen) en gemodelleerde voorspelde vatbaarheden (voor Gram-negatieve organismen) die geïndividualiseerd zijn voor de patiënt. De primaire uitkomstmaat zal het percentage patiënten zijn dat binnen 48 uur van hun initiële empirische regime is gede-escaleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegegeven
  2. Leeftijd >18 jaar oud

  3. Pas gestart (binnen 24 uur na beoordeling of u in aanmerking komt) met ten minste één van de volgende antibiotica:

    I. Vancomycine II. Linezolid III. Daptomycine IV. Cefazoline V. Cloxacilline VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacilline-Tazobactam IX. Meropenem (of Imipenem of Ertapenem) X. Ciprofloxacine (of Moxifloxacine of Levofloxacine) XI. Gentamicine (of Tobramycine).

  4. Bloedkweken besteld (binnen 12 uur voor of na het starten van de antibiotica).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde (palliatieve) zorg aan het levenseinde.
  2. Al ingeschreven voor de proefperiode.
  3. Positieve klinische kweekresultaten voor de indexinfectie al beschikbaar voorafgaand aan het geven van advies.
  4. Ontvangst van antimicrobiële middelen (geen chronische onderdrukking) in de voorafgaande 24-72 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinisch beslissingsondersteuningsalgoritme voor empirische antibiotica bij sepsis
De geplande interventie bestaat uit een door apothekers gefaciliteerde klinische beslissingsondersteunende interventie, waarbij apothekers opties en aanbevelingen geven over empirische sepsis-antibioticaselectie aan ziekenhuisaanbieders.
Ander: Klinisch beslissingsondersteuningsalgoritme voor empirische antibiotica bij sepsis
Een klinisch beslissingsondersteunend algoritme voor empirische antibioticaselectie bij vermoedelijke infectie.
Andere namen:
  • Beslissingsondersteunend hulpmiddel
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Non-interventiegroep. Er wordt geen beslissingsondersteuning geboden. Patiëntenzorg is routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gede-escaleerd
Tijdsspanne: 48 uur
De-escalatie van het empirische antibioticaregime 48 uur (of op het moment van ontslag indien eerder) na ontvangst van indexantibiotica [binair].
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat na 48 uur adequate therapie krijgt, gebaseerd op bloedkweken
Tijdsspanne: 48 uur
Ontvangst van adequate antibioticatherapie binnen 48 uur (of ontslag indien eerder) vanaf de eerste verzameling indexbloedkweken voor patiënten met positieve bloedkweken (actief tegen alle pathogenen in peri-index positieve bloedkweken). [Binair]
48 uur
Aantal patiënten dat na 48 uur adequate therapie krijgt, gebaseerd op niet-screeningsculturen
Tijdsspanne: 48 uur
Ontvangst van adequate antibioticatherapie binnen 48 uur (of ontslag indien eerder) vanaf de eerste indexbloedkweekafname voor patiënten met positieve niet-screeningsculturen, waaronder bloed (actief tegen alle pathogenen in peri-index positieve culturen). [Binair]
48 uur
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis, tijdens indexopname en binnen 90 dagen na indexgebeurtenis. [Binair]
90 dagen
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Ziekenhuisopnameduur bij indexopname (dagen) tot 90 dagen. [Continu]
0-90 dagen
De-escalatieomvang
Tijdsspanne: 48 uur
Mate van de-escalatie van antibiotica 48 uur na indexering of ontslag indien eerder (ordinale waarde omhoog of omlaag in de de-escalatiecascade, + escalatie, - voor de-escalatie). [Geheel getal van -oneindig tot oneindig]
48 uur
Antibioticaspectrum is voltooid
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie, tot 90 dagen
De ranglijst van het antibioticaspectrum is 7 dagen na de indexantibiotica (of ontslag indien eerder). [Ordinaal]
Voltooiing van de therapie, tot 90 dagen
Aantal patiënten met C.difficile-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Positieve ontlastingstest voor Clostridioides difficile tijdens indexopname en binnen 90 dagen na index. [Binair]
90 dagen
Aantal patiënten dat dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: 90 dagen
Nieuwe vereiste voor dialyse tijdens indexopname en binnen 90 dagen na index. [Binair]
90 dagen
Dagen antibioticatherapie
Tijdsspanne: Einde indexopname, maximaal 90 dagen
Totaal aantal antibioticadagen van therapie (DOT) gedurende de eerste 7 dagen vanaf indexantibiotica (of vóór ontslag indien eerder), inclusief per spectrumniveau. [Continu]
Einde indexopname, maximaal 90 dagen
Aantal patiënten met antibiotica-escalatie
Tijdsspanne: 48 uur
Nieuw gestarte Gram-positieve of Gram-negatieve dekking, of een toename van het spectrum van antibioticatherapie, als onderdeel van de interventie-aanbeveling. [Binair]
48 uur
Aantal patiënten met aanbevolen verandering in gramnegatieve dekking
Tijdsspanne: Op het moment van beoordeling (0 dagen)
Aanbevolen verandering in antibioticatherapie volgens Gram-negatief model. [Binair]
Op het moment van beoordeling (0 dagen)
Aantal patiënten met geaccepteerde verandering in gramnegatieve dekking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De aanbevolen verandering in antibioticatherapie volgens het Gram-negatieve model werd aanvaard (acceptatie gedefinieerd als verandering in een deel van of de gehele therapie zoals aanbevolen binnen 24 uur na index). [Binair]
Binnen 24 uur
Aantal patiënten met aanbevolen verandering in grampositieve dekking
Tijdsspanne: Op het moment van beoordeling (0 dagen)
Aanbevolen verandering in antibioticatherapie door Gram-positief algoritme. [Binair]
Op het moment van beoordeling (0 dagen)
Aantal patiënten met geaccepteerde verandering in grampositieve dekking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De aanbevolen verandering in de antibiotische therapie door het Gram-positieve algoritme werd geaccepteerd en bevolen (acceptatie gedefinieerd als een verandering van een deel of de gehele therapie zoals aanbevolen binnen 24 uur na index). [Binair]
Binnen 24 uur
Aantal patiënten met niet-aanbevolen escalatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Escalatie van de behandeling met antibiotica (afgezien van de aanbevolen escalatie) binnen 7 dagen na ontvangst van de indexantibiotica (of vóór ontslag indien eerder). [Binair]
7 dagen
Aantal patiënten met opname op de IC of sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
Opgenomen op de ICU op dag 7 of niet in leven op dag 7 na ontvangst van indexantibiotica. [Binair]
7 dagen
Tijd tot adequate therapie voor positieve bloedculturen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Tijd tot adequate therapie voor patiënten met positieve bloedculturen (uren uit het tijdstip van de eerste indexverzameling van de bloedcultuur tot eerste dosis agent (en) actief tegen alle ziekteverwekker (en) in de peri-index positieve bloedculturen). [Continu] [gestratificeerd door AMPC -organismen]
0-7 dagen
Tijd tot adequate therapie voor positieve niet-screening culturen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Tijd tot adequate therapie voor patiënten met positieve niet-screening culturen, waaronder bloedculturen (uren uit het tijdstip van de eerste index-bloedcultuurverzameling tot eerste dosis agent (en) actief tegen alle ziekteverwekker (s) in de peri-index positieve culturen). [Continu] [gestratificeerd door AMPC -organismen]
0-7 dagen
Tijd om te de-escalatie
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Beschrijving: Tijd tot antibioticum de-escalatie (uren na ontvangst van index-antibiotica). [Continu] [gestratificeerd door AMPC -organismen]
0-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230322-01T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren