Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná podpora klinického rozhodování pro empirický výběr antibiotik u sepse (IDEAS-CRXO)

13. března 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Integrovaná podpora klinického rozhodování pro empirický výběr antibiotik u sepse: klastrová randomizovaná křížová studie (IDEAS-CRXO)

Vzhledem k tomu, že rezistence na antibiotika celosvětově narůstá, je stále obtížnější vybrat empirickou antibiotickou terapii, zejména u pacientů se sepsí, kteří mají prospěch z včasné adekvátní léčby. Pro klinické lékaře je zejména obtížné najít rovnováhu mezi zásadami antibiotického dozoru (potřeba vyhnout se zbytečnému předepisování antibiotik, která mají příliš široké spektrum účinnosti, které podporují rozvoj rezistence) a v průběhu léčby. Integrace více rizikových proměnných pro rezistenci je pro klinické lékaře těžké převést do klinického působení a zdánlivě je v rozporu s přirozeným sklonem poskytovat heuristický/emoční výběr antibiotik. Nevhodná léčba sepse není jednotně příliš široká ani příliš úzká a je potřeba optimalizovat a přizpůsobit výběr antibiotické terapie každému pacientovi tak, aby ti, kteří jsou ohroženi rezistentními organismy, dostávali širokou terapii a ti, kteří jsou nejsou ohroženy, dostávají užší antibiotika.

Kliničtí lékaři potřebují podporu při výběru správného antibiotika pro každého pacienta, a na základě toho mohou potenciálně vést ke snížení zbytečně široké preskripce antibiotik při zachování adekvátnosti léčby. Individualizované modely klinické predikce a intervence na podporu rozhodování jsou slibnými přístupy, které splňují tyto potřeby tím, že zlepšují klasifikaci rizika pacientů pro infekce rezistentní nebo citlivé na antibiotika v sepsi. Bohužel jich bylo v klinickém prostředí ověřeno jen málo a k poskytnutí důkazů na podporu širšího klinického přijetí je zapotřebí větších přísných studií.

Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou zkříženou studii individualizované intervence na podporu rozhodování o předepisování antibiotik pro poskytovatele, kteří léčí hospitalizované pacienty s podezřením na sepsi. Cílem této studie je zjistit, zda klinická podpora rozhodování vedená správcovstvím může zlepšit antibiotickou deeskalaci u pacientů se sepsí při zachování nebo zlepšení adekvátního pokrytí antibiotiky. Tato intervence na podporu rozhodování bude založena na kombinaci ověřené heuristiky rozhodování (pro grampozitivní organismy) a modelovaných předpokládaných citlivostí (pro gramnegativní organismy), které jsou individualizovány pro pacienta. Primárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých došlo k deeskalaci z původního empirického režimu během 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Připustil
  2. Věk >18 let

  3. Nově zahájeno (do 24 hodin od posouzení způsobilosti) alespoň jedním z následujících antibiotik:

    I. Vankomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacilin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacilin-tazobaktam IX. Meropenem (nebo imipenem nebo ertapenem) X. Ciprofloxacin (nebo moxifloxacin nebo levofloxacin) XI. Gentamicin (nebo Tobramycin).

  4. Objednané hemokultury (do 12 hodin před nebo po nasazení antibiotik).

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná péče na konci života (paliativní).
  2. Již jste přihlášeni do zkušebního období.
  3. Pozitivní výsledky klinické kultivace pro indexovou infekci jsou již k dispozici před poskytnutím rady.
  4. Příjem antimikrobiálních látek (ne chronická suprese) v předchozích 24-72 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus podpory klinického rozhodování pro empirická antibiotika v sepsi
Plánovaná intervence sestává z lékárníka řízené intervence na podporu klinického rozhodování, kde lékárníci poskytují možnosti a doporučení ohledně výběru antibiotik pro empirickou sepsi poskytovatelům nemocnic.
Jiný: Algoritmus podpory klinického rozhodování pro empirická antibiotika v sepsi
Algoritmus na podporu klinického rozhodování pro empirický výběr antibiotika při podezření na infekci.
Ostatní jména:
  • Nástroj pro podporu rozhodování
Žádný zásah: Standartní péče
Bezzásahová skupina. Není poskytována žádná podpora při rozhodování. Péče o pacienty je rutinní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet deeskalovaných pacientů
Časové okno: 48 hodin
Deeskalace z empirického antibiotického režimu po 48 hodinách (nebo v době propuštění, pokud dříve) od přijetí indexových antibiotik [Binární].
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají adekvátní terapii za 48 hodin na základě hemokultur
Časové okno: 48 hodin
Příjem adekvátní antibiotické terapie do 48 hodin (nebo propuštění, pokud dříve) od prvního odběru indexové hemokultury u pacientů s pozitivní hemokulturou (aktivní proti všem patogenům v peri-index pozitivních hemokulturách). [Binární]
48 hodin
Počet pacientů, kteří dostávají adekvátní terapii za 48 hodin na základě kultur bez screeningu
Časové okno: 48 hodin
Příjem adekvátní antibiotické terapie do 48 hodin (nebo propuštění, pokud dříve) od prvního odběru indexové hemokultury u pacientů s pozitivními nescreeningovými kulturami včetně krve (aktivní proti všem patogenům v peri-index pozitivních kulturách). [Binární]
48 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Nemocniční mortalita, při přijetí do indexu a do 90 dnů od indexové události. [Binární]
90 dní
Délka pobytu
Časové okno: 0-90 dní
Délka pobytu v nemocnici při indexovém příjmu (dny) až 90 dní. [Nepřetržitý]
0-90 dní
Rozsah deeskalace
Časové okno: 48 hodin
Rozsah deeskalace antibiotik za 48 hodin od indexu nebo propuštění, pokud dříve (ordinální hodnota nahoru nebo dolů po kaskádě deeskalace, + eskalace, - pro deeskalaci). [Celé číslo od -nekonečna do nekonečna]
48 hodin
Spektrum antibiotik při dokončení
Časové okno: Dokončení terapie, až 90 dní
Spektrum antibiotik se řadí po 7 dnech od indexových antibiotik (nebo propuštění, pokud dříve). [řadové]
Dokončení terapie, až 90 dní
Počet pacientů s infekcí C.difficile
Časové okno: 90 dní
Pozitivní testování stolice na Clostridioides difficile během přijetí indexu a do 90 dnů od indexu. [Binární]
90 dní
Počet pacientů vyžadujících dialýzu
Časové okno: 90 dní
Nový požadavek na dialýzu při přijetí na index a do 90 dnů od indexu. [Binární]
90 dní
Dny antibiotické terapie
Časové okno: Konec přijetí indexu, až 90 dní
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) během prvních 7 dnů od indexových antibiotik (nebo před propuštěním, pokud dříve), včetně úrovně spektra. [Nepřetržitý]
Konec přijetí indexu, až 90 dní
Počet pacientů s eskalací antibiotik
Časové okno: 48 hodin
Nově zahájené Gram-pozitivní nebo Gram-negativní pokrytí nebo zvýšení spektra antibiotické terapie v rámci doporučení intervence. [Binární]
48 hodin
Počet pacientů s doporučenou změnou v gramnegativním pokrytí
Časové okno: V době hodnocení (0 dní)
Doporučená změna antibiotické terapie pomocí Gram-negativního modelu. [Binární]
V době hodnocení (0 dní)
Počet pacientů s přijatou změnou v gramnegativním pokrytí
Časové okno: Do 24 hodin
Byla přijata doporučená změna antibiotické terapie pomocí Gram-negativního modelu (akceptace definovaná jako změna některé nebo celé terapie podle doporučení do 24 hodin od indexu). [Binární]
Do 24 hodin
Počet pacientů s doporučenou změnou v grampozitivním pokrytí
Časové okno: V době hodnocení (0 dní)
Doporučená změna antibiotické terapie podle grampozitivního algoritmu. [Binární]
V době hodnocení (0 dní)
Počet pacientů s přijatou změnou v grampozitivním pokrytí
Časové okno: Do 24 hodin
Doporučená změna antibiotické terapie podle grampozitivního algoritmu byla přijata a nařízena (akceptace je definována jako změna některé nebo celé terapie podle doporučení do 24 hodin od indexu). [Binární]
Do 24 hodin
Počet pacientů s nedoporučenou eskalací po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Eskalace antibiotické terapie (kromě doporučené eskalace) do 7 dnů od podání indexových antibiotik (nebo před propuštěním, pokud dříve). [Binární]
7 dní
Počet přijatých pacientů na JIP nebo mortalita
Časové okno: 7 dní
Přijati na JIP v den 7 nebo neživí v den 7 po obdržení indexových antibiotik. [Binární]
7 dní
Je čas na adekvátní terapii pozitivních krevních kultur
Časové okno: 0-7 dní
Je čas na adekvátní terapii u pacientů s pozitivními krevními kulturami (hodiny od prvního indexového sběru krve kultury až po první dávku činidel aktivní proti všem patogenu v peri-indexových pozitivních krevních kulturách). [Kontinuální] [Stratified by AMPC Organisms]
0-7 dní
Čas na adekvátní terapii pozitivních kultur bez screeningu
Časové okno: 0-7 dní
Je čas na adekvátní terapii u pacientů s pozitivními nerezorujícími kulturami včetně krevních kultur (hodiny od prvního indexového sběru krve na krvi až po první dávku činidel aktivní proti všem patogenu v peri-indexových pozitivních kulturách). [Kontinuální] [Stratified by AMPC Organisms]
0-7 dní
Čas na de-eskalaci
Časové okno: 0-7 dní
Popis: Čas na de-eskalaci antibiotik (hodiny od přijetí indexových antibiotik). [Kontinuální] [Stratified by AMPC Organisms]
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230322-01T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit