Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane wspomaganie decyzji klinicznych w przypadku empirycznego doboru antybiotyków w leczeniu sepsy (IDEAS-CRXO)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Zintegrowane wspomaganie decyzji klinicznych w przypadku empirycznego doboru antybiotyków w leczeniu sepsy: randomizowane badanie krzyżowe klastrów (IDEAS-CRXO)

W miarę wzrostu oporności na antybiotyki na całym świecie coraz trudniej jest wybrać empiryczną antybiotykoterapię, szczególnie u pacjentów z sepsą, u których wczesne odpowiednie leczenie może przynieść korzyści. W szczególności klinicystom trudno jest pogodzić zasady zarządzania antybiotykami (konieczność unikania niepotrzebnego przepisywania antybiotyków o zbyt szerokim spektrum działania sprzyjającego rozwojowi oporności) i leczenia. Integracja wielu zmiennych ryzyka oporności jest trudna dla klinicystów do przełożenia na działania kliniczne i najwyraźniej stoi w sprzeczności z naturalną skłonnością do zapewniania heurystycznego/emocjonalnego doboru antybiotyków. Niewłaściwe leczenie sepsy nie jest jednoznacznie zbyt szerokie ani zbyt wąskie i istnieje potrzeba optymalizacji i dostosowania doboru antybiotykoterapii do każdego pacjenta, tak aby ci, którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia opornych organizmów, otrzymali szeroką terapię, a ci, którzy są nie jest zagrożony, należy zastosować węższe antybiotyki.

Lekarze potrzebują wsparcia w wyborze odpowiedniego antybiotyku dla każdego pacjenta, dzięki czemu mogą potencjalnie wpłynąć na ograniczenie niepotrzebnie szerokiego przepisywania antybiotyków, zachowując jednocześnie adekwatność leczenia. Zindywidualizowane modele przewidywania klinicznego i interwencje wspierające podejmowanie decyzji to obiecujące podejścia, które spełniają te potrzeby, poprawiając klasyfikację ryzyka pacjenta w przypadku zakażeń opornych na antybiotyki lub podatnych na posocznicę. Niestety, niewiele z nich zostało zweryfikowanych w warunkach klinicznych i potrzebne są większe, rygorystyczne badania, aby dostarczyć dowody uzasadniające szersze zastosowanie kliniczne.

Badacze przeprowadzą klastrowe, randomizowane badanie krzyżowe dotyczące zindywidualizowanej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji o przepisywania antybiotyków dla dostawców leczących hospitalizowanych pacjentów z podejrzeniem sepsy. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja wspierająca podejmowanie decyzji klinicznych kierowana przez kierownictwo może poprawić deeskalację antybiotyków u pacjentów z sepsą, przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie adekwatności antybiotykoterapii. Ta interwencja wspierająca podejmowanie decyzji będzie opierać się na połączeniu sprawdzonej heurystyki decyzyjnej (w przypadku organizmów Gram-dodatnich) i modelowanych przewidywanych podatności (w przypadku organizmów Gram-ujemnych), które są indywidualnie dostosowane do pacjenta. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których w ciągu 48 godzin nastąpiła deeskalacja w stosunku do początkowego schematu leczenia empirycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyznał
  2. Wiek > 18 lat

  3. Nowo rozpoczęte (w ciągu 24 godzin od oceny kwalifikowalności) co najmniej jeden z następujących antybiotyków:

    I. Wankomycyna II. Linezolid III. Daptomycyna IV. Cefazolina V. Kloksacylina VI. Ceftriakson VII. Ceftazydym VIII. Piperacylina-Tazobaktam IX. Meropenem (lub imipenem lub ertapenem) X. Cyprofloksacyna (lub moksyfloksacyna lub lewofloksacyna) XI. Gentamycyna (lub Tobramycyna).

  4. Zlecono posiew krwi (w ciągu 12 godzin przed lub po rozpoczęciu antybiotykoterapii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana opieka u schyłku życia (paliatywna).
  2. Już zapisałeś się na okres próbny.
  3. Pozytywne wyniki posiewu klinicznego w kierunku infekcji indeksowej są już dostępne przed udzieleniem porady.
  4. Otrzymanie środków przeciwdrobnoustrojowych (nie przewlekłej supresji) w ciągu ostatnich 24–72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm wspomagania decyzji klinicznych w przypadku empirycznych antybiotyków w leczeniu sepsy
Planowana interwencja obejmuje interwencję wspierającą podejmowanie decyzji klinicznych, w ramach której farmaceuci przedstawiają pracownikom szpitali opcje i zalecenia dotyczące empirycznego wyboru antybiotyków na sepsę.
Inny: Algorytm wspomagania decyzji klinicznych w przypadku empirycznych antybiotyków w leczeniu sepsy
Algorytm wspomagania decyzji klinicznych w przypadku empirycznego doboru antybiotyków w przypadku podejrzenia infekcji.
Inne nazwy:
  • Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa nieinterwencyjna. Nie zapewnia się żadnego wspomagania decyzji. Opieka nad pacjentem jest rutynowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów spadła
Ramy czasowe: 48 godzin
Deeskalacja empirycznego schematu antybiotyków po 48 godzinach (lub w momencie wypisu, jeśli wcześniej) od otrzymania antybiotyków indeksowych [binarny].
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących odpowiednią terapię po 48 godzinach, na podstawie posiewów krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Otrzymanie odpowiedniej antybiotykoterapii w ciągu 48 godzin (lub wypisanie ze szpitala, jeśli wcześniej) od pierwszego pobrania posiewu krwi wskaźnikowej w przypadku pacjentów z dodatnimi posiewami krwi (aktywna wobec wszystkich patogenów w posiewach krwi okołoindeksowo-dodatnich). [Dwójkowy]
48 godzin
Liczba pacjentów otrzymujących odpowiednią terapię po 48 godzinach, na podstawie posiewów innych niż przesiewowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Otrzymanie odpowiedniej antybiotykoterapii w ciągu 48 godzin (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej) od pierwszego pobrania posiewu krwi wskaźnikowej w przypadku pacjentów z dodatnimi posiewami nie przesiewowymi, w tym krwią (aktywną wobec wszystkich patogenów w posiewach okołoindeksowo-dodatnich). [Dwójkowy]
48 godzin
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna, podczas przyjęcia do szpitala i w ciągu 90 dni od zdarzenia indeksowego. [Dwójkowy]
90 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 0-90 dni
Długość pobytu w szpitalu przy przyjęciu indeksowym (dni) do 90 dni. [Ciągły]
0-90 dni
Stopień deeskalacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Stopień deeskalacji antybiotyku po 48 godzinach od indeksacji lub wypisu, jeśli wcześniej (wartość porządkowa w górę lub w dół kaskady deeskalacji, + eskalacja, - dla deeskalacji). [Liczba całkowita od -nieskończoności do nieskończoności]
48 godzin
Spektrum antybiotyków na ukończeniu
Ramy czasowe: Zakończenie terapii, do 90 dni
Ranking spektrum antybiotyków po 7 dniach od antybiotyków indeksowych (lub wypisu, jeśli wcześniej). [Porządkowy]
Zakończenie terapii, do 90 dni
Liczba pacjentów z zakażeniem C.difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Dodatni wynik testu w kale na obecność Clostridioides difficile podczas przyjęcia do indeksu oraz w ciągu 90 dni od indeksacji. [Dwójkowy]
90 dni
Liczba pacjentów wymagających dializy
Ramy czasowe: 90 dni
Nowy wymóg dializy podczas przyjęcia do indeksu oraz w ciągu 90 dni od indeksowania. [Dwójkowy]
90 dni
Dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Koniec przyjmowania indeksu, do 90 dni
Całkowita liczba dni terapii antybiotykowej (DOT) w ciągu pierwszych 7 dni od podania antybiotyków indeksowych (lub przed wypisem, jeśli wcześniej), w tym według poziomu widma. [Ciągły]
Koniec przyjmowania indeksu, do 90 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do eskalacji antybiotyków
Ramy czasowe: 48 godzin
Nowo rozpoczęte leczenie Gram-dodatnie lub Gram-ujemne lub zwiększenie zakresu antybiotykoterapii w ramach zalecenia interwencyjnego. [Dwójkowy]
48 godzin
Liczba pacjentów z zalecaną zmianą w zakresie bakterii Gram-ujemnych
Ramy czasowe: W momencie oceny (0 dni)
Zalecana zmiana antybiotykoterapii w modelu Gram-ujemnym. [Dwójkowy]
W momencie oceny (0 dni)
Liczba pacjentów z zaakceptowaną zmianą w zakresie bakterii Gram-ujemnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Zaakceptowano zalecaną zmianę antybiotykoterapii według modelu Gram-ujemnego (akceptację zdefiniowano jako zmianę części lub całości zalecanej terapii w ciągu 24 godzin od indeksowania). [Dwójkowy]
W ciągu 24 godzin
Liczba pacjentów z zalecaną zmianą w zakresie Gram-dodatnich
Ramy czasowe: W momencie oceny (0 dni)
Zalecana zmiana antybiotykoterapii według algorytmu Gram-dodatniego. [Dwójkowy]
W momencie oceny (0 dni)
Liczba pacjentów z zaakceptowaną zmianą w zakresie Gram-dodatnich
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Zaakceptowano i zlecono zaleconą zmianę antybiotykoterapii według algorytmu Gram-dodatniego (akceptacja zdefiniowana jako zmiana części lub całości zalecanej terapii w ciągu 24 godzin od indeksowania). [Dwójkowy]
W ciągu 24 godzin
Liczba pacjentów z niezalecaną eskalacją po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Eskalacja antybiotykoterapii (oprócz zalecanej eskalacji) w ciągu 7 dni od otrzymania antybiotyków indeksowych (lub przed wypisem, jeśli wcześniej). [Dwójkowy]
7 dni
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM lub śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
Przyjęty na OIOM w 7. dniu lub nieżywy w 7. dniu od otrzymania antybiotyków indeksowych. [Dwójkowy]
7 dni
Czas na odpowiednią terapię pozytywnych hodowli krwi
Ramy czasowe: 0-7 dni
Czas na odpowiednią terapię u pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi (od czasu pierwszego wskaźnika zbioru hodowli krwi do pierwszej dawki środków aktywnych w stosunku do wszystkich patogenów w hodowlach krwi w indeksie). [Ciągłe] [stratyfikowane przez organizmy AMPC]
0-7 dni
Czas na odpowiednią terapię pozytywnych kultur nieskornych
Ramy czasowe: 0-7 dni
Czas na odpowiednią terapię u pacjentów z pozytywnymi hodowlami, w tym hodowli krwi (od czasu pierwszego wskaźnika zbioru hodowli krwi do pierwszej dawki środków (środków) aktywnych przeciwko wszystkim patogenom w hodowlach pozytywnych indeksu). [Ciągłe] [stratyfikowane przez organizmy AMPC]
0-7 dni
Czas na deeskalację
Ramy czasowe: 0-7 dni
Opis: Czas do deeskalacji antybiotyków (godziny od otrzymania indeksu antybiotyków). [Ciągłe] [stratyfikowane przez organizmy AMPC]
0-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230322-01T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj