Integrált klinikai döntéstámogatás az empirikus antibiotikumok kiválasztásához szepszisben (IDEAS-CRXO)
Integrált klinikai döntéstámogatás az empirikus antibiotikum-szelekcióhoz szepszisben: Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)
Az antibiotikum-rezisztencia globális növekedésével egyre nehezebbé válik az empirikus antibiotikum-terápia kiválasztása, különösen azoknál a szepszises betegeknél, akik számára előnyös a korai megfelelő kezelés. A klinikusok számára különösen nehéz egyensúlyt teremteni az antibiotikum-kezelési elvek között (az olyan antibiotikumok szükségtelen felírásának elkerülése, amelyek túlságosan széles hatásspektrummal rendelkeznek, és amelyek elősegítik a rezisztencia kialakulását) és a kezelés alatt. A rezisztencia több kockázati változójának integrálását a klinikusok nehezen tudják átültetni klinikai cselekvésbe, és látszólag ellentmond a heurisztikus/érzelemalapú antibiotikum-szelekcióra való természetes hajlamnak. A szepszis nem megfelelő kezelése nem egységesen túl tág vagy túl szűk, ezért az antibiotikum-terápia kiválasztását minden egyes betegre optimalizálni és személyre szabni kell, hogy a rezisztens mikroorganizmusok kockázatának kitett betegek széles körű terápiát kapjanak, és azok, akik nem veszélyeztetett, szűkebb antibiotikus szereket kap.
A klinikusoknak támogatásra van szükségük az egyes betegek számára megfelelő antibiotikum kiválasztásában, és ezáltal potenciálisan csökkenthetik a szükségtelenül széles körű antibiotikum-felírást, miközben megőrzik a kezelés megfelelőségét. Az egyénre szabott klinikai előrejelzési modellek és a döntéstámogató beavatkozások ígéretes megközelítések, amelyek megfelelnek ezeknek az igényeknek azáltal, hogy javítják a szepszisben szenvedő antibiotikum-rezisztens vagy érzékeny fertőzések betegkockázatának osztályozását. Sajnos keveset validáltak a klinikai környezetben, és nagyobb, szigorú vizsgálatokra van szükség a szélesebb körű klinikai alkalmazást alátámasztó bizonyítékok biztosításához.
A vizsgálók cluster randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek egy személyre szabott antibiotikum-felírási döntéstámogató beavatkozásról azon szolgáltatók számára, akik szepszisgyanús betegeket kezelnek. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a felügyelet által vezérelt klinikai döntéstámogató beavatkozás javíthatja-e az antibiotikum-deeszkalációt szepszisben szenvedő betegeknél, miközben fenntartja vagy javítja az antibiotikum-lefedettség megfelelőségét. Ez a döntéstámogató beavatkozás a bizonyított döntési heurisztikák (Gram-pozitív szervezetekre) és a modellezett előrejelzett érzékenységek (Gram-negatív szervezetekre) kombinációján fog alapulni, amelyek a páciensre egyediek. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik 48 órán belül visszaesnek a kezdeti empirikus kezelési rendtől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Trillium Health Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Graham
- Telefonszám: 6138487100
- E-mail: christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Derek MacFadden
- Telefonszám: 6137985555
- E-mail: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nick Daneman
- Telefonszám: 4164816100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételt nyer
- 18 év feletti életkor
Újonnan kezdett (a jogosultság értékelésétől számított 24 órán belül) a következő antibiotikumok közül legalább az egyikkel:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (vagy Imipenem vagy Ertapenem) X. Ciprofloxacin (vagy Moxifloxacin vagy Levofloxacin) XI. Gentamicin (vagy tobramicin).
- Vérkultúrák rendelése (12 órán belül az antibiotikum kezelés megkezdése előtt vagy után).
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált életvégi (palliatív) ellátás.
- Már beiratkozott a tárgyalásra.
- Az indexfertőzés pozitív klinikai tenyésztési eredményei már a tanácsadás előtt rendelkezésre állnak.
- Antimikrobiális szerek átvétele (nem krónikus szuppresszió) az előző 24-72 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai döntéstámogató algoritmus empirikus antibiotikumokhoz szepszisben
A tervezett beavatkozás egy gyógyszerész által támogatott klinikai döntéstámogató beavatkozásból áll, ahol a gyógyszerészek lehetőséget és ajánlásokat adnak az empirikus szepszis antibiotikum kiválasztására a kórházi szolgáltatóknak.
|
Klinikai döntéstámogató algoritmus empirikus antibiotikum-szelekcióhoz fertőzésgyanús esetekben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Nem-beavatkozási csoport.
Döntési támogatás nem biztosított.
A betegellátás rutinszerű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma csökkent
Időkeret: 48 óra
|
Eszkaláció az empirikus antibiotikum-kezeléstől 48 órával (vagy a kibocsátáskor, ha korábban) az index antibiotikumok kézhezvételétől számítva [Bináris].
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő kezelésben részesülő betegek száma 48 órán belül a vértenyészetek alapján
Időkeret: 48 óra
|
Megfelelő antibiotikum terápia átvétele 48 órán belül (vagy elbocsátás, ha korábban) az első indexű vértenyészet gyűjtésétől a pozitív vértenyészettel rendelkező betegeknél (a periindex pozitív vértenyészetekben minden kórokozó ellen aktív).
[Bináris]
|
48 óra
|
|
Megfelelő terápiában részesülő betegek száma 48 órán belül a nem szűrési tenyészetek alapján
Időkeret: 48 óra
|
Megfelelő antibiotikum terápia átvétele 48 órán belül (vagy elbocsátás, ha korábban) az első index vértenyészet gyűjtésétől azon betegek esetében, akiknek pozitív, nem szűrési tenyészetei vannak, beleértve a vért (a periindex pozitív tenyészetekben minden kórokozó ellen aktív).
[Bináris]
|
48 óra
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Kórházi halálozás, az indexfelvétel során és az indexes eseményt követő 90 napon belül.
[Bináris]
|
90 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama indexes felvétel esetén (napok) legfeljebb 90 nap.
[Folyamatos]
|
0-90 nap
|
|
Az eszkaláció mértéke
Időkeret: 48 óra
|
Az antibiotikum-deeszkaláció mértéke 48 órával az indextől vagy a kiürüléstől számítva, ha korábban (sorrendi érték felfelé vagy lefelé a deeszkalációs kaszkádon, + eszkaláció, - deeszkaláció esetén).
[Egész szám -végtelentől végtelenig]
|
48 óra
|
|
Antibiotikum spektrum a végén
Időkeret: A terápia befejezése, legfeljebb 90 nap
|
Az antibiotikum-spektrum rangsorolása 7 nap az antibiotikum indexétől (vagy az elbocsátástól számítva, ha korábban).
[Sorrendi]
|
A terápia befejezése, legfeljebb 90 nap
|
|
A C.difficile fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
Pozitív székletvizsgálat a Clostridioides difficile-re az index felvételekor és az indexet követő 90 napon belül.
[Bináris]
|
90 nap
|
|
Dialízisre szoruló betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
Új dialíziskövetelmény az indexfelvétel során és az indexelést követő 90 napon belül.
[Bináris]
|
90 nap
|
|
Az antibiotikum terápia napjai
Időkeret: Index felvétel vége, legfeljebb 90 nap
|
Összes antibiotikus kezelési nap (DOT) az első 7 napban az index antibiotikumoktól számítva (vagy az elbocsátás előtt, ha korábban), beleértve a spektrumszintet is.
[Folyamatos]
|
Index felvétel vége, legfeljebb 90 nap
|
|
Az antibiotikum-eszkalációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 óra
|
Újonnan megkezdett Gram-pozitív vagy Gram-negatív lefedettség, vagy az antibiotikum-terápia spektrumának növelése a beavatkozási ajánlás részeként.
[Bináris]
|
48 óra
|
|
Azon betegek száma, akiknél javasolt a Gram-negatív lefedettség változása
Időkeret: Az értékelés időpontjában (0 nap)
|
Az antibiotikum terápia javasolt változtatása Gram-negatív modell szerint.
[Bináris]
|
Az értékelés időpontjában (0 nap)
|
|
A Gram-negatív lefedettségben elfogadott változást mutató betegek száma
Időkeret: 24 órán belül
|
Az antibiotikum-terápia javasolt módosítását Gram-negatív modell alapján elfogadták (az elfogadás a terápia egy részének vagy egészének módosításaként lett meghatározva, az indextől számított 24 órán belül javasolt módon).
[Bináris]
|
24 órán belül
|
|
Azon betegek száma, akiknél javasolt a Gram-pozitív lefedettség változása
Időkeret: Az értékelés időpontjában (0 nap)
|
Javasolt változtatás az antibiotikum kezelésben Gram-pozitív algoritmussal.
[Bináris]
|
Az értékelés időpontjában (0 nap)
|
|
A Gram-pozitív lefedettségben elfogadott változást mutató betegek száma
Időkeret: 24 órán belül
|
Elfogadták és elrendelték az antibiotikum-terápia javasolt módosítását Gram-pozitív algoritmussal (az elfogadás a terápia egy részének vagy egészének a javasolt módosítása az indextől számított 24 órán belül).
[Bináris]
|
24 órán belül
|
|
Azon betegek száma, akiknél 7 napon belül nem javasolt eszkaláció
Időkeret: 7 nap
|
Az antibiotikum-terápia eszkalációja (az ajánlott eszkalációtól eltekintve) az index-antibiotikumok kézhezvételétől számított 7 napon belül (vagy az elbocsátás előtt, ha korábban).
[Bináris]
|
7 nap
|
|
Az intenzív osztályon kezelt betegek száma vagy halálozási arány
Időkeret: 7 nap
|
Index antibiotikum kézhezvételétől számított 7. napon került az intenzív osztályra, vagy a 7. napon nem él.
[Bináris]
|
7 nap
|
|
Ideje a pozitív vértenyészetek megfelelő terápiájához
Időkeret: 0-7 nap
|
Ideje a pozitív vértenyészetekben szenvedő betegek megfelelő terápiájának (órák óta az első index vértenyésztés-gyűjteményétől az első dózisig, amely a peri-index pozitív vértenyészetek összes kórokozója (ok) ellen aktív).
[Folyamatos] [Az AMPC organizmusok rétegezve]
|
0-7 nap
|
|
Ideje a pozitív nem szűrő tenyészetek megfelelő terápiájához
Időkeret: 0-7 nap
|
Ideje a megfelelő kezelésnek a pozitív, nem szűrő tenyészetekkel rendelkező betegek számára, beleértve a vértenyészeteket (órák az első indexet a vértenyésztés-gyűjtéshez képest az első adag (ek) az összes kórokozó (ok) ellen aktív a peri-index pozitív tenyészetekben).
[Folyamatos] [Az AMPC organizmusok rétegezve]
|
0-7 nap
|
|
Ideje a de-eskalációnak
Időkeret: 0-7 nap
|
Leírás: Ideje az antibiotikumok de-eskalációjának (az index antibiotikumok kézhezvételétől számított órák).
[Folyamatos] [Az AMPC organizmusok rétegezve]
|
0-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Iatrogén betegség
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Toxémia
- Bakteriális fertőzések
- Keresztfertőzés
- Közösségben szerzett fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230322-01T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .