Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált klinikai döntéstámogatás az empirikus antibiotikumok kiválasztásához szepszisben (IDEAS-CRXO)

2024. április 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Integrált klinikai döntéstámogatás az empirikus antibiotikum-szelekcióhoz szepszisben: Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)

Az antibiotikum-rezisztencia globális növekedésével egyre nehezebbé válik az empirikus antibiotikum-terápia kiválasztása, különösen azoknál a szepszises betegeknél, akik számára előnyös a korai megfelelő kezelés. A klinikusok számára különösen nehéz egyensúlyt teremteni az antibiotikum-kezelési elvek között (az olyan antibiotikumok szükségtelen felírásának elkerülése, amelyek túlságosan széles hatásspektrummal rendelkeznek, és amelyek elősegítik a rezisztencia kialakulását) és a kezelés alatt. A rezisztencia több kockázati változójának integrálását a klinikusok nehezen tudják átültetni klinikai cselekvésbe, és látszólag ellentmond a heurisztikus/érzelemalapú antibiotikum-szelekcióra való természetes hajlamnak. A szepszis nem megfelelő kezelése nem egységesen túl tág vagy túl szűk, ezért az antibiotikum-terápia kiválasztását minden egyes betegre optimalizálni és személyre szabni kell, hogy a rezisztens mikroorganizmusok kockázatának kitett betegek széles körű terápiát kapjanak, és azok, akik nem veszélyeztetett, szűkebb antibiotikus szereket kap.

A klinikusoknak támogatásra van szükségük az egyes betegek számára megfelelő antibiotikum kiválasztásában, és ezáltal potenciálisan csökkenthetik a szükségtelenül széles körű antibiotikum-felírást, miközben megőrzik a kezelés megfelelőségét. Az egyénre szabott klinikai előrejelzési modellek és a döntéstámogató beavatkozások ígéretes megközelítések, amelyek megfelelnek ezeknek az igényeknek azáltal, hogy javítják a szepszisben szenvedő antibiotikum-rezisztens vagy érzékeny fertőzések betegkockázatának osztályozását. Sajnos keveset validáltak a klinikai környezetben, és nagyobb, szigorú vizsgálatokra van szükség a szélesebb körű klinikai alkalmazást alátámasztó bizonyítékok biztosításához.

A vizsgálók cluster randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek egy személyre szabott antibiotikum-felírási döntéstámogató beavatkozásról azon szolgáltatók számára, akik szepszisgyanús betegeket kezelnek. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a felügyelet által vezérelt klinikai döntéstámogató beavatkozás javíthatja-e az antibiotikum-deeszkalációt szepszisben szenvedő betegeknél, miközben fenntartja vagy javítja az antibiotikum-lefedettség megfelelőségét. Ez a döntéstámogató beavatkozás a bizonyított döntési heurisztikák (Gram-pozitív szervezetekre) és a modellezett előrejelzett érzékenységek (Gram-negatív szervezetekre) kombinációján fog alapulni, amelyek a páciensre egyediek. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik 48 órán belül visszaesnek a kezdeti empirikus kezelési rendtől.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felvételt nyer
  2. 18 év feletti életkor
  3. Újonnan kezdett (a jogosultság értékelésétől számított 24 órán belül) a következő antibiotikumok közül legalább az egyikkel:

    I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (vagy Imipenem vagy Ertapenem) X. Ciprofloxacin (vagy Moxifloxacin vagy Levofloxacin) XI. Gentamicin (vagy tobramicin).

  4. Vérkultúrák rendelése (12 órán belül az antibiotikum kezelés megkezdése előtt vagy után).

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált életvégi (palliatív) ellátás.
  2. Már beiratkozott a tárgyalásra.
  3. Az indexfertőzés pozitív klinikai tenyésztési eredményei már a tanácsadás előtt rendelkezésre állnak.
  4. Antimikrobiális szerek átvétele (nem krónikus szuppresszió) az előző 24-72 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai döntéstámogató algoritmus empirikus antibiotikumokhoz szepszisben
A tervezett beavatkozás egy gyógyszerész által támogatott klinikai döntéstámogató beavatkozásból áll, ahol a gyógyszerészek lehetőséget és ajánlásokat adnak az empirikus szepszis antibiotikum kiválasztására a kórházi szolgáltatóknak.
Klinikai döntéstámogató algoritmus empirikus antibiotikum-szelekcióhoz fertőzésgyanús esetekben.
Más nevek:
  • Döntéstámogató eszköz
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Nem-beavatkozási csoport. Döntési támogatás nem biztosított. A betegellátás rutinszerű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma csökkent
Időkeret: 48 óra
Eszkaláció az empirikus antibiotikum-kezelésről az antibiotikumok beadását követő 48 órán belül [Bináris].
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a megfelelő terápiához
Időkeret: 0-7 nap
A pozitív vérkultúrával rendelkező betegek megfelelő kezeléséig eltelt idő (óra a vértenyészet gyűjtésétől a pozitív tenyészetben lévő összes kórokozó(k) ellen aktív hatóanyag(ok) első adagjáig).
0-7 nap
Megfelelő terápiában részesülő betegek száma 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
Pozitív tenyészettel rendelkező betegeknél a vértenyészet vételétől számított 48 órán belül megfelelő antibiotikum terápia átvétele.
48 óra
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Kórházi halálozás, az indexfelvétel során és az indexes eseményt követő 90 napon belül.
90 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama az index felvételekor (nap).
0-90 nap
Az eszkaláció mértéke
Időkeret: 48 óra
Az antibiotikum-deeszkaláció mértéke (sorrendi érték felfelé vagy lefelé a deeszkalációs kaszkádon)
48 óra
Antibiotikum spektrum a végén
Időkeret: A terápia befejezése, legfeljebb 90 nap
Antibiotikum spektrum rangsor az antibiotikum kezelés utolsó napján.
A terápia befejezése, legfeljebb 90 nap
C.difficile fertőzés
Időkeret: 90 nap
Pozitív székletvizsgálat a C. difficile-re az index felvételekor és az indexet követő 90 napon belül.
90 nap
Dialízis
Időkeret: 90 nap
Új dialíziskövetelmény az indexfelvétel során és az indexelést követő 90 napon belül.
90 nap
Az antibiotikum terápia napjai
Időkeret: Index felvétel vége, legfeljebb 90 nap
Összes antibiotikus terápianap (DOT) az index felvétele során, beleértve a spektrumszintet is.
Index felvétel vége, legfeljebb 90 nap
Eszkaláció
Időkeret: 48 óra
Újonnan megkezdett Gram-pozitív vagy Gram-negatív lefedettség, vagy az antibiotikum-terápia spektrumának növelése a beavatkozási ajánlás részeként.
48 óra
Javasolt változtatás a Gram-negatív lefedettségben
Időkeret: Az értékelés időpontjában
Az antibiotikum terápia javasolt változtatása Gram-negatív modell szerint.
Az értékelés időpontjában
Elfogadott változás a Gram-negatív lefedettségben
Időkeret: Az értékelés időpontjában
Az antibiotikum terápia javasolt módosítását Gram-negatív modellel elfogadták és elrendelték.
Az értékelés időpontjában
Javasolt változtatás a Gram-pozitív lefedettségben
Időkeret: az értékelés időpontjában
Javasolt változtatás az antibiotikum kezelésben Gram-pozitív algoritmussal.
az értékelés időpontjában
Elfogadott változás a Gram-pozitív lefedettségben
Időkeret: 48 órakor
Az antibiotikum terápia javasolt módosítását Gram-pozitív algoritmussal elfogadták és elrendelték.
48 órakor
Nem javasolt eszkaláció 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
Az antibiotikum-terápia eszkalációja (az ajánlott eszkaláción kívül) a kezdeti antibiotikum beadását követő 7 napon belül
7 nap
ICU felvétel vagy halálozás
Időkeret: 7 nap
Intenzív osztályba kerülés vagy halál az első antibiotikum beadásától számított 7 napon belül
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel