- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103500
Integrált klinikai döntéstámogatás az empirikus antibiotikumok kiválasztásához szepszisben (IDEAS-CRXO)
Integrált klinikai döntéstámogatás az empirikus antibiotikum-szelekcióhoz szepszisben: Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)
Az antibiotikum-rezisztencia globális növekedésével egyre nehezebbé válik az empirikus antibiotikum-terápia kiválasztása, különösen azoknál a szepszises betegeknél, akik számára előnyös a korai megfelelő kezelés. A klinikusok számára különösen nehéz egyensúlyt teremteni az antibiotikum-kezelési elvek között (az olyan antibiotikumok szükségtelen felírásának elkerülése, amelyek túlságosan széles hatásspektrummal rendelkeznek, és amelyek elősegítik a rezisztencia kialakulását) és a kezelés alatt. A rezisztencia több kockázati változójának integrálását a klinikusok nehezen tudják átültetni klinikai cselekvésbe, és látszólag ellentmond a heurisztikus/érzelemalapú antibiotikum-szelekcióra való természetes hajlamnak. A szepszis nem megfelelő kezelése nem egységesen túl tág vagy túl szűk, ezért az antibiotikum-terápia kiválasztását minden egyes betegre optimalizálni és személyre szabni kell, hogy a rezisztens mikroorganizmusok kockázatának kitett betegek széles körű terápiát kapjanak, és azok, akik nem veszélyeztetett, szűkebb antibiotikus szereket kap.
A klinikusoknak támogatásra van szükségük az egyes betegek számára megfelelő antibiotikum kiválasztásában, és ezáltal potenciálisan csökkenthetik a szükségtelenül széles körű antibiotikum-felírást, miközben megőrzik a kezelés megfelelőségét. Az egyénre szabott klinikai előrejelzési modellek és a döntéstámogató beavatkozások ígéretes megközelítések, amelyek megfelelnek ezeknek az igényeknek azáltal, hogy javítják a szepszisben szenvedő antibiotikum-rezisztens vagy érzékeny fertőzések betegkockázatának osztályozását. Sajnos keveset validáltak a klinikai környezetben, és nagyobb, szigorú vizsgálatokra van szükség a szélesebb körű klinikai alkalmazást alátámasztó bizonyítékok biztosításához.
A vizsgálók cluster randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek egy személyre szabott antibiotikum-felírási döntéstámogató beavatkozásról azon szolgáltatók számára, akik szepszisgyanús betegeket kezelnek. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a felügyelet által vezérelt klinikai döntéstámogató beavatkozás javíthatja-e az antibiotikum-deeszkalációt szepszisben szenvedő betegeknél, miközben fenntartja vagy javítja az antibiotikum-lefedettség megfelelőségét. Ez a döntéstámogató beavatkozás a bizonyított döntési heurisztikák (Gram-pozitív szervezetekre) és a modellezett előrejelzett érzékenységek (Gram-negatív szervezetekre) kombinációján fog alapulni, amelyek a páciensre egyediek. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik 48 órán belül visszaesnek a kezdeti empirikus kezelési rendtől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételt nyer
- 18 év feletti életkor
Újonnan kezdett (a jogosultság értékelésétől számított 24 órán belül) a következő antibiotikumok közül legalább az egyikkel:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (vagy Imipenem vagy Ertapenem) X. Ciprofloxacin (vagy Moxifloxacin vagy Levofloxacin) XI. Gentamicin (vagy tobramicin).
- Vérkultúrák rendelése (12 órán belül az antibiotikum kezelés megkezdése előtt vagy után).
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált életvégi (palliatív) ellátás.
- Már beiratkozott a tárgyalásra.
- Az indexfertőzés pozitív klinikai tenyésztési eredményei már a tanácsadás előtt rendelkezésre állnak.
- Antimikrobiális szerek átvétele (nem krónikus szuppresszió) az előző 24-72 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klinikai döntéstámogató algoritmus empirikus antibiotikumokhoz szepszisben
A tervezett beavatkozás egy gyógyszerész által támogatott klinikai döntéstámogató beavatkozásból áll, ahol a gyógyszerészek lehetőséget és ajánlásokat adnak az empirikus szepszis antibiotikum kiválasztására a kórházi szolgáltatóknak.
|
Klinikai döntéstámogató algoritmus empirikus antibiotikum-szelekcióhoz fertőzésgyanús esetekben.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Nem-beavatkozási csoport.
Döntési támogatás nem biztosított.
A betegellátás rutinszerű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek száma csökkent
Időkeret: 48 óra
|
Eszkaláció az empirikus antibiotikum-kezelésről az antibiotikumok beadását követő 48 órán belül [Bináris].
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a megfelelő terápiához
Időkeret: 0-7 nap
|
A pozitív vérkultúrával rendelkező betegek megfelelő kezeléséig eltelt idő (óra a vértenyészet gyűjtésétől a pozitív tenyészetben lévő összes kórokozó(k) ellen aktív hatóanyag(ok) első adagjáig).
|
0-7 nap
|
Megfelelő terápiában részesülő betegek száma 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
|
Pozitív tenyészettel rendelkező betegeknél a vértenyészet vételétől számított 48 órán belül megfelelő antibiotikum terápia átvétele.
|
48 óra
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Kórházi halálozás, az indexfelvétel során és az indexes eseményt követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama az index felvételekor (nap).
|
0-90 nap
|
Az eszkaláció mértéke
Időkeret: 48 óra
|
Az antibiotikum-deeszkaláció mértéke (sorrendi érték felfelé vagy lefelé a deeszkalációs kaszkádon)
|
48 óra
|
Antibiotikum spektrum a végén
Időkeret: A terápia befejezése, legfeljebb 90 nap
|
Antibiotikum spektrum rangsor az antibiotikum kezelés utolsó napján.
|
A terápia befejezése, legfeljebb 90 nap
|
C.difficile fertőzés
Időkeret: 90 nap
|
Pozitív székletvizsgálat a C. difficile-re az index felvételekor és az indexet követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
Dialízis
Időkeret: 90 nap
|
Új dialíziskövetelmény az indexfelvétel során és az indexelést követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
Az antibiotikum terápia napjai
Időkeret: Index felvétel vége, legfeljebb 90 nap
|
Összes antibiotikus terápianap (DOT) az index felvétele során, beleértve a spektrumszintet is.
|
Index felvétel vége, legfeljebb 90 nap
|
Eszkaláció
Időkeret: 48 óra
|
Újonnan megkezdett Gram-pozitív vagy Gram-negatív lefedettség, vagy az antibiotikum-terápia spektrumának növelése a beavatkozási ajánlás részeként.
|
48 óra
|
Javasolt változtatás a Gram-negatív lefedettségben
Időkeret: Az értékelés időpontjában
|
Az antibiotikum terápia javasolt változtatása Gram-negatív modell szerint.
|
Az értékelés időpontjában
|
Elfogadott változás a Gram-negatív lefedettségben
Időkeret: Az értékelés időpontjában
|
Az antibiotikum terápia javasolt módosítását Gram-negatív modellel elfogadták és elrendelték.
|
Az értékelés időpontjában
|
Javasolt változtatás a Gram-pozitív lefedettségben
Időkeret: az értékelés időpontjában
|
Javasolt változtatás az antibiotikum kezelésben Gram-pozitív algoritmussal.
|
az értékelés időpontjában
|
Elfogadott változás a Gram-pozitív lefedettségben
Időkeret: 48 órakor
|
Az antibiotikum terápia javasolt módosítását Gram-pozitív algoritmussal elfogadták és elrendelték.
|
48 órakor
|
Nem javasolt eszkaláció 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Az antibiotikum-terápia eszkalációja (az ajánlott eszkaláción kívül) a kezdeti antibiotikum beadását követő 7 napon belül
|
7 nap
|
ICU felvétel vagy halálozás
Időkeret: 7 nap
|
Intenzív osztályba kerülés vagy halál az első antibiotikum beadásától számított 7 napon belül
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Iatrogén betegség
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Keresztfertőzés
- Közösségben szerzett fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230322-01T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia