脓毒症经验性抗生素选择的综合临床决策支持 (IDEAS-CRXO)
脓毒症经验性抗生素选择的综合临床决策支持：集群随机交叉试验 (IDEAS-CRXO)
随着全球抗生素耐药性的增加，选择经验性抗生素治疗变得更加困难，特别是对于那些有望从早期充分治疗中受益的脓毒症患者。 特别是，临床医生很难平衡抗生素管理原则（需要避免不必要地开出活性范围过广、有利于耐药性发展的抗生素）和治疗。 临床医生很难将耐药性的多个风险变量整合到临床行动中，并且似乎与提供启发式/基于情感的抗生素选择的自然倾向相矛盾。 脓毒症的不适当治疗并非一律过于宽泛或过于狭窄，需要针对每位患者优化和定制抗生素治疗选择，以便那些面临耐药微生物风险的患者接受广泛的治疗，而那些有耐药微生物风险的患者接受广泛的治疗没有风险，接受范围更窄的抗生素药物。
临床医生需要支持为每位患者选择合适的抗生素，由此他们可能会减少不必要的广泛抗生素处方，同时保持治疗的充分性。 个体化临床预测模型和决策支持干预措施是有前景的方法，可以通过改善脓毒症患者抗生素耐药或敏感感染风险的分类来满足这些需求。 不幸的是，很少有药物在临床环境中得到验证，需要更大规模的严格研究来提供证据来支持更广泛的临床采用。
研究人员将对治疗疑似败血症住院患者的提供者进行个体化抗生素处方决策支持干预的整群随机交叉试验。 本试验的目的是确定管理主导的临床决策支持干预是否可以改善脓毒症患者的抗生素降级，同时维持或提高抗生素覆盖的充分性。 这种决策支持干预将基于经过验证的决策启发法（针对革兰氏阳性生物体）和针对患者个体化的建模预测敏感性（针对革兰氏阴性生物体）的组合。 主要结果是在 48 小时内从最初的经验性治疗方案降级的患者比例。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Trillium Health Partners
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接触：
- Chris Graham
- 电话号码：6138487100
- 邮箱：christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
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接触：
- Derek MacFadden
- 电话号码：6137985555
- 邮箱：dmacfadden@toh.ca
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Nick Daneman
- 电话号码：4164816100
- 邮箱：nick.daneman@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 录取
- 年龄>18岁
新开始（资格评估后 24 小时内）至少使用以下一种抗生素：
I.万古霉素 II. 利奈唑胺Ⅲ. 达托霉素IV。 头孢唑林 V. 氯唑西林 VI. 头孢曲松七。 八、头孢他啶 哌拉西林-他唑巴坦 IX。 美罗培南（或亚胺培南或厄他培南） X. 环丙沙星（或莫西沙星或左氧氟沙星） XI． 庆大霉素（或妥布霉素）。
- 进行血培养（在开始使用抗生素之前或之后 12 小时内）。
排除标准：
- 记录在案的临终（姑息）护理。
- 已经报名参加试验。
- 在给出建议之前，已获得指示感染的阳性临床培养结果。
- 在之前 24-72 小时内接受过抗菌药物（非慢性抑制）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脓毒症经验性抗生素的临床决策支持算法
计划的干预措施包括药剂师协助的临床决策支持干预，其中药剂师向医院提供者提供有关脓毒症经验性抗生素选择的选择和建议。
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疑似感染经验性抗生素选择的临床决策支持算法。
其他名称：
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无干预：护理标准
非干预组。
不提供决策支持。
病人护理是例行公事。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者数量下降
大体时间：48小时
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收到指示抗生素后 48 小时（或出院时，如果更早）从经验性抗生素治疗方案降级 [二元]。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据血培养，48 小时内接受充分治疗的患者人数
大体时间：48小时
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对于血培养呈阳性的患者，在第一次索引血培养采集后 48 小时内（或提前出院）接受足够的抗生素治疗（对索引期阳性血培养中的所有病原体均有效）。
[二进制]
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48小时
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根据非筛查培养，48 小时内接受充分治疗的患者人数
大体时间：48小时
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对于非筛查培养物（包括血液）呈阳性的患者（对指数周围阳性培养物中的所有病原体均具有活性），从首次指数血培养物采集后 48 小时内接受足够的抗生素治疗（如果更早，则出院）。
[二进制]
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48小时
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死亡
大体时间：90天
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指标入院期间以及指标事件发生后 90 天内的院内死亡率。
[二进制]
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90天
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停留时间
大体时间：0-90天
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指数入院时的住院时间（天）最长 90 天。
[连续的]
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0-90天
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降级范围
大体时间：48小时
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如果较早，则在指数或出院后 48 小时内抗生素降级的程度（降级级联中向上或向下的顺序值，+ 升级，- 降级）。
[从-无穷大到无穷大的整数]
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48小时
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完成抗生素谱
大体时间：治疗完成，最长 90 天
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抗生素谱排名为自索引抗生素起第 7 天（如果更早则出院）。
[序号]
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治疗完成，最长 90 天
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艰难梭菌感染患者人数
大体时间：90天
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在首次入院期间和首次感染后 90 天内，粪便检测艰难梭菌呈阳性。
[二进制]
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90天
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需要透析的患者人数
大体时间：90天
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在指数入院期间和指数后 90 天内进行透析的新要求。
[二进制]
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90天
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抗生素治疗天数
大体时间：指数入场结束，最长 90 天
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从索引抗生素开始的前 7 天（或出院前，如果更早的话）的总抗生素治疗天数 (DOT)，包括按谱水平。
[连续的]
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指数入场结束，最长 90 天
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抗生素升级的患者数量
大体时间：48小时
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作为干预建议的一部分，新开始覆盖革兰氏阳性或革兰氏阴性，或增加抗生素治疗范围。
[二进制]
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48小时
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建议改变革兰氏阴性菌覆盖率的患者数量
大体时间：评估时（0 天）
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建议按革兰氏阴性模型改变抗生素治疗。
[二进制]
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评估时（0 天）
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接受革兰氏阴性菌覆盖率变化的患者数量
大体时间：24小时内
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革兰氏阴性模型抗生素治疗的建议改变被接受（接受定义为在指数发生后 24 小时内改变部分或全部治疗建议）。
[二进制]
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24小时内
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建议改变革兰氏阳性菌覆盖率的患者数量
大体时间：评估时（0 天）
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建议按革兰氏阳性算法改变抗生素治疗。
[二进制]
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评估时（0 天）
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接受革兰氏阳性覆盖率变化的患者数量
大体时间：24小时内
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接受并订购了革兰氏阳性算法建议的抗生素治疗变更（接受定义为在指数发生后 24 小时内按照建议更改部分或全部治疗）。
[二进制]
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24小时内
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7 天时不建议升级的患者数量
大体时间：7天
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在收到指示抗生素后 7 天内（或出院前，如果较早的话）升级抗生素治疗（除了建议的升级）。
[二进制]
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7天
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入住 ICU 或死亡的患者人数
大体时间：7天
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在第 7 天入住 ICU 或在接受指示抗生素后第 7 天死亡。
[二进制]
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7天
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是时候对阳性培养物进行足够的治疗
大体时间：0-7天
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为具有阳性血液培养的患者进行适当治疗的时间（从第一次索引血液培养物收集到数小时，再到对围场阳性血液培养物中所有病原体的首次剂量的剂量）。
[连续] [由AMPC生物分层]
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0-7天
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是时候对阳性非筛查培养物进行足够的治疗时间
大体时间：0-7天
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为阳性非筛查培养物（包括血液培养物）的患者进行充分治疗的时间（从第一索引血液培养物中收集到小时到对围场阳性培养物中所有病原体的首次剂量的药物）。
[连续] [由AMPC生物分层]
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0-7天
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是时候降级了
大体时间：0-7天
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描述：抗生素去降低的时间（收到索引抗生素的小时）。
[连续] [由AMPC生物分层]
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0-7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Derek R Principal Investigator、The Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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