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脓毒症经验性抗生素选择的综合临床决策支持 (IDEAS-CRXO)

2024年4月2日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

脓毒症经验性抗生素选择的综合临床决策支持:集群随机交叉试验 (IDEAS-CRXO)

随着全球抗生素耐药性的增加,选择经验性抗生素治疗变得更加困难,特别是对于那些有望从早期充分治疗中受益的脓毒症患者。 特别是,临床医生很难平衡抗生素管理原则(需要避免不必要地开出活性范围过广、有利于耐药性发展的抗生素)和治疗。 临床医生很难将耐药性的多个风险变量整合到临床行动中,并且似乎与提供启发式/基于情感的抗生素选择的自然倾向相矛盾。 脓毒症的不适当治疗并非一律过于宽泛或过于狭窄,需要针对每位患者优化和定制抗生素治疗选择,以便那些面临耐药微生物风险的患者接受广泛的治疗,而那些有耐药微生物风险的患者接受广泛的治疗没有风险,接受范围更窄的抗生素药物。

临床医生需要支持为每位患者选择合适的抗生素,由此他们可能会减少不必要的广泛抗生素处方,同时保持治疗的充分性。 个体化临床预测模型和决策支持干预措施是有前景的方法,可以通过改善脓毒症患者抗生素耐药或敏感感染风险的分类来满足这些需求。 不幸的是,很少有药物在临床环境中得到验证,需要更大规模的严格研究来提供证据来支持更广泛的临床采用。

研究人员将对治疗疑似败血症住院患者的提供者进行个体化抗生素处方决策支持干预的整群随机交叉试验。 本试验的目的是确定管理主导的临床决策支持干预是否可以改善脓毒症患者的抗生素降级,同时维持或提高抗生素覆盖的充分性。 这种决策支持干预将基于经过验证的决策启发法(针对革兰氏阳性生物体)和针对患者个体化的建模预测敏感性(针对革兰氏阴性生物体)的组合。 主要结果是在 48 小时内从最初的经验性治疗方案降级的患者比例。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 录取
  2. 年龄>18岁
  3. 新开始(资格评估后 24 小时内)至少使用以下一种抗生素:

    I.万古霉素 II. 利奈唑胺Ⅲ. 达托霉素IV。 头孢唑林 V. 氯唑西林 VI. 头孢曲松七。 八、头孢他啶 哌拉西林-他唑巴坦 IX。 美罗培南(或亚胺培南或厄他培南) X. 环丙沙星(或莫西沙星或左氧氟沙星) XI. 庆大霉素(或妥布霉素)。

  4. 进行血培养(在开始使用抗生素之前或之后 12 小时内)。

排除标准:

  1. 记录在案的临终(姑息)护理。
  2. 已经报名参加试验。
  3. 在给出建议之前,已获得指示感染的阳性临床培养结果。
  4. 在之前 24-72 小时内接受过抗菌药物(非慢性抑制)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脓毒症经验性抗生素的临床决策支持算法
计划的干预措施包括药剂师协助的临床决策支持干预,其中药剂师向医院提供者提供有关脓毒症经验性抗生素选择的选择和建议。
疑似感染经验性抗生素选择的临床决策支持算法。
其他名称:
  • 决策支持工具
无干预:护理标准
非干预组。 不提供决策支持。 病人护理是例行公事。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者数量下降
大体时间:48小时
在收到抗生素后 48 小时内从经验性抗生素治疗方案降级 [二元]。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
充分治疗的时间
大体时间:0-7天
对血培养阳性患者进行充分治疗的时间(从血培养采集时到首次给予针对阳性培养物中所有病原体具有活性的药物的小时数)。
0-7天
48 小时内接受充分治疗的患者人数
大体时间:48小时
对于培养呈阳性的患者,在采集血培养后 48 小时内接受足够的抗生素治疗。
48小时
死亡
大体时间:90天
指标入院期间以及指标事件发生后 90 天内的院内死亡率。
90天
停留时间
大体时间:0-90天
指数入院时的住院时间(天)。
0-90天
降级范围
大体时间:48小时
抗生素降级的程度(降级级联中向上或向下的顺序值)
48小时
完成抗生素谱
大体时间:治疗完成,最长 90 天
抗生素治疗最后一天的抗生素谱排名。
治疗完成,最长 90 天
艰难梭菌感染
大体时间:90天
在指数入院期间和指数后 90 天内,粪便检测艰难梭菌呈阳性。
90天
透析
大体时间:90天
在指数入院期间和指数后 90 天内进行透析的新要求。
90天
抗生素治疗天数
大体时间:指数入场结束,最长 90 天
入院期间的总抗生素治疗天数 (DOT),包括按谱水平划分。
指数入场结束,最长 90 天
升级
大体时间:48小时
作为干预建议的一部分,新开始覆盖革兰氏阳性或革兰氏阴性,或增加抗生素治疗范围。
48小时
建议改变革兰氏阴性菌覆盖率
大体时间:评估时
建议按革兰氏阴性模型改变抗生素治疗。
评估时
接受的革兰氏阴性菌覆盖率变化
大体时间:评估时
接受并订购了革兰氏阴性模型抗生素治疗的建议变更。
评估时
建议更改革兰氏阳性菌覆盖率
大体时间:评估时
建议按革兰氏阳性算法改变抗生素治疗。
评估时
接受的革兰氏阳性覆盖率变化
大体时间:48 小时时
接受并订购了革兰氏阳性算法建议的抗生素治疗变更。
48 小时时
不建议在 7 天后升级
大体时间:7天
在收到初始抗生素后 7 天内升级抗生素治疗(除了建议的升级)
7天
ICU 入院或死亡率
大体时间:7天
收到初始抗生素后 7 天入住 ICU 或死亡
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月2日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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