脓毒症经验性抗生素选择的综合临床决策支持 (IDEAS-CRXO)
脓毒症经验性抗生素选择的综合临床决策支持:集群随机交叉试验 (IDEAS-CRXO)
随着全球抗生素耐药性的增加,选择经验性抗生素治疗变得更加困难,特别是对于那些有望从早期充分治疗中受益的脓毒症患者。 特别是,临床医生很难平衡抗生素管理原则(需要避免不必要地开出活性范围过广、有利于耐药性发展的抗生素)和治疗。 临床医生很难将耐药性的多个风险变量整合到临床行动中,并且似乎与提供启发式/基于情感的抗生素选择的自然倾向相矛盾。 脓毒症的不适当治疗并非一律过于宽泛或过于狭窄,需要针对每位患者优化和定制抗生素治疗选择,以便那些面临耐药微生物风险的患者接受广泛的治疗,而那些有耐药微生物风险的患者接受广泛的治疗没有风险,接受范围更窄的抗生素药物。
临床医生需要支持为每位患者选择合适的抗生素,由此他们可能会减少不必要的广泛抗生素处方,同时保持治疗的充分性。 个体化临床预测模型和决策支持干预措施是有前景的方法,可以通过改善脓毒症患者抗生素耐药或敏感感染风险的分类来满足这些需求。 不幸的是,很少有药物在临床环境中得到验证,需要更大规模的严格研究来提供证据来支持更广泛的临床采用。
研究人员将对治疗疑似败血症住院患者的提供者进行个体化抗生素处方决策支持干预的整群随机交叉试验。 本试验的目的是确定管理主导的临床决策支持干预是否可以改善脓毒症患者的抗生素降级,同时维持或提高抗生素覆盖的充分性。 这种决策支持干预将基于经过验证的决策启发法(针对革兰氏阳性生物体)和针对患者个体化的建模预测敏感性(针对革兰氏阴性生物体)的组合。 主要结果是在 48 小时内从最初的经验性治疗方案降级的患者比例。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 录取
- 年龄>18岁
新开始(资格评估后 24 小时内)至少使用以下一种抗生素:
I.万古霉素 II. 利奈唑胺Ⅲ. 达托霉素IV。 头孢唑林 V. 氯唑西林 VI. 头孢曲松七。 八、头孢他啶 哌拉西林-他唑巴坦 IX。 美罗培南(或亚胺培南或厄他培南) X. 环丙沙星(或莫西沙星或左氧氟沙星) XI. 庆大霉素(或妥布霉素)。
- 进行血培养(在开始使用抗生素之前或之后 12 小时内)。
排除标准:
- 记录在案的临终(姑息)护理。
- 已经报名参加试验。
- 在给出建议之前,已获得指示感染的阳性临床培养结果。
- 在之前 24-72 小时内接受过抗菌药物(非慢性抑制)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脓毒症经验性抗生素的临床决策支持算法
计划的干预措施包括药剂师协助的临床决策支持干预,其中药剂师向医院提供者提供有关脓毒症经验性抗生素选择的选择和建议。
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疑似感染经验性抗生素选择的临床决策支持算法。
其他名称:
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无干预:护理标准
非干预组。
不提供决策支持。
病人护理是例行公事。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者数量下降
大体时间:48小时
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在收到抗生素后 48 小时内从经验性抗生素治疗方案降级 [二元]。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分治疗的时间
大体时间:0-7天
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对血培养阳性患者进行充分治疗的时间(从血培养采集时到首次给予针对阳性培养物中所有病原体具有活性的药物的小时数)。
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0-7天
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48 小时内接受充分治疗的患者人数
大体时间:48小时
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对于培养呈阳性的患者,在采集血培养后 48 小时内接受足够的抗生素治疗。
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48小时
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死亡
大体时间:90天
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指标入院期间以及指标事件发生后 90 天内的院内死亡率。
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90天
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停留时间
大体时间:0-90天
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指数入院时的住院时间(天)。
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0-90天
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降级范围
大体时间:48小时
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抗生素降级的程度(降级级联中向上或向下的顺序值)
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48小时
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完成抗生素谱
大体时间:治疗完成,最长 90 天
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抗生素治疗最后一天的抗生素谱排名。
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治疗完成,最长 90 天
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艰难梭菌感染
大体时间:90天
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在指数入院期间和指数后 90 天内,粪便检测艰难梭菌呈阳性。
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90天
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透析
大体时间:90天
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在指数入院期间和指数后 90 天内进行透析的新要求。
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90天
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抗生素治疗天数
大体时间:指数入场结束,最长 90 天
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入院期间的总抗生素治疗天数 (DOT),包括按谱水平划分。
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指数入场结束,最长 90 天
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升级
大体时间:48小时
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作为干预建议的一部分,新开始覆盖革兰氏阳性或革兰氏阴性,或增加抗生素治疗范围。
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48小时
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建议改变革兰氏阴性菌覆盖率
大体时间:评估时
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建议按革兰氏阴性模型改变抗生素治疗。
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评估时
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接受的革兰氏阴性菌覆盖率变化
大体时间:评估时
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接受并订购了革兰氏阴性模型抗生素治疗的建议变更。
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评估时
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建议更改革兰氏阳性菌覆盖率
大体时间:评估时
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建议按革兰氏阳性算法改变抗生素治疗。
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评估时
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接受的革兰氏阳性覆盖率变化
大体时间:48 小时时
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接受并订购了革兰氏阳性算法建议的抗生素治疗变更。
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48 小时时
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不建议在 7 天后升级
大体时间:7天
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在收到初始抗生素后 7 天内升级抗生素治疗(除了建议的升级)
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7天
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ICU 入院或死亡率
大体时间:7天
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收到初始抗生素后 7 天入住 ICU 或死亡
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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