Avoin, monikeskus, monikansallinen, kansainvälinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan nebivololin ja ramipriilin ulkopuolisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisillä potilailla (ARTEMISIA)
Avoin, monikeskus, monikansallinen, kansainvälinen kliininen koe arvioida nebivololin ja ramipriilin ulkopuolisen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta hypertensiivisillä potilailla - ARTEMISIA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe IV, interventio-, monikeskus-, avoin, monikansallinen tutkimus, jossa on 2 tutkimusjaksoa (4 viikon sisäänajojakso ja 12 viikon arviointijakso), jonka tarkoituksena on arvioida NEB:n ja RAM SBP:n ja DBP:n vähentämisessä hypertensiivisillä potilailla, joita monoterapia ei hallita.
Koe suoritetaan noin 20 kliinisessä tutkimuspaikassa Bulgariassa, Puolassa ja Unkarissa.
Huomautus: Tässä tutkimuksessa hallitsematon verenpaine määritellään istuvaksi SBP/DBP ≥130/80 mmHg.
Seulontakäynti 1 (viikko -4):
Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine on ≥ 140 - ≤ 179 mmHg ja DBP ≥ 90 - ≤ 109 mmHg hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen seulontaa, NEB 5 mg tai jokin muu BB tai RAM 5 mg tai mikä tahansa muu ACE-i:n kelpoisuus seulotaan (käynti 1). Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, eikä heitä seulota uudelleen.
Arviointijakson 4 viikon ±2 päivän jälkeen (viikko 4) potilaiden verenpainetta arvioidaan edelleen käynnillä 3:
potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa (istuva SBP/DBP <130/80 mmHg), jatkavat samaa ekstemporaalista yhdistelmää, kun taas potilaat, joiden verenpainetasot ovat hallitsemattomia, titrataan NEB/RAM 5/2,5 mg:sta NEB/RAM 5/5 mg:aan. vielä 4 viikkoa ± 2 päivää.
4 viikon ± 2 päivän kuluttua (viikko 8) verenpaine arvioidaan uudelleen (käynti 4):
kontrolloidut potilaat jatkavat samaa yhdistelmää, kun taas kontrolloimattomat potilaat:
- jos käytössä on NEB/RAM 5/2,5 mg, titrataan NEB/RAM 5/5 mg:aan vielä 4 viikkoa ± 2 päivää (käynti 5, viikko 12);
- jos käytössä on NEB/RAM 5/5 mg, titrataan NEB/RAM 5/10 mg:aan vielä 4 viikoksi ± 2 päiväksi (käynti 5, viikko 12).
Arviointijakson lopussa (12 viikkoa ± 2 päivää) vierailulla 5:
Extemporan yhdistelmän (NEB/RAM 5/2,5 mg, NEB/RAM 5/5 mg tai NEB/RAM 5/10 mg) verenpainetta alentava vaikutus arvioidaan.
Jotta yhdistelmähoidon lisävaikutus voidaan arvioida oikein, niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hallitsematon verenpaine NEB- tai RAM-monoterapiassa, on tasapainotettava käynnillä 2. Jotta suhde 1:1 säilyy arviointijakson aikana, kutakin potilasta kohden on 110 potilasta. hoitoryhmä (eli NEB ja RAM) otetaan mukaan käynnille 2, jotta kunkin lääkkeen arviointijaksolle saapuvien hallitsemattomien potilaiden määrä pysyy tasapainossa.
Arviointi tehdään 50 potilaan välein. Jos Arviointijakson sisääntulo yhden kahdesta testatusta lääkkeestä poikkeaa yli 5 %, käynnistetään korjaava toimenpide: ilmoittautumispaikan tilastojen mukaan yhdelle tai useammalle toimipaikalle ilmoitetaan ilmoittamaan suurempi määrä potilaita. hoidettu vähiten edustetulla lääkkeellä arviointijaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hosszuheteny, Unkari, 7694
- A & P Kft.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis noudattamaan kaikkia tutkimustoimia ja menettelytapoja tutkimuksen keston ajan ja antanut allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä seulontakäynnillä.
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on verenpainetauti ja keskimääräinen istuma-SBP ≥140 mmHg ja ≤179 mmHg ja keskimääräinen istuva verenpaine ≥90 mmHg ja ≤109 mmHg käynnillä 1 (seulonta), kun he saavat monoterapiahoitoa joko BB:n kanssa (NEB 5). mg tai mikä tahansa annos, jos jokin muu BB) tai ACE on (RAM 5 mg tai mikä tahansa annos, jos jokin muu ACE-i) vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan lääkehoitoa.
Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai ei imetä. Naista pidetään hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. ehkäisymenetelmä koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, joka määritellään menetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) ja myös on pidättäydyttävä luovuttamasta tai säilyttämästä munia tänä aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä voivat olla:
- Yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä), joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, emättimeen ja ihon läpi).
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava ja implantoitava).
- Kohdunsisäinen laite.
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä.
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
- Vasektomoitu kumppani (toimenpide suoritettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa) (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksuaalikumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta).
- Miespotilaan tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys NEB:lle, RAM:lle, muille BB:ille tai muille ACE:ille tai muille vastaaville tuotteille, formulaatioiden apuaineille, kuten on kuvattu asiaankuuluvassa tutkijan esitteessä (IB), valmisteyhteenvedossa (SmPC) tai paikallisessa pakkauksessa Nebivolol- ja Ramipril-insertit.
- Potilaat, joilla on vakavia häiriöitä (tutkijan mielestä), jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida testattujen lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuoni-, sydän-, munuais-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset tai metaboliset, hematologiset tai onkologiset sairaudet , neurologiset ja psykiatriset sairaudet. Sama koskee immuunipuutteisia ja/tai neutropeniapotilaita.
- Potilaat, joilla on ollut seuraavat sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia, läppäkorvaus (transkatetri aorttaläpän implantaatio, mitraclip), aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joilla on hypotensio ja verenpaine < 90 mmHg ja/tai verenpaine < 60 mmHg.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta (12 kuukautta ennen ilmoittautumista), kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiojaksot, jotka vaativat suonensisäistä inotrooppista hoitoa.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, mukaan lukien munuaissairaudet, Cushingin oireyhtymä, hyperaldosteronismi, renovaskulaarinen sairaus ja kilpirauhasen toimintahäiriöt.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III-IV), aortta- tai kaksoislihasläpän ahtauma, sydämen ulosvirtauksen estyminen (obstruktiivinen, hypertrofinen kardiomyopatia), vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos (esim. aorttastenoosi) tai oireinen sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä munuaissairaudesta (mukaan lukien merkittävä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yhdessä toimivassa munuaisessa), vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut angioneuroottista turvotusta.
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, mukaan lukien sino-eteiskatkos.
- Potilas, jolla on toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos (ilman sydämentahdistinta).
- Aiempi bronkospasmi ja keuhkoastma.
- Hoitamaton feokromosytooma.
- Potilaat, joilla on bradykardia (syke <60 lyöntiä minuutissa; <50 lyöntiä minuutissa potilailla, jotka jo saavat BBs-hoitoa).
- Potilas, jolla on ollut metabolinen asidoosi.
- Potilaat, joilla on vaikeita ääreisverenkiertohäiriöitä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan huolellisen noudattamisen.
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä eivätkä sovellu poistamaan niitä ennen tutkimushoidon antamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. HUOMAA: raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Potilaat, joilla on ollut kirroosi (Child Pugh -luokka B tai korkeampi).
- Aiempi selittämätön pyörtyminen kahden edellisen vuoden aikana tai tunnettu pyörtyminen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet munuaisdenervaatiota viimeisten 3 vuoden aikana tai muita laitepohjaisia verenpainetaudin ei-lääkehoitoa.
- Kaikki muut vasta-aiheet joko NEB:lle tai RAM:lle vastaavan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nebivolol 5 mg
Monoterapiajakso 1 (4 viikkoa): Tukikelpoiset potilaat osallistuivat 4 viikon ajojaksoon (viikko -4 -viikko 0) samana seulontavierailun päivänä. Aikaisemmin 5 mg: n NEB: tä saaneet potilaat jatkoivat samaa hoitoa, kun taas potilaat, jotka saivat muita BB: tä, vaihdettiin 5 mg: n NEB: hen. Yhdistelmähoitojakso 2 (12 viikkoa): 12 viikon (viikko 0_baseline - viikko 12) arviointijakson aikana hallitsematonta potilasta hoidetaan 5 mg: n nebivololin ja ramipriilin 2,5 mg: n nopeuden yhdistelmällä 4 viikkoa. Ramipriili 2,5 mg: n nostot titstään 5 mg: n ramipriiliin hallitsemattomilla potilailla vielä 4 viikon ajan, kun taas kontrolloidut potilaat jatkuvat 5 mg/ramipriilin 2,5 mg-hoitoa. 8 viikon kuluttua 5 mg: n Ramipriilia tiitistä 10 mg ramipriiliin hallitsemattomilla potilailla sekä Ramipriil 2,5 mg: n tiitroituna 5 mg: n ramipriiliin. Kontrolloidut potilaat jatkavat samaa hoitoa. |
1 Tutkimuslääkityksen tabletti (5 mg) annettavaksi suun kautta tutkijan ohjeiden mukaisesti.
1 Tutkimuslääkityksen tabletti (2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg), joka annetaan suun kautta tutkijan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ramipriil 2,5/5/10 mg
Monoterapiajakso 1 (4 viikkoa): Tukikelpoiset potilaat osallistuivat 4 viikon sisääntuloon (viikko -4 -viikko 0) samana seulontavierailun päivänä. Aikaisemmin 5 mg: n RAM-muistia saavat potilaat jatkoivat samaa hoitoa, kun taas potilaat, jotka saivat muita ACE-I: tä, vaihdettiin 5 mg: n RAM-muistiin. Yhdistelmähoitojakso 2 (12 viikkoa): 12 viikon (viikko 0_baseline - viikko 12) arviointijakson aikana hallitsematonta potilasta hoidetaan 5 mg: n nebivololin ja ramipriilin 2,5 mg: n nopeuden yhdistelmällä 4 viikkoa. Ramipriili 2,5 mg: n nostot titstään 5 mg: n ramipriiliin hallitsemattomilla potilailla vielä 4 viikon ajan, kun taas kontrolloidut potilaat jatkuvat 5 mg/ramipriilin 2,5 mg-hoitoa. 8 viikon kuluttua 5 mg: n Ramipriilia tiitistä 10 mg ramipriiliin hallitsemattomilla potilailla sekä Ramipriil 2,5 mg: n tiitroituna 5 mg: n ramipriiliin. Kontrolloidut potilaat jatkavat samaa hoitoa. |
1 Tutkimuslääkityksen tabletti (5 mg) annettavaksi suun kautta tutkijan ohjeiden mukaisesti.
1 Tutkimuslääkityksen tabletti (2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg), joka annetaan suun kautta tutkijan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Muutos keskimääräisessä istunnossa SBP
Aikaikkuna: 12 viikkoa yhdistelmähoitoa. Opiskeluvierailusta 2 (viikko 0) opiskeluvierailulle 5 (viikko 12)
|
5 mg: n Nebivolol-yhdistelmän verenpainelääkeyhdistelmän verenpainelääkkeiden verenpainelääkeyhdistelmän arvioimiseksi yhdessä 2,5 mg: n tai 5 mg: n tai 10 mg: n kanssa istuvan systolisen BP: n alentamisessa vierailun 2 (viikko 0) ja käynti 5 (viikko 12) potilailla, joilla on aiemmin käsitellyt BP: n hallitsemattoman BP: n kanssa, jotka on käsitelty summan 4 mg: lla.
|
12 viikkoa yhdistelmähoitoa. Opiskeluvierailusta 2 (viikko 0) opiskeluvierailulle 5 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovambattista Desideri, Prof, University of Roma La Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEIN/22/NeRam-Hyp/001
- 2022-003060-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .