고혈압 환자에서 네비볼롤과 라미프릴의 외부 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 다국적, 중재적 임상 시험 (ARTEMISIA)

포함 기준:

1. 연구 기간 동안 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수하고 선별 방문 시 연구 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 1차 방문(스크리닝)에서 평균 앉아 있는 SBP ≥140mmHg 및 ≤179mmHg이고 평균 앉아 있는 DBP ≥90mmHg 및 ≤109mmHg인 고혈압이 있는 18~65세의 남성 또는 여성 환자, BB(NEB 5)로 단일 요법 치료를 받고 있는 동안 mg 또는 다른 BB인 경우 임의 용량) 또는 ACE-는 방문 1(스크리닝) 전 최소 30일 동안(RAM 5 mg 또는 다른 ACE-i인 경우 임의 용량)입니다.
3. 경구 약물을 복용할 수 있는 능력이 있고 약물 요법을 준수할 의지가 있습니다.

4. 가임기 여성 환자는 임신 중이 아니거나 수유 중이 아닌 경우 참여할 수 있습니다. 여성은 초경 이후부터 영구적으로 불임 상태가 아닌 한 폐경기가 될 때까지 임신 가능한 것으로 간주됩니다. 가임 여성은 매우 효과적인 피임법(예: 연구 기간 전체 및 연구 완료 후 4주 동안 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의되는 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 하며, 또한 이 기간 동안 난자 기증이나 보관을 자제해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유).
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식).
   • 링.
   • 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
   • 양측 난관 폐쇄.
   • 정관 수술을 받은 파트너(스크리닝 최소 2개월 전에 시술을 실시함), (단, 파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
5. 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 1주 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

1. 관련 시험자 브로셔(IB), 제품 특성 요약(SmPC) 또는 현지 패키지에 설명된 대로 NEB, RAM, 기타 BB 또는 기타 ACE-is 또는 관련 제품, 제제의 부형제에 대한 과민증 병력이 문서화된 환자 Nebivolol 및 Ramipril에 대한 삽입물.
2. 뇌혈관, 심혈관, 신장, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 대사, 혈액 또는 종양을 포함하여 시험된 약물의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애(시험자의 의견)가 있는 환자 , 신경계 및 정신 질환. 면역 저하 및/또는 호중구 감소증 환자에게도 동일하게 적용됩니다.
3. 최근 6개월 이내에 다음 질환의 병력이 있는 환자: 심근경색, 불안정 협심증, 경피관상동맥중재술, 우회술, 심부전, 고혈압성 뇌병증, 판막 치환술(경피 대동맥 판막 이식술, 마이트라클립), 뇌혈관 사고(뇌졸중) , 또는 일시적인 허혈성 발작.
4. SBP <90mmHg 및/또는 DBP <60mmHg인 저혈압 상태의 환자.
5. 급성 심부전(등록 전 12개월), 심인성 쇼크 또는 정맥 수축 수축 요법이 필요한 심부전 대상부전 에피소드.
6. 신장 질환, 쿠싱 증후군, 고알도스테론증, 신혈관 질환 및 갑상선 질환을 포함한 모든 병인의 이차성 고혈압 환자.
7. 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 III-IV), 대동맥판 또는 이첨판 협착, 심장 유출 폐쇄(폐쇄성 비후성 심근병증), 좌심실 유출로 폐쇄(예: 고급 심근병증) 환자 대동맥 협착증) 또는 증상이 있는 관상동맥 질환.
8. 신장 질환(중요한 양측 신동맥 협착증 또는 단일 기능 신장의 신동맥 협착증 포함), 중증 신장 손상 또는 신장 이식의 임상적 증거가 있는 환자.
9. 임상적으로 관련된 간 장애가 있는 환자.
10. 혈관신경성 부종의 병력이 있는 환자.
11. 동심방 차단을 포함한 부비동 증후군 환자.
12. 2도 및 3도 심장 차단 환자(심박 조율기 없음)
13. 기관지 경련 및 기관지 천식의 병력.
14. 치료되지 않은 크롬친화세포종.
15. 서맥이 있는 환자(심박수 <60bpm; 이미 BB 치료를 받고 있는 환자의 경우 <50bpm).
16. 대사성산증의 병력이 있는 환자.
17. 심각한 말초 순환 장애가 있는 환자.
18. 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여.
19. 연구자의 의견으로 프로토콜을 주의깊게 준수하는 데 방해가 되는 질병이 있는 환자.
20. 연구 치료제 투여 전에 금지된 약물을 사용하고 있으나 중단하기에 적합하지 않은 환자.
21. 임신 및 수유 중인 여성. 참고: 각 연구 방문 시 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 테스트가 수행됩니다.
22. 간경변 병력이 있는 환자(Child Pugh class B 이상)
23. 지난 2년 이내에 원인 불명의 실신 병력이 있거나 알려진 실신 장애가 있는 경우.
24. 최근 3년 이내에 신장신경제거술을 받았거나 다른 장치를 이용한 비약리학적 고혈압 치료를 받은 환자.
25. 해당 SmPC에 따라 NEB 또는 RAM에 대한 기타 금기 사항.