Essai clinique ouvert, multicentrique, multinational et interventionnel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association exteMporanée du nébivolol et du ramipril chez les patients hypertendus (ARTEMISIA)

Critère d'intégration:

1. Disposé à se conformer à toutes les activités et procédures de l'étude pendant la durée de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit et signé avant toute procédure d'étude lors de la visite de sélection.
2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans souffrant d'hypertension avec une PAS moyenne en position assise ≥140 mmHg et ≤179 mmHg et une PAD moyenne en position assise ≥90 mmHg et ≤109 mmHg lors de la visite 1 (dépistage), pendant un traitement en monothérapie soit avec des BB (NEB 5 mg ou toute dose si autre BB) ou ACE-is (RAM 5 mg ou toute dose si autre ACE-i) pendant au moins 30 jours avant la visite 1 (dépistage).
3. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime médicamenteux.

4. La patiente en âge de procréer est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas. Une femme est considérée comme fertile après la ménarche et jusqu’à la ménopause, à moins qu’elle ne soit définitivement stérile. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace (par exemple, une méthode de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude, définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an) et également doivent s'abstenir de donner ou de conserver des ovules pendant cette période. Les méthodes de contraception très efficaces peuvent être :

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale et transdermique).
   • Contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable et implantable).
   • Dispositif intra-utérin.
   • Système de libération hormonale intra-utérine.
   • Occlusion tubaire bilatérale.
   • Partenaire vasectomisé (procédure effectuée au moins 2 mois avant le dépistage), (à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical).
5. Un patient de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

Tout patient répondant à l’un des critères suivants ne sera pas éligible pour participer à l’étude :

1. Patients ayant des antécédents documentés d'hypersensibilité au NEB, au RAM, à d'autres BB ou à d'autres ACE-is, ou à tout produit apparenté, excipients des formulations, comme indiqué dans la brochure de l'investigateur (IB) pertinente, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou l'emballage local. inserts pour Nebivolol et Ramipril.
2. Patients présentant des troubles graves (de l'avis de l'investigateur) pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou l'innocuité des médicaments testés, notamment cérébrovasculaires, cardiovasculaires, rénaux, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens ou métaboliques, hématologiques ou oncologiques. , maladies neurologiques et psychiatriques. Il en va de même pour les patients immunodéprimés et/ou neutropéniques.
3. Patients ayant des antécédents des affections suivantes au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, intervention coronarienne percutanée, pontage, insuffisance cardiaque, encéphalopathie hypertensive, remplacement valvulaire (implantation valvulaire aortique par cathéter, mitraclip), accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral) , ou un accident ischémique transitoire.
4. Patients présentant un état d'hypotension avec une PAS <90 mmHg et/ou une PAD <60 mmHg.
5. Insuffisance cardiaque aiguë (12 mois avant l'inscription), choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
6. Patients souffrant d'hypertension secondaire de toute étiologie, y compris les maladies rénales, le syndrome de Cushing, l'hyperaldostéronisme, la maladie rénovasculaire et les troubles thyroïdiens.
7. Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classification III-IV de la New York Heart Association), un rétrécissement de la valvule aortique ou bicuspide, une obstruction de l'écoulement cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique obstructive), une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, une insuffisance cardiaque de haut grade). sténose aortique) ou une maladie coronarienne symptomatique.
8. Patients présentant des signes cliniques de maladie rénale (y compris une sténose bilatérale significative de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale dans un seul rein fonctionnel), une insuffisance rénale sévère ou une transplantation rénale.
9. Patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement pertinente.
10. Patients ayant des antécédents d'œdème angioneurotique.
11. Patients présentant une maladie des sinus, y compris un bloc sino-auriculaire.
12. Patient présentant un bloc cardiaque du deuxième et du troisième degré (sans stimulateur cardiaque).
13. Antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique.
14. Phéochromocytome non traité.
15. Patients présentant une bradycardie (fréquence cardiaque <60 bpm ; <50 bpm chez les patients déjà sous traitement BB).
16. Patient ayant des antécédents d’acidose métabolique.
17. Patients présentant de graves troubles circulatoires périphériques.
18. Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage (visite 1).
19. Patients atteints de maladies qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent un respect scrupuleux du protocole.
20. Patients utilisant et non aptes à retirer les médicaments interdits avant l'administration du traitement à l'étude.
21. Femmes enceintes et allaitantes. REMARQUE : un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer à chaque visite d'étude.
22. Patients ayant des antécédents médicaux de cirrhose (classe B de Child Pugh ou supérieure).
23. Antécédents de syncope inexpliquée au cours des 2 années précédentes ou trouble syncopal connu.
24. Patients ayant reçu une dénervation rénale au cours des 3 dernières années ou un autre traitement non pharmacologique de l'hypertension basé sur un dispositif.
25. Toute autre contre-indication à NEB ou RAM selon le RCP respectif.