Åbent, multicenter, multinationalt, interventionelt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den ekstreme kombination af nebivolol og ramipril hos hypertenSive patienter (ARTEMISIA)

Inklusionskriterier:

1. Villig til at overholde alle undersøgelsesaktiviteter og -procedurer i undersøgelsens varighed og forudsat underskrevet, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer ved screeningsbesøg.
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år med hypertension med gennemsnitlig siddende SBP ≥140 mmHg og ≤179 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP ≥90 mmHg og ≤109 mmHg ved besøg 1 (screening), mens de er i monoterapibehandling enten med BBs (NEB 5) mg eller enhver dosis, hvis anden BB) eller ACE-er (RAM 5 mg eller enhver dosis, hvis anden ACE-i) i mindst 30 dage før besøg 1 (screening).
3. Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde lægemiddelregimet.

4. Kvindelig patient i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ikke ammer. En kvinde anses for at være fertil efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (f.eks. præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning defineret som en metode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året) og også skal undlade at donere eller opbevare æg i dette tidsrum. Meget effektive præventionsmetoder kan være:

   • Kombineret hormonel prævention (østrogen- og gestagenholdig) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal og transdermal).
   • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar og implanterbar).
   • Intrauterin enhed.
   • Intrauterint hormonfrigørende system.
   • Bilateral tubal okklusion.
   • Vasektomiseret partner (procedure udført mindst 2 måneder før screeningen), (forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes).
5. En mandlig patient skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

1. Patienter med dokumenteret overfølsomhed over for NEB, RAM, andre BB'er eller andre ACE-is eller andre relaterede produkter, hjælpestoffer af formuleringerne, som beskrevet i den relevante Investigator's Brochure (IB), resumé af produktkarakteristika (SmPC) eller lokal pakke indsatser til Nebivolol og Ramipril.
2. Patienter med alvorlige lidelser (efter efterforskerens mening), som kan begrænse evnen til at evaluere effektiviteten eller sikkerheden af ​​de testede lægemidler, herunder cerebrovaskulær, kardiovaskulær, nyre, respiratorisk, lever, gastrointestinal, endokrin eller metabolisk, hæmatologisk eller onkologisk , neurologiske og psykiatriske sygdomme. Det samme gælder for immunkompromitterede og/eller neutropene patienter.
3. Patienter med en anamnese med følgende tilstande inden for de sidste 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention, bypass-operation, hjertesvigt, hypertensiv encefalopati, udskiftning af klap (transkateter aortaklapimplantation, mitraclip), cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald.
4. Patienter med hypotensionstilstand med SBP <90 mmHg og/eller DBP <60 mmHg.
5. Akut hjertesvigt (12 måneder før tilmelding), kardiogent shock eller episoder med hjertesvigtsdekompensation, der kræver intravenøs inotropisk behandling.
6. Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, herunder nyresygdomme, Cushings syndrom, hyperaldosteronisme, renovaskulær sygdom og skjoldbruskkirtellidelser.
7. Patienter med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation III-IV) en forsnævring af aorta- eller bikuspidalklappen, en obstruktion af hjerteudstrømning (obstruktiv, hypertrofisk kardiomyopati), obstruktion af udstrømningskanalen i venstre ventrikel (f.eks. høj grad) aortastenose) eller symptomatisk koronarsygdom.
8. Patienter med klinisk tegn på nyresygdom (inklusive signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre), alvorlig nyreinsufficiens eller nyretransplantation.
9. Patienter med klinisk relevant leverinsufficiens.
10. Patienter med en historie med angioneurotisk ødem.
11. Patienter med sick sinus syndrome, herunder sino-atrial blokering.
12. Patient med anden- og tredjegrads hjerteblokade (uden pacemaker).
13. Anamnese med bronkospasmer og bronkial astma.
14. Ubehandlet fæokromocytom.
15. Patienter med bradykardi (puls <60 bpm; <50 bpm hos patienter, der allerede er i BBs-behandling).
16. Patient med metabolisk acidose i anamnesen.
17. Patienter med alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser.
18. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg (besøg 1).
19. Patienter med sygdomme, der efter Investigators mening forhindrer en omhyggelig overholdelse af protokollen.
20. Patienter, der bruger og ikke er egnede til at trække den forbudte medicin tilbage før indgivelse af undersøgelsesbehandling.
21. Gravide og ammende kvinder. BEMÆRK: Der vil blive udført en graviditetstest på alle kvinder i den fødedygtige alder ved hvert studiebesøg.
22. Patienter med sygehistorie med cirrhose (Child Pugh klasse B eller højere).
23. Anamnese med uforklarlig synkope inden for de foregående 2 år eller en kendt synkopal lidelse.
24. Patienter, der har modtaget renal denervering inden for de sidste 3 år eller anden enhedsbaseret ikke-farmakologisk behandling af hypertension.
25. Enhver anden kontraindikation til enten NEB eller RAM i henhold til respektive produktresumé.