Открытое, многоцентровое, многонациональное, интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности экстемпоральной комбинации небиволола и рамиприла у пациентов с гипертонией. (ARTEMISIA)

Критерии включения:

1. Готов соблюдать все действия и процедуры исследования на протяжении всего исследования и предоставил подписанное письменное информированное согласие перед любыми процедурами исследования во время скринингового визита.
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с артериальной гипертензией со средним САД в положении сидя ≥140 мм рт. ст. и ≤179 мм рт. ст. и средним ДАД в положении сидя ≥90 мм рт. ст. и ≤109 мм рт. ст. на первом визите (скрининг), находящимся на монотерапии либо ББ (NEB 5) мг или любая доза, если другие ББ) или АПФ (RAM 5 мг или любая доза, если другие АПФ-i) в течение как минимум 30 дней до визита 1 (скрининг).
3. Способность принимать пероральные лекарства и готовность соблюдать режим приема лекарств.

4. Пациентка детородного возраста имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью. Женщина считается фертильной после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не является бесплодной навсегда. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции (например, метода контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования и в течение 4 недель после завершения исследования, определяемого как метод, который приводит к частоте неудач менее 1% в год), а также должны воздерживаться от донорства или хранения яйцеклеток в течение этого времени. Высокоэффективными методами контрацепции могут быть:

   • Комбинированные гормональные контрацептивы (эстроген- и прогестагенсодержащие), связанные с торможением овуляции (пероральные, интравагинальные и трансдермальные).
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная и имплантируемая).
   • Внутриматочная спираль.
   • Внутриутробная система высвобождения гормонов.
   • Двусторонняя трубная окклюзия.
   • Партнер, подвергшийся вазэктомии (процедура проведена не менее чем за 2 месяца до скрининга), (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства).
5. Пациент мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

Любой пациент, который соответствует любому из следующих критериев, не будет иметь права участвовать в исследовании:

1. Пациенты с документированной историей гиперчувствительности к NEB, RAM, другим ББ или другим ингибиторам АПФ или любым родственным продуктам, вспомогательным веществам составов, как указано в соответствующей брошюре исследователя (IB), краткому описанию характеристик продукта (SmPC) или местной упаковке. вкладыши для Небиволола и Рамиприла.
2. Пациенты с серьезными нарушениями (по мнению исследователя), которые могут ограничивать возможность оценки эффективности или безопасности тестируемых препаратов, включая цереброваскулярные, сердечно-сосудистые, почечные, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные или метаболические, гематологические или онкологические. , неврологические и психиатрические заболевания. То же самое относится к пациентам с ослабленным иммунитетом и/или нейтропенией.
3. Пациенты, имеющие в анамнезе следующие состояния в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, шунтирование, сердечная недостаточность, гипертоническая энцефалопатия, замена клапана (транскатетерная имплантация аортального клапана, митраклипа), нарушение мозгового кровообращения (инсульт). или транзиторная ишемическая атака.
4. Пациенты с состоянием гипотонии с САД <90 мм рт.ст. и/или ДАД <60 мм рт.ст.
5. Острая сердечная недостаточность (за 12 месяцев до включения в исследование), кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенной инотропной терапии.
6. Пациенты со вторичной артериальной гипертензией любой этиологии, включая заболевания почек, синдром Кушинга, гиперальдостеронизм, реноваскулярные заболевания и заболевания щитовидной железы.
7. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сужением аортального или двустворчатого клапана, обструкцией сердечного оттока (обструктивная, гипертрофическая кардиомиопатия), обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, высокой степени тяжести). аортальный стеноз) или симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
8. Пациенты с клиническими признаками заболевания почек (включая значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечных артерий единственной функционирующей почки), тяжелой почечной недостаточностью или трансплантацией почки.
9. Пациенты с клинически значимой печеночной недостаточностью.
10. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе.
11. Пациенты с синдромом слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду.
12. Пациент с блокадой сердца второй и третьей степени (без кардиостимулятора).
13. В анамнезе бронхоспазм и бронхиальная астма.
14. Нелеченая феохромоцитома.
15. Пациенты с брадикардией (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту; <50 ударов в минуту у пациентов, уже получающих лечение ББ).
16. Пациент с метаболическим ацидозом в анамнезе.
17. Пациенты с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения.
18. Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней перед скрининговым визитом (Визит 1).
19. Пациенты с заболеваниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют тщательному соблюдению протокола.
20. Пациенты, применяющие и не подходящие для отмены запрещенных препаратов до начала лечения исследуемым препаратом.
21. Беременные и кормящие женщины. ПРИМЕЧАНИЕ. Тест на беременность будет проводиться всем женщинам детородного возраста при каждом исследовательском визите.
22. Пациенты с циррозом печени в анамнезе (класс B или выше по Чайлд-Пью).
23. Необъяснимые обмороки в анамнезе в течение предшествующих 2 лет или известное синкопальное расстройство.
24. Пациенты, получившие почечную денервацию в течение последних 3 лет или другое аппаратное нефармакологическое лечение артериальной гипертензии.
25. Любые другие противопоказания к NEB или RAM согласно соответствующему SmPC.