Maolaktiinin vaikutus maha-suolikanavan (GIT) terveyteen
sunnuntai 24. elokuuta 2025 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
MaolactinTM-lisän vaikutus maha-suolikanavan (GIT) terveyteen aikuisilla koehenkilöillä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon mittainen 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 4 viikon sisäänajojakso kontrollivaiheena ja 8 viikon interventiojakso hoidon tehokkuuden tutkimiseksi. ylemmän GI-häiriön hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Yleensä terve
- BMI <35kg/m2
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Suostut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Naiset, jotka käyttävät määrättyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy)
- Kohtalaiset ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöt - 1 tai useita oireita (refluksi, närästys, regurgitaatio, pahoinvointi, turvotus, vatsakipu) vähintään kerran viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Normaalit ruokailutottumukset (ei FODMAP-ruokavaliota, eliminaatioruokavalio, vegaaniruokavalio jne.) Vähintään 2 kuukauden ajan itse ilmoittamana ruokavalion vakautta.
- Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoituksen tiheyttä tai intensiteettiä koko tutkimusjakson aikana
- Hyväksy, ettet käytä suoliston terveyteen tai ruoansulatusentsyymeihin liittyviä ravintolisiä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa(1) tai vakava sairaus (esim. vakavat mielialahäiriöt, kuten masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaudet, diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö)
- Ihmiset, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä GIT-sairauksia, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai kystinen fibroosi sekä maha-suolikanavan leikkaus
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi BCC) tai kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa protonipumpun estäjää [esim. pantopratsolia (Somac), rabepratsolia (Pariet), omepratsolia (Losec) tai mitä tahansa antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä [esim. Kumadiini (varfariini), hepariini, daltepariini, enoksapariini, dabigatraani (Pradaxa), rivaroksabaani (Xarelto), apiksabaani (eliquis), edoksabaani (Savaysa), betrixabaani (Bevyxxa), klopidogreeli (Plavix), prasugreeli (Effien) (Brilinta), , silostatsoli (Pletal) ja dipyridamoli (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini (asetyylisalisyylihappo)
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi (mukaan lukien hyperkolesterolemia)
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
Alaviite
(1) Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos maolaktiinia
Maolaktiini 500 mg päivässä - 2 kapselia, jotka sisältävät 250 mg aktiivisia proteiineja per kapseli; joka vastaa 500 mg aktiivisia proteiineja päivässä
|
Kerran vuorokausiannos 2 kapselia (2 kapselia, jotka sisältävät 250 mg aktiivisia proteiineja per kapseli; vastaa 500 mg aktiivisia proteiineja päivässä)
|
|
Kokeellinen: Pieni annos maolaktiinia
Maolaktiini 250 mg päivässä - 1 kapseli, joka sisältää 250 mg aktiivisia proteiineja per kapseli ja 1 kapseli, joka sisältää vain maltodekstriiniä; joka vastaa 250 mg aktiivisia proteiineja päivässä
|
Kerran vuorokausiannos 2 kapselia (1 kapseli, joka sisältää 250 mg aktiivisia proteiineja kapselia kohden ja 1 kapseli, joka sisältää vain maltodekstriiniä; vastaa 250 mg aktiivisia proteiineja päivässä)
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Lumekapseli - 2 kapselia, jotka sisältävät maltodekstriiniä päivässä
|
Kerran vuorokaudessa 2 kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireissa
Aikaikkuna: Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireissa mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla
|
Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireissa
Aikaikkuna: Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireissa gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeella (GerdQ) mitattuna
|
Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireissa
Aikaikkuna: Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireissa mitattuna bloating Symptoms VAS (BSVAS) -menetelmällä
|
Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Muutos suoliston mikrobiomissa mitattuna ulostenäyteanalyysillä
|
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä ja koostumuksessa
Aikaikkuna: Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos ulosteiden tiheydessä ja koostumuksessa mitattuna Bristolin ulostekaaviosta
|
Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Muutos suolen läpäisevyydessä mitattuna plasmazonuliinilla verinäytteestä
|
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Muutos suolen läpäisevyydessä mitattuna 6 tunnin virtsatestillä
|
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos suoliston tulehduksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Muutos suolistotulehduksessa mitattuna ulosteen kalprotektiinilla ulostenäytteestä
|
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna ruoansulatukseen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (DQLQ)
|
Päivä -28, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Päivät -27, -26, -25, päivät -3, -2, -1, päivät 25, 26, 27, päivät 53, 54, 55
|
Muutos ruokavaliossa mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
|
Päivät -27, -26, -25, päivät -3, -2, -1, päivät 25, 26, 27, päivät 53, 54, 55
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Muutos tulehduksessa mitattuna tulehdusmarkkereilla (TNFα, interleukiini (IL)-1β, IL-6 ja IL-8, CRP, Nf-Kb) verikokeella
|
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos turvallisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Muutos turvallisuudessa mitattuna E/LFT:llä sisältäen kolesterolin ja glukoosin verinäytteestä
|
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos turvallisuuteen
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 56
|
Turvallisuuden muutos haittatapahtumilla mitattuna
|
Päivä -28 - Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAOGIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .