Efeito da Maolactina na Saúde do Trato Gastrointestinal (TGI)

Critério de inclusão:

• Adultos com 18 anos ou mais
• Geralmente saudável
• IMC <35kg/m2
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Concordar em não participar de outro ensaio clínico enquanto estiver inscrito neste ensaio
• Mulheres que usam uma forma prescrita de controle de natalidade (por ex. contraceptivo oral)
• Apresentar distúrbios gastrointestinais moderados do trato gastrointestinal superior - 1 ou múltiplos sintomas (refluxo, azia, regurgitação, náusea, distensão abdominal, dor abdominal) pelo menos uma vez por semana durante pelo menos 3 meses.
• Hábitos alimentares normais (sem dieta FODMAP, dieta de eliminação, dieta vegana, etc.) com um período mínimo de 2 meses de estabilidade alimentar autorrelatada.
• Concordar em não alterar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade dos exercícios durante todo o período do estudo
• Concorde em não usar quaisquer suplementos dietéticos para a saúde intestinal ou enzimas digestivas durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Doença instável(1) ou grave (ex. distúrbios de humor graves, como depressão ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática, problemas cardíacos, diabetes, disfunção da glândula tireoide)
• Pessoas com histórico passado ou atual de condições do TGI, por ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou fibrose cística, bem como cirurgia do trato gastrointestinal
• Malignidade atual (excluindo CBC) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
• Atualmente tomando qualquer inibidor da bomba de prótons [por exemplo, pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) ou qualquer medicamento anticoagulante ou antiplaquetário [por exemplo. Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina, dabigatrana (Pradaxa), rivaroxabana (Xarelto), apixabana (Eliquis), edoxabana (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), clopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta) , cilostazol (Pletal) e dipiridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] incluindo aspirina em dose baixa (ácido acetilsalicílico)
• Fumantes ativos, uso de nicotina ou abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
• Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
• Mulher grávida ou amamentando ou mulheres tentando engravidar
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão (incluindo hipercolesterolemia)
• Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico

Nota de rodapé

(1) Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e as funções diárias e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.