Effekt av Maolactin på mage-tarmkanalen (GIT) helse
24. august 2025 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt av MaolactinTM-supplement på mage-tarmkanalen (GIT) helse hos voksne: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms parallell gruppestudie av 12 ukers varighet, med en 4-ukers innkjøringsperiode som kontrollfase og en 8-ukers intervensjonsperiode, for å undersøke effektiviteten av behandling på øvre GI-forstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og over
- Generelt sunt
- BMI <35kg/m2
- Kunne gi informert samtykke
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
- Kvinner som bruker en foreskrevet form for prevensjon (f.eks. oral prevensjon)
- Opplever moderate GI-forstyrrelser i øvre GI-kanal - 1 eller flere symptomer (refluks, halsbrann, oppstøt, kvalme, oppblåsthet, magesmerter) minst en gang i uken i minst 3 måneder.
- Normale kostholdsvaner (ingen FODMAP-diett, eliminasjonsdiett, vegansk kosthold osv.) med en minimumsperiode på 2 måneder med selvrapportert kostholdsstabilitet.
- Godta å ikke endre dagens kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet under hele studieperioden
- Godta å ikke bruke kosttilskudd for tarmhelse eller fordøyelsesenzymer i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil(1) eller alvorlig sykdom (f.eks. alvorlige stemningslidelser som depresjon eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom, hjertesykdommer, diabetes, skjoldbruskkjerteldysfunksjon)
- Personer med tidligere eller nåværende historie med GIT-tilstander, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller cystisk fibrose samt kirurgi i mage-tarmkanalen
- Nåværende malignitet (unntatt BCC) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Tar for tiden protonpumpehemmere [f.eks. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) eller andre antikoagulasjons- eller blodplatehemmere [f.eks. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), klopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient) (Briticagrelor) , cilostazol (Pletal) og dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] inkludert lavdose aspirin (acetylsalisylsyre)
- Aktive røykere, nikotinbruk eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering (inkludert hyperkolesterolemi)
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Fotnote
(1) En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke blir behandlet med en stabil dose medisin eller som varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose maolaktin
Maolactin 500mg per dag - 2 kapsler som inneholder 250mg aktive proteiner per kapsel; tilsvarende 500 mg aktive proteiner per dag
|
En gang daglig dose på 2 kapsler (2 kapsler som inneholder 250 mg aktive proteiner per kapsel; tilsvarende 500 mg aktive proteiner per dag)
|
|
Eksperimentell: Lavdose Maolactin
Maolactin 250 mg per dag - 1 kapsel som inneholder 250 mg aktive proteiner per kapsel og 1 kapsel som kun inneholder maltodekstrin; tilsvarende 250 mg aktive proteiner per dag
|
En gang daglig dose på 2 kapsler (1 kapsel som inneholder 250 mg aktive proteiner per kapsel og 1 kapsel som kun inneholder maltodekstrin; tilsvarende 250 mg aktive proteiner per dag)
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Placebo kapsel - 2 kapsler som inneholder maltodekstrin per dag
|
En gang daglig dose på 2 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
Endring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
Endring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (GerdQ)
|
Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Endring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
Endring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved oppblåsthetssymptomer VAS (BSVAS)
|
Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Endring i tarmmikrobiom som målt ved avføringsprøveanalyse
|
Dag 0, dag 56
|
|
Endring i avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
Endring i avføringsfrekvens og konsistens som målt av Bristol Stool Chart
|
Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Endring i intestinal permeabilitet målt med Plasma Zonulin via blodprøve
|
Dag 0, dag 56
|
|
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Endring i intestinal permeabilitet målt ved 6 timers urinprøve
|
Dag 0, dag 56
|
|
Endring i tarmbetennelse
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Endring i tarmbetennelse målt med fecal calprotectin via avføringsprøve
|
Dag 0, dag 56
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
Endring i livskvalitet målt ved fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema (DQLQ)
|
Dag -28, dag 0, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: Dager -27, -26, -25, Dager -3, -2, -1, Dager 25, 26, 27, Dager 53, 54, 55
|
Endring i kostholdet målt ved 24-timers dietary recall
|
Dager -27, -26, -25, Dager -3, -2, -1, Dager 25, 26, 27, Dager 53, 54, 55
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Endring i betennelse målt med inflammatoriske markører (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6 og IL-8, CRP, Nf-Kb) via blodprøve
|
Dag 0, dag 56
|
|
Endring i sikkerhet
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Endring i sikkerhet som målt ved E/LFT via inkludert kolesterol og glukose via blodprøve
|
Dag 0, dag 56
|
|
Endring i sikkerhet
Tidsramme: Dag -28 til dag 56
|
Endring i sikkerhet målt ved uønskede hendelser
|
Dag -28 til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAOGIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .