Effect van Maolactine op de gezondheid van het maag-darmkanaal (GIT).
24 augustus 2025 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Effect van MaolactinTM-supplement op de gezondheid van het maag-darmkanaal (GIT) bij volwassen proefpersonen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 3 armen en parallelle groepen met een duur van 12 weken, met een inloopperiode van 4 weken als controlefase en een interventieperiode van 8 weken, om de effectiviteit van de behandeling te onderzoeken. behandeling van stoornissen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Over het algemeen gezond
- BMI <35kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ga ermee akkoord dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek terwijl u deelneemt aan dit onderzoek
- Vrouwen die een voorgeschreven vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel)
- Ervaren van matige gastro-intestinale stoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal - 1 of meerdere symptomen (reflux, brandend maagzuur, oprispingen, misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn) minstens één keer per week gedurende minstens 3 maanden.
- Normale voedingsgewoonten (geen FODMAP-dieet, eliminatiedieet, veganistisch dieet, enz.) met een periode van minimaal 2 maanden van zelfgerapporteerde voedingsstabiliteit.
- Ga akkoord om het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit gedurende de gehele onderzoeksperiode niet te veranderen
- Ga ermee akkoord om tijdens de onderzoeksperiode geen voedingssupplementen voor de darmgezondheid of spijsverteringsenzymen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele(1) of ernstige ziekte (bijv. ernstige stemmingsstoornissen zoals depressie of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte, hartaandoeningen, diabetes, schildklierdisfunctie)
- Mensen met een verleden of huidige geschiedenis van GIT-aandoeningen, b.v. inflammatoire darmziekten, coeliakie of cystische fibrose, evenals maag-darmkanaalchirurgie
- Huidige maligniteit (exclusief BCC) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar
- Als u momenteel protonpompremmers gebruikt [bijv. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) of antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers [bijv. Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), clopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta) cilostazol (Pletal) en dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] inclusief lage dosis aspirine (acetylsalicylzuur)
- Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Zwangere of zogende vrouw of vrouwen die proberen zwanger te worden
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname (inclusief hypercholesterolemie)
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef
Voetnoot
(1) Een onstabiele ziekte is elke ziekte die momenteel niet met een stabiele dosis medicatie wordt behandeld of waarvan de ernst varieert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis Maolactine
Maolactine 500 mg per dag - 2 capsules met 250 mg actieve eiwitten per capsule; komt overeen met 500 mg actieve eiwitten per dag
|
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules (2 capsules met 250 mg actieve eiwitten per capsule; equivalent aan 500 mg actieve eiwitten per dag)
|
|
Experimenteel: Lage dosis maolactine
Maolactine 250 mg per dag - 1 capsule met 250 mg actieve eiwitten per capsule en 1 capsule met alleen maltodextrine; komt overeen met 250 mg actieve eiwitten per dag
|
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules (1 capsule met 250 mg actieve eiwitten per capsule en 1 capsule met alleen maltodextrine; equivalent aan 250 mg actieve eiwitten per dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Placebo-capsule - 2 capsules met maltodextrine per dag
|
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Verandering in de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Verandering in de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gemeten met de Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst (GerdQ)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Verandering in de symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Verandering in symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, gemeten met opgeblazen gevoelssymptomen VAS (BSVAS)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 56
|
Verandering in het darmmicrobioom zoals gemeten door analyse van ontlastingsmonsters
|
Dag 0, Dag 56
|
|
Verandering in de frequentie en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Verandering in de frequentie en consistentie van de ontlasting zoals gemeten met de Bristol Stool Chart
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Verandering in de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 56
|
Verandering in de darmpermeabiliteit zoals gemeten met plasma-zonuline via een bloedmonster
|
Dag 0, Dag 56
|
|
Verandering in de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 56
|
Verandering in de darmpermeabiliteit zoals gemeten met een 6-uurs urinetest
|
Dag 0, Dag 56
|
|
Verandering in darmontsteking
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 56
|
Verandering in darmontsteking zoals gemeten door fecaal calprotectine via ontlastingsmonster
|
Dag 0, Dag 56
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Spijsvertering-geassocieerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (DQLQ)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Dagen -27, -26, -25, Dagen -3, -2, -1, Dagen 25, 26, 27, Dagen 53, 54, 55
|
Verandering in dieet zoals gemeten door 24-uurs voedingsherinnering
|
Dagen -27, -26, -25, Dagen -3, -2, -1, Dagen 25, 26, 27, Dagen 53, 54, 55
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 56
|
Verandering in ontsteking zoals gemeten door ontstekingsmarkers (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6 en IL-8, CRP, Nf-Kb) via bloedtest
|
Dag 0, Dag 56
|
|
Verandering in veiligheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 56
|
Verandering in veiligheid zoals gemeten door E/LFT via opname van cholesterol en glucose via bloedmonster
|
Dag 0, Dag 56
|
|
Verandering in veiligheid
Tijdsspanne: Dag -28 tot dag 56
|
Verandering in de veiligheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen
|
Dag -28 tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAOGIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .