Effet de la maolactine sur la santé du tractus gastro-intestinal (GIT)
24 août 2025 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Effet du supplément MaolactinTM sur la santé du tractus gastro-intestinal (GIT) chez les sujets adultes : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras en groupes parallèles d'une durée de 12 semaines, avec une période de rodage de 4 semaines comme phase de contrôle et une période d'intervention de 8 semaines, pour étudier l'efficacité du traitement des troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Généralement en bonne santé
- IMC <35kg/m2
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant votre inscription à cet essai
- Les femmes utilisant une forme prescrite de contraception (par ex. contraceptif oral)
- Vous présentez des troubles gastro-intestinaux modérés du tractus gastro-intestinal supérieur - 1 ou plusieurs symptômes (reflux, brûlures d'estomac, régurgitations, nausées, ballonnements, douleurs abdominales) au moins une fois par semaine pendant au moins 3 mois.
- Habitudes alimentaires normales (pas de régime FODMAP, régime d'élimination, régime végétalien, etc.) avec une période minimale de 2 mois de stabilité alimentaire autodéclarée.
- Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la période d'étude.
- Acceptez de ne pas utiliser de compléments alimentaires pour la santé intestinale ou d'enzymes digestives pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Instable(1) ou maladie grave (par ex. troubles de l'humeur graves comme la dépression ou le trouble bipolaire, troubles neurologiques comme la SEP, maladie rénale, maladie du foie, problèmes cardiaques, diabète, dysfonctionnement de la glande thyroïde)
- Les personnes ayant des antécédents ou des antécédents actuels de maladies GIT, par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque ou mucoviscidose ainsi que chirurgie du tractus gastro-intestinal
- Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du CBC) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une malignité au cours des 2 années précédentes
- Vous prenez actuellement des inhibiteurs de la pompe à protons [par exemple, le pantoprazole (Somac), le rabéprazole (Pariet), l'oméprazole (Losec) ou tout médicament anticoagulant ou antiplaquettaire [par ex. Coumadin (Warfarine), Héparine, Daltéparine, Énoxaparine, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), clopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta) , cilostazol (Pletal) et dipyridamole (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)], y compris l'aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique)
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
- Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Femme ou femme enceinte ou allaitante essayant de concevoir
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant impropre à l'inclusion (y compris l'hypercholestérolémie)
- Participe actuellement à tout autre essai clinique
note de bas de page
(1) Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie. Une maladie grave est une condition qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Maolactine à haute dose
Maolactin 500 mg par jour - 2 gélules contenant 250 mg de protéines actives par gélule ; équivalent à 500 mg de protéines actives par jour
|
Dose quotidienne de 2 gélules (2 gélules contenant 250 mg de protéines actives par gélule ; équivalent à 500 mg de protéines actives par jour)
|
|
Expérimental: Maolactine à faible dose
Maolactine 250 mg par jour - 1 gélule contenant 250 mg de protéines actives par gélule et 1 gélule contenant uniquement de la maltodextrine ; équivalent à 250 mg de protéines actives par jour
|
Dose quotidienne de 2 gélules (1 gélule contenant 250 mg de protéines actives par gélule et 1 gélule contenant uniquement de la maltodextrine ; équivalent à 250 mg de protéines actives par jour)
|
|
Comparateur placebo: Maltodextrine
Gélule placebo - 2 gélules contenant de la Maltodextrine par jour
|
Dose quotidienne de 2 gélules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs tels que mesurés par le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien (GerdQ)
|
Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs tels que mesurés par l'EVA des symptômes de ballonnements (BSVAS)
|
Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
|
Modification du microbiome intestinal
Délai: Jour 0, Jour 56
|
Modification du microbiome intestinal mesurée par l'analyse d'échantillons de selles
|
Jour 0, Jour 56
|
|
Modification de la fréquence et de la consistance des selles
Délai: Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
Modification de la fréquence et de la consistance des selles, mesurée par le Bristol Tabouret Chart
|
Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
|
Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Jour 0, Jour 56
|
Modification de la perméabilité intestinale mesurée par Plasma Zonulin via un échantillon de sang
|
Jour 0, Jour 56
|
|
Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Jour 0, Jour 56
|
Modification de la perméabilité intestinale mesurée par un test d'urine de 6 heures
|
Jour 0, Jour 56
|
|
Modification de l'inflammation intestinale
Délai: Jour 0, Jour 56
|
Modification de l'inflammation intestinale mesurée par la calprotectine fécale via un échantillon de selles
|
Jour 0, Jour 56
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie associé à la digestion (DQLQ)
|
Jour -28, Jour 0, Jour 14, Jour 28, Jour 56
|
|
Changement de régime
Délai: Jours -27, -26, -25, Jours -3, -2, -1, Jours 25, 26, 27, Jours 53, 54, 55
|
Changement de régime alimentaire tel que mesuré par un rappel diététique de 24 heures
|
Jours -27, -26, -25, Jours -3, -2, -1, Jours 25, 26, 27, Jours 53, 54, 55
|
|
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 0, Jour 56
|
Modification de l'inflammation mesurée par des marqueurs inflammatoires (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6 et IL-8, CRP, Nf-Kb) via un test sanguin
|
Jour 0, Jour 56
|
|
Changement de sécurité
Délai: Jour 0, Jour 56
|
Modification de la sécurité telle que mesurée par E/LFT en incluant le cholestérol et le glucose via un échantillon de sang
|
Jour 0, Jour 56
|
|
Changement de sécurité
Délai: Jour -28 au jour 56
|
Modification de la sécurité telle que mesurée par les événements indésirables
|
Jour -28 au jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAOGIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .