Effekt av Maolactin på mag-tarmkanalen (GIT) hälsa
24 augusti 2025 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt av MaolactinTM-tillägg på mag-tarmkanalen (GIT) hälsa hos vuxna: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-arms parallell gruppstudie på 12 veckor, med en 4-veckors inkörningsperiod som kontrollfas och en 8-veckors interventionsperiod, för att undersöka effektiviteten av behandling av störningar i övre GI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Generellt frisk
- BMI <35kg/m2
- Kan ge informerat samtycke
- Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning när du är inskriven i denna prövning
- Kvinnor som använder en föreskriven form av preventivmedel (t. p-piller)
- Upplever måttliga GI-störningar i övre mag-tarmkanalen - 1 eller flera symtom (reflux, halsbränna, uppstötningar, illamående, uppblåsthet, buksmärtor) minst en gång i veckan i minst 3 månader.
- Normala kostvanor (ingen FODMAP-diet, eliminationsdiet, vegankost, etc) med en period på minst 2 månader av självrapporterad koststabilitet.
- Gå med på att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet under hela studieperioden
- Gå med på att inte använda några kosttillskott för tarmhälsa eller matsmältningsenzymer under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Instabil(1) eller allvarlig sjukdom (t.ex. allvarliga humörstörningar som depression eller bipolär sjukdom, neurologiska störningar som MS, njursjukdom, leversjukdom, hjärtsjukdomar, diabetes, dysfunktion av sköldkörteln)
- Personer med tidigare eller nuvarande historia av GIT-tillstånd t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller cystisk fibros samt kirurgi i mag-tarmkanalen
- Aktuell malignitet (exklusive BCC) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste 2 åren
- Tar för närvarande några protonpumpshämmare [t.ex. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) eller något antikoagulations- eller trombocythämmande läkemedel [t.ex. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), klopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient) (Briticagrelor) , cilostazol (Pletal) och dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] inklusive lågdos aspirin (acetylsalicylsyra)
- Aktiva rökare, nikotinmissbruk eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala ämnen).
- Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiv eller placeboformel
- Gravid eller ammande kvinna eller kvinnor som försöker bli gravida
- Varje tillstånd som enligt utredaren gör deltagaren olämplig för inkludering (inklusive hyperkolesterolemi)
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning
Fotnot
(1) En instabil sjukdom är en sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som innebär en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos maolaktin
Maolactin 500mg per dag - 2 kapslar innehållande 250mg aktiva proteiner per kapsel; motsvarande 500 mg aktiva proteiner per dag
|
En gång daglig dos på 2 kapslar (2 kapslar innehållande 250 mg aktiva proteiner per kapsel; motsvarande 500 mg aktiva proteiner per dag)
|
|
Experimentell: Låg dos maolaktin
Maolaktin 250 mg per dag - 1 kapsel innehållande 250 mg aktiva proteiner per kapsel och 1 kapsel som endast innehåller maltodextrin; motsvarande 250 mg aktiva proteiner per dag
|
En gång daglig dos på 2 kapslar (1 kapsel innehållande 250 mg aktiva proteiner per kapsel och 1 kapsel innehållande endast maltodextrin; motsvarande 250 mg aktiva proteiner per dag)
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Placebokapsel - 2 kapslar innehållande maltodextrin per dag
|
En gång daglig dos av 2 kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Förändring i övre gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Förändring i övre gastrointestinala symtom mätt med gastroesofageal refluxsjukdom frågeformulär (GerdQ)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Förändring i övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Förändring i övre gastrointestinala symtom mätt med uppblåsthet Symptom VAS (BSVAS)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Dag 0, dag 56
|
Förändring i tarmmikrobiom mätt med avföringsprovanalys
|
Dag 0, dag 56
|
|
Förändring i avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Förändring i avföringsfrekvens och konsistens mätt med Bristol Stool Chart
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: Dag 0, dag 56
|
Förändring i intestinal permeabilitet mätt med Plasma Zonulin via blodprov
|
Dag 0, dag 56
|
|
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: Dag 0, dag 56
|
Förändring i intestinal permeabilitet mätt med 6 timmars urintest
|
Dag 0, dag 56
|
|
Förändring i tarminflammation
Tidsram: Dag 0, dag 56
|
Förändring i tarminflammation mätt med fekalt kalprotektin via avföringsprov
|
Dag 0, dag 56
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Förändring i livskvalitet mätt med Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
|
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Förändring i kosten
Tidsram: Dagar -27, -26, -25, Dagar -3, -2, -1, Dagar 25, 26, 27, Dagar 53, 54, 55
|
Förändring i kost mätt med 24-timmars dietary Recall
|
Dagar -27, -26, -25, Dagar -3, -2, -1, Dagar 25, 26, 27, Dagar 53, 54, 55
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 0, dag 56
|
Förändring i inflammation mätt med inflammatoriska markörer (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6 och IL-8, CRP, Nf-Kb) via blodprov
|
Dag 0, dag 56
|
|
Förändring i säkerhet
Tidsram: Dag 0, dag 56
|
Förändring i säkerhet mätt med E/LFT via inklusive kolesterol och glukos via blodprov
|
Dag 0, dag 56
|
|
Förändring i säkerhet
Tidsram: Dag -28 till dag 56
|
Förändring i säkerhet mätt med biverkningar
|
Dag -28 till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAOGIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .