Effetto della maolattina sulla salute del tratto gastrointestinale (GIT).
2 aprile 2024 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd
Effetto dell'integratore MaolactinTM sulla salute del tratto gastrointestinale (GIT) in soggetti adulti: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane, con un periodo di run-in di 4 settimane come fase di controllo e un periodo di intervento di 8 settimane, per valutare l'efficacia del trattamento dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Rao, PhD
- Numero di telefono: +61 414 488 559
- Email: amanda@rdcglobal.com.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Briskey, PhD
- Numero di telefono: +61 421 784 077
- Email: david@rdcglobal.com.au
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- RDC Clinical Pty Ltd
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Contatto:
- Amanda Rao, PhD
- Numero di telefono: +61 414 488 559
- Email: amanda@rdcglobal.com.au
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Contatto:
- David Briskey, PhD
- Numero di telefono: +61 421 784 077
- Email: david@rdcglobal.com.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Generalmente sano
- BMI <35 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato
- Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
- Le donne che utilizzano una forma di controllo delle nascite prescritta (ad es. Contraccettivi orali)
- Avvertimento di disturbi gastrointestinali moderati del tratto gastrointestinale superiore - 1 o più sintomi (reflusso, bruciore di stomaco, rigurgito, nausea, gonfiore, dolore addominale) almeno una volta alla settimana per almeno 3 mesi.
- Abitudini alimentari normali (nessuna dieta FODMAP, dieta di eliminazione, dieta vegana, ecc.) con un periodo minimo di 2 mesi di stabilità alimentare autodichiarata.
- Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante l'intero periodo di studio
- Accettare di non utilizzare alcun integratore alimentare per la salute dell'intestino o enzimi digestivi durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia instabile(1) o grave (ad es. gravi disturbi dell'umore come depressione o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato, disturbi cardiaci, diabete, disfunzione della ghiandola tiroidea)
- Persone con una storia passata o attuale di patologie GIT, ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia o fibrosi cistica nonché interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale
- Tumore maligno in atto (escluso BCC) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
- Attualmente sto assumendo inibitori della pompa protonica [ad es. pantoprazolo (Somac), rabeprazolo (Pariet), omeprazolo (Losec) o qualsiasi farmaco anticoagulante o antipiastrinico [ad es. Coumadin (Warfarin), Eparina, Dalteparina, Enoxaparina, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), clopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta) , cilostazolo (Pletal) e dipiridamolo (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] inclusa aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico)
- Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
- Donna o donne in gravidanza o in allattamento che cercano di concepire
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione (inclusa l'ipercolesterolemia)
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico
Nota
(1) Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che ha una gravità fluttuante. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maolattina ad alte dosi
Maolattina 500 mg al giorno - 2 capsule contenenti 250 mg di proteine attive per capsula; equivalente a 500 mg di proteine attive al giorno
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Dose una volta al giorno di 2 capsule (2 capsule contenenti 250 mg di proteine attive per capsula; equivalenti a 500 mg di proteine attive al giorno)
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Sperimentale: Maolattina a basso dosaggio
Maolattina 250 mg al giorno - 1 capsula contenente 250 mg di proteine attive per capsula e 1 capsula contenente solo maltodestrina; equivalente a 250 mg di proteine attive al giorno
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Dose una volta al giorno di 2 capsule (1 capsula contenente 250 mg di proteine attive per capsula e 1 capsula contenente solo maltodestrina; equivalente a 250 mg di proteine attive al giorno)
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Capsula placebo - 2 capsule contenenti maltodestrina al giorno
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Una dose giornaliera di 2 capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Variazione dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore misurati mediante la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
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Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Variazione dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore misurati mediante il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ)
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Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Cambiamento dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Variazione dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore misurati mediante il metodo Bloating Symptoms VAS (BSVAS)
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Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 56
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Cambiamento nel microbioma intestinale misurato mediante analisi del campione di feci
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Giorno 0, giorno 56
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Cambiamento nella frequenza e nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Variazione della frequenza e della consistenza delle feci misurata dal Bristol Stool Chart
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Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Cambiamenti nella permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 56
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Variazione della permeabilità intestinale misurata da Plasma Zonulina tramite campione di sangue
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Giorno 0, giorno 56
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Cambiamenti nella permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 56
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Variazione della permeabilità intestinale misurata mediante test delle urine di 6 ore
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Giorno 0, giorno 56
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Cambiamento nell'infiammazione dell'intestino
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 56
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Variazione dell'infiammazione intestinale misurata dalla calprotectina fecale tramite campione di feci
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Giorno 0, giorno 56
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita associato alla digestione (DQLQ)
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Giorno -28, Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Giorni -27, -26, -25, Giorni -3, -2, -1, Giorni 25, 26, 27, Giorni 53, 54, 55
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Cambiamento nella dieta misurato mediante richiamo dietetico di 24 ore
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Giorni -27, -26, -25, Giorni -3, -2, -1, Giorni 25, 26, 27, Giorni 53, 54, 55
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Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 56
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Variazione dell'infiammazione misurata dai marcatori infiammatori (TNFα, interleuchina (IL)-1β, IL-6 e IL-8, CRP, Nf-Kb) tramite esame del sangue
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Giorno 0, giorno 56
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Cambiamento nella sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 56
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Variazione della sicurezza misurata da E/LFT includendo colesterolo e glucosio nel campione di sangue
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Giorno 0, giorno 56
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Cambiamento nella sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 56
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Cambiamento nella sicurezza misurato dagli eventi avversi
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Dal giorno -28 al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAOGIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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