Влияние маолактина на здоровье желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
24 августа 2025 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Влияние добавки MaolactinTM на здоровье желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у взрослых субъектов: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в трех параллельных группах продолжительностью 12 недель с 4-недельным вводным периодом в качестве контрольной фазы и 8-недельным периодом вмешательства для изучения эффективности лечение нарушений верхних отделов ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- В целом здоров
- ИМТ <35 кг/м2
- Возможность дать информированное согласие
- Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.
- Женщины, использующие предписанную форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы)
- Умеренные нарушения со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта - 1 или несколько симптомов (рефлюкс, изжога, срыгивание, тошнота, вздутие живота, боль в животе) не реже одного раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Нормальные пищевые привычки (без диеты FODMAP, элиминационная диета, веганская диета и т. д.) с минимум 2-месячным периодом стабильного питания, о котором сообщают сами пациенты.
- Согласитесь не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность физических упражнений в течение всего периода исследования.
- Согласитесь не использовать какие-либо пищевые добавки для здоровья кишечника или пищеварительные ферменты в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Нестабильное(1) или серьезное заболевание (например, серьезные расстройства настроения, такие как депрессия или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевания почек, печени, заболевания сердца, диабет, дисфункция щитовидной железы)
- Люди с прошлыми или текущими заболеваниями ЖКТ, например. воспалительные заболевания кишечника, целиакия или муковисцидоз, а также операции на желудочно-кишечном тракте
- Текущее злокачественное новообразование (исключая базальноклеточный рак) или химиотерапия или лучевая терапия злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
- В настоящее время принимаете какие-либо ингибиторы протонной помпы [например, пантопразол (Somac), рабепразол (Pariet), омепразол (Losec) или любые антикоагулянтные или антиагрегантные препараты [например, Кумадин (Варфарин), Гепарин, Далтепарин, Эноксапарин, дабигатран (Прадакса), ривароксабан (Ксарелто), апиксабан (Эликвис), эдоксабан (Савайса), бетриксабан (Бевикса), клопидогрел (Плавикс), прасугрел (Эффиент), тикагрелор (Брилинта) , цилостазол (Плетал) и дипиридамол (Аттиа, Офкрам, Персантин, Персантин Ретард, Тролактин)], включая низкие дозы аспирина (ацетилсалициловая кислота)
- Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами).
- Аллергия на любой из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
- Беременная или кормящая женщина или женщины, пытающиеся зачать ребенка
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения (включая гиперхолестеринемию)
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
Сноска
(1) Нестабильное заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие дозы Маолактина
Маолактин 500мг в день – 2 капсулы, содержащие по 250мг активных белков в каждой капсуле; эквивалентно 500 мг активных белков в день
|
Один раз в день доза 2 капсулы (2 капсулы содержат 250 мг активных белков на капсулу; эквивалентно 500 мг активных белков в день)
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Маолактина
Маолактин 250 мг в день – 1 капсула, содержащая 250 мг активных белков на капсулу и 1 капсула, содержащая только мальтодекстрин; эквивалентно 250 мг активных белков в день
|
Один раз в день доза 2 капсулы (1 капсула содержит 250 мг активных белков на капсулу и 1 капсула содержит только мальтодекстрин; эквивалентно 250 мг активных белков в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Капсула плацебо – 2 капсулы, содержащие мальтодекстрин, в день.
|
Один раз в день доза 2 капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
Изменение симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
Изменение симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта по данным опросника по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ)
|
День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
|
Изменение симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
Изменение симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измеренное по шкале «Симптомы вздутия живота» (ВАШ) (BSVAS).
|
День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: День 0, День 56
|
Изменение микробиома кишечника, измеренное с помощью анализа образцов стула
|
День 0, День 56
|
|
Изменение частоты и консистенции стула.
Временное ограничение: День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
Изменение частоты и консистенции стула по данным Бристольской таблицы стула.
|
День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
|
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: День 0, День 56
|
Изменение кишечной проницаемости, измеренное плазменным зонулином в образце крови
|
День 0, День 56
|
|
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: День 0, День 56
|
Изменение кишечной проницаемости, измеренное с помощью 6-часового анализа мочи
|
День 0, День 56
|
|
Изменение воспаления кишечника
Временное ограничение: День 0, День 56
|
Изменение воспаления кишечника, измеренное по фекальному кальпротектину в образце стула
|
День 0, День 56
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ).
|
День -28, День 0, День 14, День 28, День 56.
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Дни -27, -26, -25, Дни -3, -2, -1, Дни 25, 26, 27, Дни 53, 54, 55.
|
Изменение рациона питания, измеренное с помощью 24-часового анализа диеты.
|
Дни -27, -26, -25, Дни -3, -2, -1, Дни 25, 26, 27, Дни 53, 54, 55.
|
|
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 0, День 56
|
Изменение воспаления, измеряемое маркерами воспаления (TNFα, интерлейкин (IL)-1β, IL-6 и IL-8, CRP, Nf-Kb) с помощью анализа крови.
|
День 0, День 56
|
|
Изменение безопасности
Временное ограничение: День 0, День 56
|
Изменение безопасности, измеренное с помощью E/LFT за счет включения холестерина и глюкозы в образец крови.
|
День 0, День 56
|
|
Изменение безопасности
Временное ограничение: День с -28 по День 56
|
Изменение безопасности, измеряемое по нежелательным явлениям
|
День с -28 по День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAOGIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .