- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06104943
Tukholman hyperTRIglyseridemiarekisteri (STRIREG) -tutkimus (STRIREG)
STRIREG-tutkimus on retrospektiivinen pitkittäinen väestöpohjainen rekisteritutkimus, joka sisältää kaikki henkilöt, joilla on ollut vähintään yksi plasman Tg-mittaus 1.1.2000-31.12.2021 Karolinska University Laboratoryssa tai Unilabs AB:ssa Tukholman alueella (2,41 miljoonaa 2021). Poissulkemiskriteerinä oli yksilöllisen ruotsalaisen PIN-koodin puuttuminen. Indeksipopulaatio koostui 1 460 184 yksilöstä iältään 0–107 vuotta. Indeksipopulaatiota laajennettiin muodostamaan täydellinen kohortti (n=3 607 819) liittämällä vanhemmat ja sisarukset (n=2 147 635) indekseihin yhdistämällä henkilötunnukset Monisukupolven rekisterin kautta (ks. alla).
Tutkimuksen lähtötaso indeksipopulaatiolle määriteltiin osallistujan ensimmäisen Tg-mittauksen päivämääräksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertriglyseridemia (hTG) liittyy suurissa väestöpohjaisissa tutkimuksissa ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin, haimatulehdukseen ja alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin. Vähemmän tiedetään vaikutuksesta perinnölliseen hTG:hen ja kardiometabolisten sairauksien tilaan hTG:n kehittymiselle ja siihen liittyville kardiometabolisille tuloksille. hTG on edelleen lipidejä alentavien hoitojen kohde, ja uusia farmakologisia interventioita kehitettäessä on tarpeen tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eniten näiden uusien lääkkeiden hoidosta.
Väestöpohjaiseen Stockholm hyperTRIglyceridemia REGister (STRIREG) -tutkimukseen kuuluu 1 460 184 indeksihenkilöä, jotka ovat mitanneet plasman triglyseridit kliinisissä rutiineissa Tukholman alueella Ruotsissa 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana. Laboratoriomittauksiin sisältyivät myös perushematologia, veren lipidipaneeli, maksan toimintakokeet ja HbA1c. Käyttämällä ruotsalaista Multi-Generation -rekisteriä tunnistettiin 2 147 635 vanhempaa ja sisarusta indekseihin muodostamaan täydellinen tutkimuskohortti. Osallistujien laboratoriotiedot yhdistettiin useiden kansallisten rekisterien tietoihin, jotka antoivat tietoa kuolinsyistä, lääketieteellisistä diagnooseista, jaetuista lääkkeistä ja sosioekonomisista tekijöistä, mukaan lukien syntymämaa, koulutustaso ja siviilisääty.
Monen sukupolven pitkittäinen STRIREG-kohortti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia familiaalisen hTG:n eri puolia sekä muiden aineenvaihduntasairauksien perinnöllisyyttä. Tärkeitä tulosmittauksia ovat kuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, diabeteksen kehittyminen ja alkoholiton rasvamaksatauti. STRIREG-tutkimus antaa syvemmän ymmärryksen perinnöllisyyden vaikutuksesta hTG:hen ja siihen liittyviin kardiometabolisiin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki henkilöt, joilla oli vähintään yksi plasman triglyseridimittaus 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana Karolinska University Laboratoryssa tai Unilabs AB:ssa Tukholman läänissä.
Poissulkemiskriteerit: Ei ruotsalaista sosiaaliturvatunnusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indeksi potilaat
Kaikki henkilöt, joilla on ollut vähintään yksi plasman triglyseridimittaus 1.1.2000-31.12.2021 Karolinska University Laboratoryssa tai Unilabs AB:ssa Tukholman läänissä Ruotsissa.
|
Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus.
Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on haimatulehdus.
Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on hypertriglyseridemia
|
|
Ensimmäisen asteen sukulaiset indeksipotilaille
Vanhemmat ja sisarukset hakemistopotilaille yhdistämällä henkilötunnukset ruotsalaisen monisukupolven rekisterin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Haimatulehdus
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Haimatulehdus
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE)
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Sydäninfarkti
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Aivohalvaus
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Perifeeristen valtimoiden sairaus
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Perifeeristen valtimoiden sairaus
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Tyypin 2 diabetes
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Sydämen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Sydämen revaskularisaatio
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
|
Alkoholiton rasvamaksasairaus
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2021
|
Alkoholiton rasvamaksasairaus
|
1.1.2000 - 31.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2021-10399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .