- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104943
Studio Stockholm sull’iperTRIgliceridemia REGister (STRIREG). (STRIREG)
Lo studio STRIREG è uno studio retrospettivo longitudinale basato sulla popolazione generale, che comprende tutti gli individui che hanno effettuato almeno una misurazione della Tg plasmatica tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2021 presso il Laboratorio dell'Università Karolinska o Unilabs AB nella regione di Stoccolma (popolazione 2,41 milioni nel 2021). Il criterio di esclusione era la mancanza di un numero di identificazione personale svedese univoco (PIN). La popolazione indice era composta da 1.460.184 individui di età compresa tra 0 e 107 anni. La popolazione dell'indice è stata estesa per formare la coorte completa (n=3.607.819) associando i genitori e i fratelli (n=2.147.635) agli indici mediante interconnessione dei numeri di identificazione personale tramite il registro Multi-Generazione (vedi sotto).
Il basale dello studio per la popolazione indice è stato definito come la data della prima misurazione della Tg del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In ampi studi basati sulla popolazione, l’ipertrigliceridemia (hTG) è associata a malattia cardiovascolare aterosclerotica, pancreatite e steatosi epatica non alcolica. Meno si sa circa l’impatto sull’hTG ereditario e sullo stato della malattia cardiometabolica per lo sviluppo di hTG e gli esiti cardiometabolici associati. hTG rimane un bersaglio per le terapie ipolipemizzanti e con i nuovi interventi farmacologici in fase di sviluppo, è necessario identificare i pazienti che trarranno maggior beneficio dal trattamento con questi nuovi farmaci.
Lo studio osservazionale Stockholm hyperTRIglyceridemia REGister (STRIREG) basato sulla popolazione comprende 1.460.184 individui indice che hanno misurato i trigliceridi plasmatici nella routine clinica nella regione di Stoccolma, Svezia, tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2021. Le misurazioni di laboratorio includevano anche l'ematologia di base, il pannello lipidico nel sangue, i test di funzionalità epatica e l'HbA1c. Utilizzando il registro multigenerazionale svedese, sono stati identificati 2.147.635 genitori e fratelli negli indici per formare la coorte di studio completa. I dati di laboratorio dei partecipanti sono stati combinati con dati provenienti da diversi registri nazionali che fornivano informazioni su causa di morte, diagnosi mediche, farmaci dispensati e fattori socioeconomici tra cui paese di nascita, livello di istruzione e stato civile.
La coorte longitudinale multigenerazionale STRIREG offre un'opportunità unica per studiare diversi aspetti dell'hTG familiare e dell'ereditarietà per altre malattie metaboliche. Importanti misure di esito includono mortalità, mortalità cardiovascolare, eventi cardiovascolari maggiori, sviluppo di diabete incidente e steatosi epatica non alcolica. Lo studio STRIREG fornirà una comprensione più approfondita dell'impatto dell'ereditarietà sull'hTG e sulle complicanze cardiometaboliche associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti gli individui che hanno avuto almeno una misurazione dei trigliceridi plasmatici tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2021 presso il laboratorio dell'Università Karolinska o Unilabs AB nella contea di Stoccolma, in Svezia.
Criteri di esclusione: nessun numero di previdenza sociale svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Indicizzare i pazienti
Tutti gli individui che hanno avuto almeno una misurazione dei trigliceridi plasmatici tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2021 presso il laboratorio dell'Università Karolinska o Unilabs AB nella contea di Stoccolma in Svezia.
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Parenti di primo grado con diagnosi di malattia cardiovascolare.
Parenti di primo grado con diagnosi di pancreatite.
Parenti di primo grado con diagnosi di diabete di tipo 2.
Parenti di primo grado con ipertrigliceridemia
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Parenti di primo grado dei pazienti indice
Genitori e fratelli vengono indicizzati nei pazienti mediante l'interconnessione dei numeri di identificazione personale tramite il registro multigenerazionale svedese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Tutti causano mortalità
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Mortalità cardiovascolare
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Pancreatite
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Pancreatite
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Evento cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Evento cardiovascolare maggiore (MACE)
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Infarto miocardico
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Colpo
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Colpo
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Malattia delle arterie periferiche
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Diabete di tipo 2
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Rivascolarizzazione cardiaca
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Malattia del fegato grasso non alcolica
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Malattia del fegato grasso non alcolica
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Dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K 2021-10399
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