- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104943
Stockholm hyperTRIglyceridemia REGister (STRIREG) studie (STRIREG)
STRIREG-studien er en retrospektiv longitudinell generell populasjonsbasert registerstudie som inkluderer alle individer som hadde hatt minst én plasma-Tg-måling mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2021 ved Karolinska University Laboratory eller Unilabs AB i Region Stockholm (befolkning 2,41 millioner 2021). Ekskluderingskriteriene var mangel på et unikt svensk personlig identifikasjonsnummer (PIN). Indekspopulasjonen besto av 1 460 184 individer mellom 0 og 107 år. Indekspopulasjonen ble utvidet til å danne hele kohorten (n=3.607.819) ved å knytte foreldrene og søsknene (n=2.147.635) til indeksene ved sammenkobling av personlige identifikasjonsnumre via multigenerasjonsregisteret (se nedenfor).
Studiens baseline for indekspopulasjonen ble definert som datoen for deltakerens første Tg-måling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertriglyseridemi (hTG) er assosiert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, pankreatitt og ikke-alkoholisk fettleversykdom i store populasjonsbaserte studier. Mindre er kjent om innvirkningen på arvelig hTG og kardiometabolsk sykdomsstatus for utviklingen av hTG og dets tilhørende kardiometabolske utfall. hTG er fortsatt et mål for lipidsenkende terapier, og med nye farmakologiske intervensjoner som utvikles, er det behov for å identifisere pasienter som vil ha mest nytte av behandling med disse nye medisinene.
Den populasjonsbaserte observasjonsstudien Stockholm hyperTRIglyceridemia REGister (STRIREG) inkluderer 1 460 184 indeksindivider som har målt plasmatriglyserider i den kliniske rutinen i Stockholm-regionen, Sverige, mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2021. Laboratoriemålingene inkluderte også grunnleggende hematologi, blodlipidpanel, leverfunksjonstester og HbA1c. Ved å bruke det svenske multigenerasjonsregisteret ble 2 147 635 foreldre og søsken til indeksene identifisert for å danne hele studiekohorten. Laboratoriedata fra deltakere ble kombinert med data fra flere nasjonale registre som ga informasjon om dødsårsak, medisinske diagnoser, utleverte medisiner og sosioøkonomiske faktorer inkludert fødeland, utdanningsnivå og sivilstatus.
Den multigenerasjonelle longitudinelle STRIREG-kohorten gir en unik mulighet til å undersøke ulike aspekter av familiært hTG samt arvelighet for andre metabolske sykdommer. Viktige utfallsmål inkluderer dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, store kardiovaskulære hendelser, utvikling av tilfeldig diabetes og ikke-alkoholisk fettleversykdom. STRIREG-studien vil gi en dypere forståelse av arvelighets innvirkning på hTG og tilhørende kardiometabolske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle individer som hadde hatt minst én plasma triglyseridmåling mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2021 ved Karolinska University Laboratory eller Unilabs AB i Stockholms län, Sverige.
Eksklusjonskriterier: Ingen svensk personnummer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Indeks pasienter
Alle individer som hadde hatt minst én plasma triglyseridmåling mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2021 ved Karolinska University Laboratory eller Unilabs AB i Stockholms län i Sverige.
|
Førstegrads pårørende med diagnosen hjerte- og karsykdom.
Førstegrads slektninger med diagnosen pankreatitt.
Førstegrads pårørende med diagnosen type 2 diabetes.
Førstegrads slektninger med hypertriglyseridemi
|
Første grads slektninger til indekspasienter
Foreldre og søsken til indekspasientene ved sammenkobling av personlige identifikasjonsnummer via det svenske multigenerasjonsregisteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Alle forårsaker dødelighet
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Pankreatitt
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Pankreatitt
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Større kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Større kardiovaskulær hendelse (MACE)
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Hjerteinfarkt
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Slag
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Slag
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Perifer arteriesykdom
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Perifer arteriesykdom
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Type 2 diabetes
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Hjerte revaskularisering
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Hjerte revaskularisering
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
|
1. januar 2000 til 31. desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 2021-10399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .