Vital Sign Monitor Device Validation - WARD (ViVa-WARD)
Tavoite: arvioida CE/FDA:n hyväksymien elintoimintojen seurantalaitteiden kelpoisuutta kliiniseen käyttöön kliinisessä ympäristössä.
Potilaat: Mukaan otetaan jopa 1000 lääketieteellistä ja/tai kirurgista potilasta Interventio: Tutkimukset erilaisilla langattomilla tai uusilla elintoimintojen valvontalaitteilla ohjaus: Kultaisen standardin mittaukset tai kliinisen standardin laitteet Tulos: Sopimus on arvioitu puolueellisella ja rajoittuneella Intervention ja ohjauslaitteen välisellä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: arvioida CE/FDA:n hyväksymien elintoimintojen seurantalaitteiden kelpoisuutta kliiniseen käyttöön kliinisessä ympäristössä.
Potilaat: mukaan otetaan enintään 1 000 lääketieteellistä ja/tai kirurgista potilasta. Interventio: Tutkimukset erilaisilla langattomilla tai uusilla elintoimintomonitorilaitteilla Ohjaus: Kultaisen standardin mittaukset tai kliinisen standardin laitteet Tulos: Sopimus arvioitu harhaan ja sopimusrajoihin Intervention ja ohjauslaitteen välillä. Toissijaisiksi tuloksiksi voidaan valita muita tilastollisia arvioita yksimielisyydestä riippuen tietorakenteesta
Asetus: tutkimus suoritetaan jopa 76 tunnissa elintoimintotietojen keräämisellä ennen leikkausta, intra- tai postoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eske K Aasvang, DMSci
- Puhelinnumero: +4526232076
- Sähköposti: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian S Meyhoff, PhD
- Puhelinnumero: +4524910542
- Sähköposti: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Ei vielä rekrytointia
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian S Meyhoff
- Puhelinnumero: +4524910542
- Sähköposti: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Eske Kvanner Aasvang
-
Ottaa yhteyttä:
- Eske K Aasvang, M.D., DMSci
- Puhelinnumero: +4526232076
- Sähköposti: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus uuden laitteen vitaalitietojen ja kultaisen standardin välillä
Aikaikkuna: 76 tuntia
|
sopimus uuden laitteen ja kultaisen standardin tai kliinisen standardin laitteiden välillä, arvioida puolueellisuuden ja sopimusrajojen perusteella
|
76 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden laitteen ja kultaisen standardin tietojen kuvaus
Aikaikkuna: 76 tuntia
|
kuvailevat tilastot käyttäen parametrisia tai ei-parametrisia tilastoja tarvittaessa
|
76 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WZ-23050470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .