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Convalida del dispositivo di monitoraggio dei segni vitali - WARD (ViVa-WARD)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Obiettivo: valutare la validità dei dispositivi di monitoraggio dei segni vitali approvati CE/FDA per l'uso clinico in ambito clinico.

Pazienti: saranno inclusi fino a 1000 pazienti medici e/o chirurgici Intervento: studi con vari dispositivi wireless o nuovi per il monitoraggio dei segni vitali controllo: misurazioni Golden Standard o dispositivi clinici standard Risultato: accordo valutato in base a bias e limiti di accordo tra intervento e dispositivo di controllo .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare la validità dei dispositivi di monitoraggio dei segni vitali approvati CE/FDA per l'uso clinico in ambito clinico.

Pazienti: saranno inclusi fino a 1000 pazienti medici e/o chirurgici. Intervento: studi con vari dispositivi di monitoraggio dei segni vitali wireless o nuovi controllo: misurazioni standard aurei o dispositivi standard clinici Risultato: accordo valutato in base a bias e limiti di accordo tra intervento e dispositivo di controllo. Altre valutazioni statistiche dell'accordo possono essere scelte come risultati secondari, a seconda della struttura dei dati

Impostazione: lo studio verrà effettuato entro 76 ore con la raccolta dei dati dei segni vitali prima, intra o postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Umani con o senza complicazioni mediche o chirurgiche dentro o fuori dall'ospedale

Descrizione

Nessun criterio di inclusione o esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra i dati dei segni vitali del nuovo dispositivo e lo standard aureo
Lasso di tempo: 76 ore
accordo tra nuovo dispositivo e dispositivi golden standard o standard clinici, valutare in base a bias e limiti di accordo
76 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei dati provenienti da un nuovo dispositivo e standard d'oro
Lasso di tempo: 76 ore
statistiche descrittive che utilizzano, se del caso, statistiche parametriche o non parametriche
76 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZ-23050470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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