Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação do dispositivo monitor de sinais vitais - WARD (ViVa-WARD)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Objetivo: avaliar a validade dos dispositivos monitores de sinais vitais aprovados pela CE/FDA para uso clínico em ambiente clínico.

Pacientes: até 1.000 pacientes médicos e/ou cirúrgicos serão incluídos Intervenção: Estudos com vários dispositivos de monitoramento de sinais vitais sem fio ou novos Controle: Medições padrão ouro ou dispositivos padrão clínico Resultado: Concordância avaliada por viés e limites de concordância entre intervenção e dispositivo de controle .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: avaliar a validade dos dispositivos monitores de sinais vitais aprovados pela CE/FDA para uso clínico em ambiente clínico.

Pacientes: serão incluídos até 1000 pacientes médicos e/ou cirúrgicos. Intervenção: Estudos com vários dispositivos sem fio ou novos monitores de sinais vitais controle: Medições padrão ouro ou dispositivos padrão clínico Resultado: Concordância avaliada por viés e limites de concordância entre a intervenção e o dispositivo de controle. Outras avaliações estatísticas de concordância podem ser escolhidas como resultados secundários, dependendo da estrutura de dados

Local: o estudo será realizado em até 76 horas com coleta de dados de sinais vitais pré, intra ou pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Humanos com ou sem complicações médicas ou cirúrgicas dentro ou fora do hospital

Descrição

Sem critérios de inclusão ou exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre dados de sinais vitais de um novo dispositivo e o padrão ouro
Prazo: 76 horas
concordância entre o novo dispositivo e o padrão ouro ou dispositivos padrão clínico, avaliar por viés e limites de concordância
76 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos dados do novo dispositivo e padrão ouro
Prazo: 76 horas
estatísticas descritivas usando estatísticas paramétricas ou não paramétricas, quando apropriado
76 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WZ-23050470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em novo monitor de sinais vitais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever