Validation du dispositif de surveillance des signes vitaux - WARD (ViVa-WARD)
Objectif : évaluer la validité des dispositifs de surveillance des signes vitaux approuvés CE/FDA pour une utilisation clinique en milieu clinique.
Patients : jusqu'à 1 000 patients médicaux et/ou chirurgicaux seront inclus Intervention : études avec divers dispositifs de surveillance des signes vitaux sans fil ou nouveaux. Contrôle : mesures de référence ou dispositifs cliniques standard. Résultat : accord évalué par biais et limites d'accord entre l'intervention et le dispositif de contrôle. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : évaluer la validité des dispositifs de surveillance des signes vitaux approuvés CE/FDA pour une utilisation clinique en milieu clinique.
Patients : jusqu'à 1 000 patients médicaux et/ou chirurgicaux seront inclus. Intervention : Études avec divers dispositifs de surveillance des signes vitaux sans fil ou nouveaux Contrôle : Mesures de référence ou dispositifs de référence clinique Résultat : Accord évalué par les biais et les limites de l'accord entre l'intervention et le dispositif de contrôle. D'autres évaluations statistiques de l'accord peuvent être choisies comme résultats secondaires, en fonction de la structure des données
Cadre : l'étude sera réalisée en 76 heures maximum avec collecte de données sur les signes vitaux avant, pendant ou après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eske K Aasvang, DMSci
- Numéro de téléphone: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian S Meyhoff, PhD
- Numéro de téléphone: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Pas encore de recrutement
- Bispebjerg hospital
-
Contact:
- Christian S Meyhoff
- Numéro de téléphone: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Eske Kvanner Aasvang
-
Contact:
- Eske K Aasvang, M.D., DMSci
- Numéro de téléphone: +4526232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord entre les données de signes vitaux d'un nouvel appareil et l'étalon-or
Délai: 76 heures
|
accord entre le nouveau dispositif et les dispositifs de référence ou de référence clinique, évaluer en fonction des biais et des limites de l'accord
|
76 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description des données d'un nouvel appareil et d'un étalon d'or
Délai: 76 heures
|
statistiques descriptives utilisant des statistiques paramétriques ou non paramétriques, le cas échéant
|
76 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WZ-23050470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .