Vital Sign Monitor Device Validation - WARD (ViVa-WARD)
Cél: a CE/FDA által jóváhagyott életjel-monitorozó eszközök klinikai felhasználásra való érvényességének felmérése klinikai környezetben.
Betegek: akár 1000 orvosi és/vagy sebészeti beteg is bevonásra kerül. Beavatkozás: Különféle vezeték nélküli vagy új életjel-monitorozó eszközökkel végzett vizsgálatok ellenőrzése: Arany standard mérések vagy klinikai standard eszközök Eredmény: Egyetértés az intervenció és a vezérlőeszköz közötti torzítás és az egyetértés határai alapján értékelhető .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: a CE/FDA által jóváhagyott életjel-monitorozó eszközök klinikai felhasználásra való érvényességének felmérése klinikai környezetben.
Betegek: akár 1000 orvosi és/vagy sebészeti beteg is beletartozik. Beavatkozás: Különböző vezeték nélküli vagy új életjel-monitorozó eszközökkel végzett vizsgálatok ellenőrzése: Arany standard mérések vagy klinikai standard eszközök Eredmény: Egyetértés az Intervenció és a vezérlőeszköz közötti torzítás és egyetértési határok alapján értékelhető. Másodlagos eredményként az egyetértés egyéb statisztikai értékelései is választhatók, az adatszerkezettől függően
Beállítás: a vizsgálatot akár 76 órán belül elvégzik, életjeladatok begyűjtésével pre-, intra- vagy posztoperatívan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eske K Aasvang, DMSci
- Telefonszám: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian S Meyhoff, PhD
- Telefonszám: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Még nincs toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian S Meyhoff
- Telefonszám: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Eske Kvanner Aasvang
-
Kapcsolatba lépni:
- Eske K Aasvang, M.D., DMSci
- Telefonszám: +4526232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés az új eszközből származó életjeladatok és az aranystandard között
Időkeret: 76 óra
|
megállapodás az új eszköz és az aranystandard vagy a klinikai standard eszközök között, elfogultság és megegyezési korlátok alapján kell értékelni
|
76 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszerű készülék és az aranystandard adatainak leírása
Időkeret: 76 óra
|
leíró statisztikák, adott esetben paraméteres vagy nem paraméteres statisztikák felhasználásával
|
76 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WZ-23050470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .