Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja urządzenia monitorującego parametry życiowe – WARD (ViVa-WARD)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Cel: ocena ważności zatwierdzonych przez CE/FDA urządzeń do monitorowania parametrów życiowych do użytku klinicznego w warunkach klinicznych.

Pacjenci: uwzględnionych zostanie do 1000 pacjentów medycznych i/lub chirurgicznych Interwencja: Badania z różnymi bezprzewodowymi lub nowatorskimi urządzeniami do monitorowania parametrów życiowych Kontrola: Pomiary według złotego standardu lub urządzenia będące standardem klinicznym Wynik: Zgodność oceniana na podstawie stronniczości i granic zgodności między interwencją a urządzeniem kontrolnym .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena ważności zatwierdzonych przez CE/FDA urządzeń do monitorowania parametrów życiowych do użytku klinicznego w warunkach klinicznych.

Pacjenci: uwzględnionych zostanie do 1000 pacjentów medycznych i/lub chirurgicznych. Interwencja: Badania z użyciem różnych bezprzewodowych lub nowatorskich urządzeń monitorujących parametry życiowe. Kontrola: Pomiary według złotego standardu lub urządzenia będące standardem klinicznym. Wynik: Zgodność oceniana na podstawie stronniczości i granic zgodności pomiędzy interwencją a urządzeniem kontrolnym. Inne statystyczne oceny zgodności mogą zostać wybrane jako wyniki drugorzędne, w zależności od struktury danych

Ustawienie: badanie zostanie przeprowadzone w ciągu maksymalnie 76 godzin i pobierze dane dotyczące parametrów życiowych przed, w trakcie lub po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzie z powikłaniami medycznymi lub chirurgicznymi lub bez nich, w szpitalu lub poza nim

Opis

Brak kryteriów włączenia lub wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność danych o czynnościach życiowych z nowatorskiego urządzenia ze złotym standardem
Ramy czasowe: 76 godzin
zgodność pomiędzy nowatorskim wyrobem a złotym standardem lub wyrobami będącymi standardem klinicznym, oceniać na podstawie stronniczości i granic zgodności
76 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis danych z nowatorskiego urządzenia i złotego standardu
Ramy czasowe: 76 godzin
statystyki opisowe, w stosownych przypadkach wykorzystujące statystyki parametryczne lub nieparametryczne
76 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WZ-23050470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia-powikłania

Badania kliniczne na nowatorski monitor parametrów życiowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj