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Validierung von Vitalzeichenmonitor-Geräten – WARD (ViVa-WARD)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Ziel: Bewertung der Gültigkeit von CE/FDA-zugelassenen Vitalzeichenüberwachungsgeräten für den klinischen Einsatz im klinischen Umfeld.

Patienten: Bis zu 1000 medizinische und/oder chirurgische Patienten werden eingeschlossen. Intervention: Studien mit verschiedenen drahtlosen oder neuartigen Vitalzeichenüberwachungsgeräten. Kontrolle: Golden-Standard-Messungen oder Geräte nach klinischem Standard. Ergebnis: Übereinstimmung, bewertet anhand von Voreingenommenheit und Übereinstimmungsgrenzen zwischen Intervention und Kontrollgerät .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Gültigkeit von CE/FDA-zugelassenen Vitalzeichenüberwachungsgeräten für den klinischen Einsatz im klinischen Umfeld.

Patienten: Bis zu 1000 medizinische und/oder chirurgische Patienten werden eingeschlossen. Intervention: Studien mit verschiedenen drahtlosen oder neuartigen Vitalzeichen-Überwachungsgeräten. Kontrolle: Golden-Standard-Messungen oder Geräte nach klinischem Standard. Ergebnis: Übereinstimmung, bewertet durch Voreingenommenheit und Grenzen der Übereinstimmung zwischen Intervention und Kontrollgerät. Abhängig von der Datenstruktur können andere statistische Beurteilungen der Übereinstimmung als sekundäre Ergebnisse ausgewählt werden

Rahmen: Die Studie wird in bis zu 76 Stunden mit Erfassung von Vitalzeichendaten vor, intra oder postoperativ durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit oder ohne medizinische oder chirurgische Komplikationen innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses

Beschreibung

Keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Vitalzeichendaten des neuartigen Geräts und dem Goldenen Standard
Zeitfenster: 76 Stunden
Übereinstimmung zwischen neuartigem Gerät und Golden-Standard- oder klinischen Standardgeräten, Bewertung anhand von Voreingenommenheit und Grenzen der Übereinstimmung
76 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Daten von neuartigem Gerät und goldenem Standard
Zeitfenster: 76 Stunden
deskriptive Statistiken, gegebenenfalls unter Verwendung parametrischer oder nichtparametrischer Statistiken
76 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZ-23050470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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