Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vital Sign Monitor Device Validation - WARD (ViVa-WARD)

2. april 2025 opdateret af: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Formål: at vurdere gyldigheden af ​​CE/FDA godkendte apparater til monitorering af vitale tegn til klinisk brug i kliniske omgivelser.

Patienter: op til 1000 medicinske og/eller kirurgiske patienter vil blive inkluderet Intervention: Undersøgelser med forskellige trådløse eller nye vitale tegn monitorenheder kontrol: Gylden standard målinger eller kliniske standardenheder Resultat: Overenskomst vurderet ud fra bias og grænser for overensstemmelse mellem intervention og kontrolenhed .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at vurdere gyldigheden af ​​CE/FDA godkendte apparater til monitorering af vitale tegn til klinisk brug i kliniske omgivelser.

Patienter: op til 1000 medicinske og/eller kirurgiske patienter vil blive inkluderet. Intervention: Undersøgelser med forskellige trådløse eller nye vitale tegn monitorenheder kontrol: Gylden standard målinger eller kliniske standardenheder Resultat: Overenskomst vurderet ud fra bias og grænser for overensstemmelse mellem intervention og kontrolenhed. Andre statistiske vurderinger af enighed kan vælges som sekundære resultater, afhængigt af datastrukturen

Indstilling: undersøgelsen vil blive udført på op til 76 timer med indsamling af vitale tegn data før, intra eller postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med eller uden medicinske eller kirurgiske komplikationer ind eller ud af hospitalet

Beskrivelse

Ingen inklusions- eller eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem vitale tegndata fra en ny enhed og den gyldne standard
Tidsramme: 76 timer
overensstemmelse mellem ny anordning og gyldne standard eller kliniske standardanordninger, vurdere ved bias og grænser for enighed
76 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af data fra ny enhed og gylden standard
Tidsramme: 76 timer
beskrivende statistik ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik, hvor det er relevant
76 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WZ-23050470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

data kan deles efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi-komplikationer

Kliniske forsøg med ny monitor for vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner