Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření zařízení monitoru vitálních funkcí - WARD (ViVa-WARD)

2. dubna 2025 aktualizováno: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Cíl: zhodnotit platnost zařízení pro monitorování vitálních funkcí schválených CE/FDA pro klinické použití v klinickém prostředí.

Pacienti: bude zahrnuto až 1 000 lékařských a/nebo chirurgických pacientů Intervence: Studie s různými bezdrátovými nebo novými zařízeními pro monitorování vitálních funkcí Kontrola: Měření zlatého standardu nebo klinická standardní zařízení Výsledek: Shoda posouzena na základě zkreslení a limitů dohody mezi intervenčním a kontrolním zařízením .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: zhodnotit platnost zařízení pro monitorování vitálních funkcí schválených CE/FDA pro klinické použití v klinickém prostředí.

Pacienti: Bude zahrnuto až 1000 lékařských a/nebo chirurgických pacientů. Intervence: Studie s různými bezdrátovými nebo novými zařízeními pro sledování vitálních funkcí Kontrola: Měření zlatého standardu nebo klinická standardní zařízení Výsledek: Shoda hodnocena na základě zkreslení a limitů shody mezi intervenčním a kontrolním zařízením. Další statistická hodnocení shody mohou být zvolena jako sekundární výsledky v závislosti na struktuře dat

Nastavení: studie bude provedena do 76 hodin se sběrem dat vitálních funkcí před, intra nebo pooperačně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s nebo bez lékařských nebo chirurgických komplikací v nemocnici nebo mimo ni

Popis

Žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi daty vitálních funkcí z nového zařízení a zlatým standardem
Časové okno: 76 hodin
shodu mezi novým zařízením a zařízeními se zlatým standardem nebo klinickým standardním zařízením, posuzujte podle zkreslení a limitů shody
76 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis dat z nového zařízení a zlatého standardu
Časové okno: 76 hodin
popisné statistiky využívající tam, kde je to vhodné, parametrické nebo neparametrické statistiky
76 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WZ-23050470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nový monitor životních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit