Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van apparaat voor vitale functiesmonitor - WARD (ViVa-WARD)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Doel: het beoordelen van de validiteit van CE/FDA-goedgekeurde monitoren voor vitale functies voor klinisch gebruik in een klinische setting.

Patiënten: maximaal 1000 medische en/of chirurgische patiënten zullen worden geïncludeerd Interventie: Onderzoek met verschillende draadloze of nieuwe monitoren voor vitale functies Controle: Gouden standaardmetingen of klinische standaardapparaten Resultaat: Overeenkomst beoordeeld op basis van bias en grenzen van overeenstemming tussen interventie en controleapparaat .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het beoordelen van de validiteit van CE/FDA-goedgekeurde monitoren voor vitale functies voor klinisch gebruik in een klinische setting.

Patiënten: er worden maximaal 1000 medische en/of chirurgische patiënten opgenomen. Interventie: Onderzoek met verschillende draadloze of nieuwe monitorapparatuur voor vitale functies. Controle: Gouden standaardmetingen of klinische standaardapparatuur. Resultaat: Overeenkomst beoordeeld op basis van bias en grenzen van overeenstemming tussen interventie en controleapparaat. Andere statistische beoordelingen van overeenstemming kunnen als secundaire uitkomsten worden gekozen, afhankelijk van de datastructuur

Omgeving: het onderzoek wordt binnen maximaal 76 uur uitgevoerd, waarbij gegevens over de vitale functies pre-, intra- of postoperatief worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met of zonder medische of chirurgische complicaties in of buiten het ziekenhuis

Beschrijving

Geen in- of uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen gegevens over vitale functies van een nieuw apparaat en de gouden standaard
Tijdsspanne: 76 uur
overeenstemming tussen nieuwe hulpmiddelen en gouden standaard- of klinische standaardhulpmiddelen, beoordeeld op basis van vooringenomenheid en grenzen van overeenstemming
76 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van gegevens van nieuw apparaat en gouden standaard
Tijdsspanne: 76 uur
beschrijvende statistieken waarbij waar nodig gebruik wordt gemaakt van parametrische of niet-parametrische statistieken
76 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WZ-23050470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie-Complicaties

Klinische onderzoeken op nieuwe vitale tekenmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren