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バイタルサインモニターデバイスの検証 - WARD (ViVa-WARD)

2023年10月30日 更新者：Eske Kvanner Aasvang、Rigshospitalet, Denmark

目的: 臨床現場での臨床使用に対する CE/FDA 承認のバイタル サイン モニター デバイスの妥当性を評価すること。

患者: 最大 1000 人の内科患者および/または外科患者が含まれる 介入: さまざまなワイヤレスまたは新しいバイタル サイン モニター デバイスを使用した研究 制御: 黄金標準測定または臨床標準デバイス 結果: 介入と制御デバイスの間のバイアスおよび一致の限界によって評価される一致。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 臨床現場での臨床使用に対する CE/FDA 承認のバイタル サイン モニター デバイスの妥当性を評価すること。

患者: 最大 1000 人の内科患者および/または外科患者が含まれます。 介入: さまざまなワイヤレスまたは新しいバイタルサインモニターデバイスを使用した研究 制御: 黄金標準測定または臨床標準デバイス 結果: 介入と制御デバイスの間のバイアスと一致の限界によって評価された一致。 データ構造に応じて、一致に関する他の統計的評価が二次結果として選択される場合があります。

設定: 研究は術前、術中、または術後にバイタルサインデータを収集して最長 76 時間で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院中または退院中の医学的または外科的合併症の有無にかかわらず人間

説明

包含または除外の基準がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいデバイスからのバイタルサインデータとゴールデンスタンダードの間の一致
時間枠：76時間
新しいデバイスとゴールデンスタンダードまたは臨床標準デバイスとの間の一致、バイアスおよび一致の限界によって評価
76時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいデバイスとゴールデンスタンダードからのデータの説明
時間枠：76時間
必要に応じてパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用した記述統計
76時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WZ-23050470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてデータを共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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