Vital Sign Monitor Device Validation - WARD (ViVa-WARD)
Mål: å vurdere gyldigheten av CE/FDA-godkjente vitale tegnmonitorer for klinisk bruk i kliniske omgivelser.
Pasienter: opptil 1000 medisinske og/eller kirurgiske pasienter vil bli inkludert Intervensjon: Studier med ulike trådløse eller nye vitale tegn monitorenheter kontroll: Gylden standard målinger eller klinisk standard enheter Utfall: Enighet vurdert av skjevhet og grenser for samsvar mellom intervensjon og kontrollenhet .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å vurdere gyldigheten av CE/FDA-godkjente vitale tegnmonitorer for klinisk bruk i kliniske omgivelser.
Pasienter: opptil 1000 medisinske og/eller kirurgiske pasienter vil bli inkludert. Intervensjon: Studier med ulike trådløse eller nye vitale skiltmonitorenheter kontroll: Gylden standard målinger eller kliniske standardenheter Utfall: Overenskomst vurdert av skjevheter og grenser for samsvar mellom intervensjon og kontrollenhet. Andre statistiske vurderinger av enighet kan velges som sekundære utfall, avhengig av datastrukturen
Innstilling: studien vil bli utført på opptil 76 timer med innsamling av vitale tegndata pre-, intra- eller postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eske K Aasvang, DMSci
- Telefonnummer: +4526232076
- E-post: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian S Meyhoff, PhD
- Telefonnummer: +4524910542
- E-post: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Har ikke rekruttert ennå
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian S Meyhoff
- Telefonnummer: +4524910542
- E-post: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Eske Kvanner Aasvang
-
Ta kontakt med:
- Eske K Aasvang, M.D., DMSci
- Telefonnummer: +4526232076
- E-post: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom vitale tegndata fra ny enhet og gylden standard
Tidsramme: 76 timer
|
avtale mellom ny enhet og gylden standard eller klinisk standard enheter, vurdere ut fra skjevheter og grenser for enighet
|
76 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av data fra ny enhet og gylden standard
Tidsramme: 76 timer
|
beskrivende statistikk ved bruk av parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk der det er hensiktsmessig
|
76 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WZ-23050470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .