HD-tDCS-avusteisen ECT:n vaikutus masennushäiriöön
High Definition Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) avustetun sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vaikutus masennushäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista huono mieliala, vähentynyt kiinnostus ja vähentynyt aktiivisuus. Se vaikuttaa noin 350 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa ja siitä on tullut merkittävä kansanterveys- ja sosiaalinen ongelma. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) voi parantaa nopeasti ja tehokkaasti masennuksen oireita, mutta se aiheuttaa vakavaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, kuten heikentynyttä kasvojen muistia. Siksi hoitovaihtoehtojen parantaminen on erittäin tärkeää.
Sähkökouristushoito riippuu hoitojen määrästä, yleensä 2-3 kertaa viikossa, yhteensä 6-12 hoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet mielialan parantuneen varhaisessa vaiheessa kolmannen ECT:n jälkeen. Ehdotamme uutta ECT-hoitostrategiaa, joka sisältää HD-tDCS:n (HD-tDCS) peräkkäisen hybridisoinnin kolmannen ECT:n jälkeen sen tehokkuuden säilyttämiseksi ja samalla kognitiivisten sivuvaikutusten lieventämiseksi.
60 potilasta, joilla oli DSM-5:n diagnosoima masennushäiriö, rekrytoitiin Hefein neljännestä sairaalasta ja Anhuin lääketieteellisen yliopiston toisesta sairaalasta. Kaikille osallistujille tehtiin jäsennelty haastattelu ja rutiinilaboratoriotutkimus ennen hoitoja. Osallistumiskriteerien täyttämisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1:1) kolmeen ryhmään: ECT yhdistettynä todelliseen stimulaatioon tDCS-ryhmään, ECT yhdistettynä valestimulaatioon tDCS-ryhmään ja ECT:n täyden kurssin ryhmään.
ECT:lle yhdistettynä todelliseen stimulaatioon tDCS-ryhmässä bifrontaalinen lyhytpulssi-ECT suoritettiin kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Sitten tDCS stimuloi dorsomediaalista prefrontaalista aivokuorta. Anodi asetettiin Fz:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa Fpz, Cz, F3 ja F4. 2 mA (ylös- ja laskujaksot 30 ja 30 sekuntia, vastaavasti) käytettiin 20 minuutin ajan kahdesti päivässä 10 peräkkäisen istunnon aikana.
ECT:lle yhdistettynä valestimulaatioon tDCS-ryhmässä bifrontaalinen lyhytpulssi-ECT suoritettiin kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Sen jälkeen annettiin Sham HD-tDCS käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain ylös- ja alasajojaksot 30 ja 30 sekuntia.
ECT täyden kurssin ryhmälle Bifrontaalinen lyhytpulssi ECT suoritettiin kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, sitten kerran joka toinen päivä, yhteensä 6 kertaa, perinteisenä kontrastina Tunne- ja muistitoimintojen arvioinnit suoritettiin kolmessa ajankohtana: lähtötilanne, ECT:n jälkeinen ja TDCS:n jälkeinen. Emotionaalisiin arvioihin kuuluivat HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS ja PANAS. Muistin toiminnan arvioinnit sisälsivät assosiaatiomuistin ja työmuistin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanghua Tian, PhD
- Puhelinnumero: +8613955188448
- Sähköposti: ayfytyh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86055162923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanghua Tian, PhD
- Puhelinnumero: +86055162923704
- Sähköposti: ayfytyh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 2 psykiatria diagnosoi potilaat ja täyttivät DSM-5:n masennuksen diagnostiset kriteerit ja HAMD>17.
- Täyttää ECT-hoidon indikaatiot
- ikä vaihteli 18-60-vuotiaista ja koulutuksen pituus oli yli 5 vuotta.
- näöntarkkuus tai korjattu näöntarkkuus on normaali, oikeakätinen, voi tehdä yhteistyötä erilaisten kokeellisten testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- joihin liittyy vakavia somaattisia sairauksia, kuten vaikea sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta ja niin edelleen.
- johon liittyy muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia ja niin edelleen. raskaana oleville ja imettäville naisille.
- joihin liittyy muita mielenterveyshäiriöitä, kuten huumeiden väärinkäyttö, skitsofrenia, skitsofreeninen mielialahäiriö, hysteria, autismi ja niin edelleen.
- joilla on ollut ECT-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ECT yhdistettynä todelliseen stimulaatioon tDCS-ryhmään
Bifrontaalinen lyhytpulssi ECT suoritettiin kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Sitten tDCS stimuloi dorsomediaalista prefrontaalista aivokuorta.
Anodi asetettiin Fz:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa Fpz, Cz, F3 ja F4.
2 mA (ylös- ja laskujaksot 30 ja 30 sekuntia, vastaavasti) käytettiin 20 minuutin ajan kahdesti päivässä 10 peräkkäisen istunnon aikana.
|
tDCS on kuvattu ei-invasiivisena aivojen stimulaationa, jossa käytetään matalan intensiteetin jatkuvaa virtaa, joka johdetaan suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
ECT indusoi lyhyitä yleistyneitä epileptisiä kohtauksia sähkövirralla stimuloimaan otsaa yleisanestesiassa
|
|
Huijausvertailija: ECT yhdistettynä valestimulaatioon tDCS-ryhmään
Bifrontaalinen lyhytpulssi ECT suoritettiin kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Sitten Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
|
ECT indusoi lyhyitä yleistyneitä epileptisiä kohtauksia sähkövirralla stimuloimaan otsaa yleisanestesiassa
Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
|
|
Muut: ECT koko kurssiryhmä
ECT full corse -ryhmää käytettiin standardikontrollina. Bifrontaalinen lyhytpulssi ECT suoritettiin kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja sitten kerran joka toinen päivä, yhteensä 6 kertaa.
|
ECT indusoi lyhyitä yleistyneitä epileptisiä kohtauksia sähkövirralla stimuloimaan otsaa yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
HAMD on kliinikon suorittama masennuksen arviointi, ja se koostuu 17 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos assosiatiivisessa muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
Assosiatiivinen muisti arvioitiin käyttämällä kasvojen viittausta sanaassosiaatiotestiä.
Kasvomerkintöjen sanaassosiaatiotestissä osallistujat tutkivat 12 ihmisen kasvokuvaa, jotka esitettiin yksittäin harmaasävyinä tietokoneen näytöllä 4 sekuntia kasvoja kohti.
Jokaisessa valokuvassa oli ainutlaatuinen yhteinen sana, jonka osallistujat lukivat ääneen, kun jokainen kasvo-sanapari näytettiin.
Osallistujia ohjeistettiin muistamaan jokaiseen kasvoihin liittyvä sana.
Kun kasvo-sanaparit oli esitetty, osallistujille näytettiin samat 12 kasvoa yksilöllisesti ja eri ja satunnaistetussa järjestyksessä.
Heitä pyydettiin muistamaan sanat, jotka esitettiin kunkin kasvojen kanssa.
Jokainen kasvo pisteytettiin oikein tai väärin. Nämä prosessit suoritetaan yhteensä 2 kertaa. Onnistuneiden vastausten keskimäärä määritettiin assosiatiivisen muistin pistemääräksi.
|
lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
HAMA on 14 pisteen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAMA-kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
PHQ-15 on 15 kohdan asteikko somaattisten oireiden vakavuuden mittaamiseen, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-2. PHQ-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän somaattisia oireita. .
|
lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
N-back-tehtävä on yksi yleisimmistä työmuistitutkimuksen tehtävistä, johon liittyy tiedon tallennus ja käsittely.
2-back-tilassa heidän täytyi painaa painiketta, kun nykyinen ärsyke vastasi ärsykettä kahdesta koeesta taaksepäin; 1-back-tilassa osallistujat painoivat nappia, jos nykyinen ärsyke vastasi välittömästi edeltävää ärsykettä.N-back-tehtävä koostui kahdesta lohkosuunnittelun toiminnallisesta ajosta, joista kukin kesti 336 s. Jokainen juoksu sisälsi neljä lohkosarjaa, joissa 1-takaisin ja 2-takaisin olosuhteet sekoitettiin.
Lohkojen järjestys kussakin ajossa oli näennäissatunnainen osallistujien kesken. Keskimääräistä oikeaa määrää näissä kahdessa tilanteessa käytettiin työmuistin indikaattorina.
|
lähtötaso, kolmas päivä (välittömästi ECT-toimenpiteen jälkeen), kahdeksas päivä (välittömästi tDCS-toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .