Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HD-tDCS assisteret ECT for depressionslidelse

15. november 2023 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Effekt af High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) assisteret elektrokonvulsiv terapi (ECT) for depression

For at undersøge interventionseffekten af ​​high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) assisteret elektrokonvulsiv terapi (ECT) til depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en psykisk lidelse karakteriseret ved lavt humør, nedsat interesse og nedsat aktivitet. Det påvirker cirka 350 millioner mennesker rundt om i verden og er blevet et stort folkesundheds- og socialt problem. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan hurtigt og effektivt forbedre depressive symptomer, men det forårsager alvorlig svækkelse af kognitive funktioner, såsom nedsat ansigtshukommelse. Derfor er det af stor betydning at forbedre behandlingsmulighederne.

Elektrokonvulsiv behandling afhænger af antallet af behandlinger, normalt 2-3 gange om ugen, i alt 6-12 behandlinger. Undersøgelser har vist tidlig humørforbedring efter den tredje ECT. Vi foreslår en ny ECT-behandlingsstrategi, som involverer sekventiel hybridisering af high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) efter den tredje ECT for at bevare dens effektivitet og samtidig afbøde kognitive bivirkninger.

60 patienter med depressiv lidelse diagnosticeret af DSM-5 blev rekrutteret fra det fjerde folkehospital i Hefei og det andet hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før behandlinger. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og indhentet informeret samtykke, blev alle deltagerne randomiseret (1:1:1) i tre grupper: ECT kombineret med reel stimulation tDCS gruppe, ECT kombineret med sham stimulation tDCS gruppe og ECT fuld kursus gruppe.

For ECT kombineret med reel stimulation tDCS gruppe blev bifrontal kortpuls ECT udført en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Derefter stimulerer tDCS den dorsomediale præfrontale cortex. Anoden blev placeret over Fz med returelektroder placeret ved Fpz, Cz, F3 og F4. 2-mA (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter To gange om dagen over 10 på hinanden følgende sessioner.

For ECT kombineret med simuleret stimulering tDCS-gruppen blev bifrontal kortpuls-ECT udført én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Derefter blev Sham HD-tDCS leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun i løbet af rampe op og rampe ned perioder på 30 og 30 sekunder.

For ECT fuld forløbsgruppe blev bifrontal kortpuls ECT udført en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, derefter en gang hver anden dag, i alt 6 gange, som en traditionel kontrast. Emotionelle og hukommelsesfunktionsvurderinger blev udført på tre tidspunkter: baseline, post-ECT og post-TDCS. Følelsesmæssige vurderinger omfattede HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS og PANAS. Hukommelsesfunktionsvurderinger omfattede associationshukommelse og arbejdshukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienterne blev diagnosticeret af mere end 2 psykiatere og opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5 for depression og HAMD>17.
  • Opfylder ECT-behandlingsindikationen
  • alderen varierede fra 18 til 60 år, og uddannelsens længde var mere end 5 år.
  • synsstyrken eller korrigeret synsstyrke er normal, højrehåndet, kan samarbejde med gennemførelsen af ​​forskellige eksperimentelle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget af alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens og så videre.
  • ledsaget af andre neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinder.
  • ledsaget af andre psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, skizofreni, skizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
  • med en historie med ECT-behandling inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECT kombineret med reel stimulation tDCS gruppe
Bifrontal kortpuls ECT blev udført en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Derefter stimulerer tDCS den dorsomediale præfrontale cortex. Anoden blev placeret over Fz med returelektroder placeret ved Fpz, Cz, F3 og F4. 2-mA (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter To gange om dagen over 10 på hinanden følgende sessioner.
Enhed: High definition transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitet, konstant strøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
Enhed: apparat til elektrokonvulsiv terapi
ECT inducerer korte generaliserede epileptiske anfald med elektrisk strøm for at stimulere panden under generel anæstesi
Sham-komparator: ECT kombineret med sham stimulation tDCS gruppe
Bifrontal kortpuls ECT blev udført en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Derefter blev Sham HD-tDCS leveret ved hjælp af den samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under rampe-op- og rampe-ned-perioderne på 30 og 30 sekunder.
Enhed: apparat til elektrokonvulsiv terapi
ECT inducerer korte generaliserede epileptiske anfald med elektrisk strøm for at stimulere panden under generel anæstesi
Enhed: Sham High definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.
Andet: ECT fuld kursusgruppe
ECT fuld corse-gruppen blev brugt som standardkontrol. Bifrontal kortpuls-ECT blev udført én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage og derefter én gang hver anden dag, i alt 6 gange.
Enhed: apparat til elektrokonvulsiv terapi
ECT inducerer korte generaliserede epileptiske anfald med elektrisk strøm for at stimulere panden under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tidsramme: baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
HAMD er en kliniker-administreret depressionsvurdering og består af 17 emner med en samlet score fra 0 til 54. En højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
Ændring i associativ hukommelse
Tidsramme: baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
Den associative hukommelse blev estimeret ved hjælp af en face-cued ordassocieringstest. I face-cued word association-testen studerede deltagerne 12 menneskelige ansigtsfotografier præsenteret individuelt i gråtoner på en computerskærm i 4 s pr. ansigt. Hvert fotografi viste et unikt almindeligt ord, som deltagerne læste højt, mens hvert ansigt-ord-par blev vist. Deltagerne blev bedt om at huske det ord, der er forbundet med hvert ansigt. Efter ansigt-ord-parrene blev præsenteret, fik deltagerne vist de samme 12 ansigter, individuelt og i en anden og randomiseret rækkefølge. De blev bedt om at huske de ord, der blev præsenteret med hvert ansigt. Hvert ansigt blev scoret som korrekt eller forkert. Disse processer udføres 2 gange i alt. Det gennemsnitlige antal vellykkede svar blev defineret som den associative hukommelsesscore.
baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tidsramme: baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
HAMA er en skala med 14 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4. HAMA's samlede score går fra 0 til 56, hvor lavere score indikerer færre angstsymptomer.
baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
Ændring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) skalaen
Tidsramme: baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
PHQ-15 er en 15-emne skala til at måle sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 til 2. PHQ-15's samlede score går fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer mindre somatiske symptomer .
baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)
N-back-opgaven er en af ​​de mest almindelige opgaver i arbejdshukommelsesstudier, der involverer lagring og manipulation af information. I tilstanden med 2 ryg blev de forpligtet til at trykke på en knap, når den aktuelle stimulus matchede stimulus fra to forsøg tilbage; i 1-back-tilstanden trykkede deltagerne på en knap, hvis den aktuelle stimulus matchede den umiddelbart forudgående stimulus. N-back-opgaven bestod af to blokdesignede funktionelle løb, som hver varede 336 s. Hver kørsel omfattede fire bloksæt, hvor 1-back og 2-back betingelserne var blandet. Rækkefølgen af ​​blokke i hver kørsel blev pseudorandomiseret på tværs af deltagere. Den gennemsnitlige korrekte rate under de to forhold blev brugt som en indikator for arbejdshukommelsen.
baseline, den tredje dag (umiddelbart efter ECT-interventionen), den ottende dag (umiddelbart efter tDCS-interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-ECT-TDCS-MDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med High definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner