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Wirkung der HD-tDCS-unterstützten EKT bei Depressionsstörungen

15. November 2023 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Wirkung der durch hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) unterstützten Elektrokrampftherapie (ECT) bei Depressionsstörungen

Untersuchung des Interventionseffekts der durch hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) unterstützten Elektrokrampftherapie (ECT) bei depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine psychische Störung, die durch schlechte Laune, vermindertes Interesse und verminderte Aktivität gekennzeichnet ist. Etwa 350 Millionen Menschen auf der ganzen Welt sind davon betroffen und es hat sich zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit und die Gesellschaft entwickelt. Die Elektrokrampftherapie (ECT) kann depressive Symptome schnell und effektiv verbessern, führt jedoch zu schweren Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen, wie z. B. einem verminderten Gesichtsgedächtnis. Daher ist die Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten von großer Bedeutung.

Die Elektrokrampftherapie richtet sich nach der Anzahl der Behandlungen, in der Regel 2–3 Mal pro Woche, also insgesamt 6–12 Behandlungen. Studien haben eine frühe Stimmungsverbesserung nach der dritten EKT gezeigt. Wir schlagen eine neue EKT-Behandlungsstrategie vor, die eine sequentielle Hybridisierung der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) nach der dritten EKT beinhaltet, um ihre Wirksamkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig kognitive Nebenwirkungen zu mildern.

60 Patienten mit einer durch DSM-5 diagnostizierten depressiven Störung wurden aus dem vierten Volkskrankenhaus von Hefei und dem zweiten Krankenhaus der Anhui Medical University rekrutiert. Alle Teilnehmer durchliefen vor der Behandlung ein strukturiertes Interview und eine routinemäßige Laboruntersuchung. Nachdem die Einschlusskriterien erfüllt und die Einverständniserklärung eingeholt worden waren, wurden alle Teilnehmer randomisiert (1:1:1) in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit ECT kombiniert mit echter Stimulation (tDCS), Gruppe mit ECT kombiniert mit Scheinstimulation (tDCS) und Gruppe mit vollständigem ECT-Kurs.

Für die ECT-Gruppe in Kombination mit echter Stimulation (tDCS) wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine bifrontale Kurzpuls-ECT durchgeführt. Anschließend stimuliert tDCS den dorsomedialen präfrontalen Kortex. Die Anode wurde über Fz platziert, wobei die Rückelektroden bei Fpz, Cz, F3 und F4 platziert waren. 2 mA (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden 20 Minuten lang zweimal täglich über 10 aufeinanderfolgende Sitzungen angelegt.

Für die ECT-Gruppe in Kombination mit einer Scheinstimulation (tDCS) wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine bifrontale Kurzpuls-EKT durchgeführt. Anschließend wurde eine Schein-HD-tDCS unter Verwendung desselben Protokolls und derselben Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation fand jedoch nur während der tDCS-Gruppe statt Hoch- und Rücklaufzeiten von 30 und 30 Sekunden.

Für die ECT-Vollkursgruppe wurde die bifrontale Kurzpuls-ECT einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen und dann einmal jeden zweiten Tag, also insgesamt sechsmal, als traditioneller Kontrast durchgeführt. Die Beurteilung der Emotions- und Gedächtnisfunktion wurde zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Post-ECT und Post-TDCS. Zu den emotionalen Beurteilungen gehörten HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS und PANAS. Die Beurteilung der Gedächtnisfunktion umfasste das Assoziationsgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-Mail: ayfytyh@126.com

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden von mehr als zwei Psychiatern diagnostiziert und erfüllten die diagnostischen Kriterien von DSM-5 für Depression und HAMD>17.
  • Erfüllt die Indikation zur ECT-Behandlung
  • Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren und die Ausbildungsdauer betrug mehr als 5 Jahre.
  • Die Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe ist normal, Rechtshänder können mit der Durchführung verschiedener experimenteller Tests zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • begleitet von schweren somatischen Erkrankungen, wie schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz usw.
  • begleitet von anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie usw. schwangere und stillende Frauen.
  • begleitet von anderen psychischen Störungen wie Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizophrener affektiver Störung, Hysterie, Autismus usw.
  • mit einer EKT-Behandlung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ECT kombiniert mit echter Stimulation der tDCS-Gruppe
Die bifrontale Kurzpuls-EKT wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich durchgeführt. Anschließend stimuliert tDCS den dorsomedialen präfrontalen Kortex. Die Anode wurde über Fz platziert, wobei die Rückelektroden bei Fpz, Cz, F3 und F4 platziert waren. 2 mA (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden 20 Minuten lang zweimal täglich über 10 aufeinanderfolgende Sitzungen angelegt.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird als nicht-invasive Form der Gehirnstimulation beschrieben, bei der ein konstanter Strom geringer Intensität verwendet wird, der direkt über Kopfhautelektroden an den Kopf angelegt wird.
Gerät: Elektrokrampftherapiegerät
Die EKT löst unter Vollnarkose kurze generalisierte epileptische Anfälle durch elektrischen Strom aus, um die Stirn zu stimulieren
Schein-Komparator: ECT kombiniert mit Scheinstimulation, tDCS-Gruppe
Die bifrontale Kurzpuls-EKT wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich durchgeführt. Dann wurde Schein-HD-tDCS unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Hoch- und Runterlaufzeiten von 30 und 30 Sekunden.
Gerät: Elektrokrampftherapiegerät
Die EKT löst unter Vollnarkose kurze generalisierte epileptische Anfälle durch elektrischen Strom aus, um die Stirn zu stimulieren
Gerät: Schein Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
Sonstiges: ECT-Vollkursgruppe
Als Standardkontrolle wurde die ECT-Vollkorsengruppe verwendet. Die bifrontale Kurzpuls-ECT wurde einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen und dann einmal jeden zweiten Tag insgesamt sechsmal durchgeführt.
Gerät: Elektrokrampftherapiegerät
Die EKT löst unter Vollnarkose kurze generalisierte epileptische Anfälle durch elektrischen Strom aus, um die Stirn zu stimulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAMD-Scores (Hamilton Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Der HAMD ist eine vom Arzt durchgeführte Depressionsbeurteilung und besteht aus 17 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Veränderung im assoziativen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Das assoziative Gedächtnis wurde mithilfe eines Gesichtswortassoziationstests geschätzt. Im gesichtsbezogenen Wortassoziationstest untersuchten die Teilnehmer 12 Fotos menschlicher Gesichter, die jeweils 4 Sekunden lang einzeln in Graustufen auf einem Computerbildschirm angezeigt wurden. Auf jedem Foto war ein einzigartiges gemeinsames Wort zu sehen, das die Teilnehmer laut vorlasen, während jedes Gesichts-Wort-Paar gezeigt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich das mit jedem Gesicht verbundene Wort zu merken. Nachdem die Gesicht-Wort-Paare präsentiert worden waren, wurden den Teilnehmern dieselben 12 Gesichter gezeigt, einzeln und in einer anderen und zufälligen Reihenfolge. Sie wurden gebeten, sich an die Worte zu erinnern, die jedem Gesicht präsentiert wurden. Jedes Gesicht wurde als richtig oder falsch bewertet. Diese Prozesse werden insgesamt 2 Mal durchgeführt. Die durchschnittliche Anzahl erfolgreicher Antworten wurde als assoziative Gedächtnisbewertung definiert.
Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAMA-Scores (Hamilton Anxiety Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Der HAMA ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der HAMA-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Änderung der Skala des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Zeitfenster: Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Der PHQ-15 ist eine 15-Punkte-Skala zur Messung der Schwere somatischer Symptome, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird. Der PHQ-15-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punkte auf weniger somatische Symptome hinweisen .
Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)
Die N-Back-Aufgabe ist eine der häufigsten Aufgaben in Arbeitsgedächtnisstudien und beinhaltet die Speicherung und Manipulation von Informationen. Im 2-Rücken-Zustand mussten sie einen Knopf drücken, wenn der aktuelle Reiz mit dem Reiz aus zwei Versuchen zurück übereinstimmte; Im 1-Back-Zustand drückten die Teilnehmer einen Knopf, wenn der aktuelle Stimulus mit dem unmittelbar vorhergehenden Stimulus übereinstimmte. Die N-Back-Aufgabe bestand aus zwei Blockdesign-Funktionsläufen, die jeweils 336 s dauerten. Jeder Lauf umfasste vier Blocksätze, wobei Die 1-Back- und 2-Back-Bedingungen waren gemischt. Die Reihenfolge der Blöcke in jedem Lauf wurde zwischen den Teilnehmern pseudorandomisiert. Die durchschnittliche korrekte Rate unter den beiden Bedingungen wurde als Indikator für das Arbeitsgedächtnis verwendet.
Ausgangswert, dritter Tag (unmittelbar nach der ECT-Intervention), achter Tag (unmittelbar nach der tDCS-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-ECT-TDCS-MDD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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