Efecto de la TEC asistida por HD-tDCS para el trastorno de depresión
Efecto de la terapia electroconvulsiva (TEC) asistida por estimulación transcraneal de corriente directa (HD-tDCS) de alta definición para el trastorno de depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión es un trastorno mental caracterizado por mal humor, disminución del interés y reducción de la actividad. Afecta aproximadamente a 350 millones de personas en todo el mundo y se ha convertido en un importante problema social y de salud pública. La terapia electroconvulsiva (TEC) puede mejorar rápida y eficazmente los síntomas depresivos, pero provoca un deterioro grave de las funciones cognitivas, como una reducción de la memoria facial. Por lo tanto, mejorar las opciones de tratamiento es de gran importancia.
La terapia electroconvulsiva depende de la cantidad de tratamientos, generalmente de 2 a 3 veces por semana, para un total de 6 a 12 tratamientos. Los estudios han demostrado una mejora temprana del estado de ánimo después de la tercera TEC. Proponemos una nueva estrategia de tratamiento de TEC, que implica hibridación secuencial de estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS) después de la tercera TEC para mantener su eficacia y al mismo tiempo mitigar los efectos secundarios cognitivos.
Se reclutaron 60 pacientes con trastorno depresivo diagnosticado por el DSM-5 del Cuarto Hospital Popular de Hefei y del Segundo Hospital de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y a un examen de laboratorio de rutina antes de los tratamientos. Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, todos los participantes fueron asignados al azar (1:1:1) en tres grupos: TEC combinada con un grupo de tDCS de estimulación real, TEC combinada con un grupo de tDCS de estimulación simulada y un grupo de curso completo de TEC.
Para el grupo de TEC combinada con estimulación real tDCS, se realizó TEC bifrontal de pulso corto una vez al día durante 3 días consecutivos. Luego, tDCS estimula la corteza prefrontal dorsomedial. El ánodo se colocó sobre Fz con electrodos de retorno colocados en Fpz, Cz, F3 y F4. Se aplicaron 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos dos veces al día durante 10 sesiones consecutivas.
Para el grupo de TEC combinada con estimulación simulada tDCS, se realizó TEC bifrontal de pulso corto una vez al día durante 3 días consecutivos. Luego, se administró Sham HD-tDCS utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante el períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos.
Para el grupo de curso completo de ECT, la TEC bifrontal de pulso corto se realizó una vez al día durante 3 días consecutivos, luego una vez cada dos días, para un total de 6 veces, como contraste tradicional. Se realizaron evaluaciones de la función emocional y de la memoria en tres momentos: línea de base, post-ECT y post-TDCS. Las evaluaciones emocionales incluyeron HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS y PANAS. Las evaluaciones de la función de la memoria incluyeron memoria de asociación y memoria de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +8613955188448
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
-
Contacto:
- Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86055162923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
-
Contacto:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +86055162923704
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes fueron diagnosticados por más de 2 psiquiatras y cumplieron con los criterios diagnósticos del DSM-5 para depresión y HAMD>17.
- Cumple con la indicación de tratamiento ECT
- la edad oscilaba entre 18 y 60 años y la duración de la educación era de más de cinco años.
- la agudeza visual o agudeza visual corregida es normal, diestro, puede cooperar con la realización de diversas pruebas experimentales.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de enfermedades somáticas graves, como insuficiencia cardíaca, hepática, renal grave, etc.
- acompañado de otras enfermedades neurológicas, como accidente cerebrovascular, epilepsia, etc. mujeres embarazadas y lactantes.
- acompañado de otros trastornos mentales, como abuso de drogas, esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico, histeria, autismo, etc.
- con antecedentes de tratamiento con TEC en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TEC combinada con estimulación real grupo tDCS
La TEC bifrontal de pulso corto se realizó una vez al día durante 3 días consecutivos.
Luego, tDCS estimula la corteza prefrontal dorsomedial.
El ánodo se colocó sobre Fz con electrodos de retorno colocados en Fpz, Cz, F3 y F4.
Se aplicaron 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos dos veces al día durante 10 sesiones consecutivas.
|
tDCS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente constante de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
La TEC induce breves ataques epilépticos generalizados mediante corriente eléctrica para estimular la frente bajo anestesia general.
|
|
Comparador falso: TEC combinada con estimulación simulada grupo tDCS
La TEC bifrontal de pulso corto se realizó una vez al día durante 3 días consecutivos.
Luego, se administró Sham HD-tDCS utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos.
|
La TEC induce breves ataques epilépticos generalizados mediante corriente eléctrica para estimular la frente bajo anestesia general.
La HD-tDCS simulada se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
|
|
Otro: Grupo curso completo ECT
El grupo de TEC de núcleo completo se utilizó como control estándar. La TEC bifrontal de pulso corto se realizó una vez al día durante 3 días consecutivos y luego una vez cada dos días, para un total de 6 veces.
|
La TEC induce breves ataques epilépticos generalizados mediante corriente eléctrica para estimular la frente bajo anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de la depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
La HAMD es una evaluación de la depresión administrada por un médico y consta de 17 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
|
Cambio en la memoria asociativa
Periodo de tiempo: línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
La memoria asociativa se estimó mediante una prueba de asociación de palabras con indicaciones faciales.
En la prueba de asociación de palabras con indicaciones de rostros, los participantes estudiaron 12 fotografías de rostros humanos presentadas individualmente en escala de grises en una pantalla de computadora durante 4 segundos por rostro.
Cada fotografía mostraba una palabra común única que los participantes leían en voz alta a medida que se mostraba cada par de cara y palabra.
Se pidió a los participantes que memorizaran la palabra asociada con cada cara.
Después de presentar los pares de caras y palabras, a los participantes se les mostraron las mismas 12 caras, individualmente y en un orden diferente y aleatorio.
Se les pidió que recordaran las palabras que se les presentaban con cada cara.
Cada cara se calificó como correcta o incorrecta. Estos procesos se llevan a cabo 2 veces en total. El número promedio de respuestas exitosas se definió como la puntuación de memoria asociativa.
|
línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
La HAMA es una escala de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAMA varía de 0 a 56, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad.
|
línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
|
Cambio en la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
El PHQ-15 es una escala de 15 ítems para medir la gravedad de los síntomas somáticos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 2. La puntuación total del PHQ-15 varía de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas somáticos. .
|
línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
|
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
La tarea n-back es una de las tareas más comunes en los estudios de la memoria de trabajo, que implica el almacenamiento y manipulación de información.
En la condición de 2 espaldas, se les pidió que presionaran un botón cuando el estímulo actual coincidía con el estímulo de dos pruebas atrás; en la condición 1-back, los participantes presionaron un botón si el estímulo actual coincidía con el estímulo inmediatamente anterior. La tarea n-back consistió en dos carreras funcionales de diseño de bloques, cada una de las cuales duró 336 s. Cada carrera incluyó cuatro conjuntos de bloques, donde las condiciones de 1 espalda y 2 espaldas se mezclaron.
El orden de los bloques en cada carrera fue pseudoaleatorio entre los participantes. La tasa correcta promedio en las dos condiciones se utilizó como indicador de la memoria de trabajo.
|
línea de base, el tercer día (inmediatamente después de la intervención ECT), el octavo día (inmediatamente después de la intervención tDCS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos