Effetto dell'ECT assistito da HD-tDCS per il disturbo depressivo
Effetto della terapia elettroconvulsivante assistita (ECT) con stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) per il disturbo depressivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo mentale caratterizzato da umore basso, diminuzione di interesse e attività ridotta. Colpisce circa 350 milioni di persone in tutto il mondo ed è diventato un grave problema sociale e sanitario. La terapia elettroconvulsivante (ECT) può migliorare rapidamente ed efficacemente i sintomi depressivi, ma causa un grave deterioramento delle funzioni cognitive, come una ridotta memoria facciale. Pertanto, il miglioramento delle opzioni terapeutiche è di grande importanza.
La terapia elettroconvulsivante dipende dal numero di trattamenti, solitamente 2-3 volte a settimana, per un totale di 6-12 trattamenti. Gli studi hanno mostrato un miglioramento precoce dell'umore dopo il terzo ECT. Proponiamo una nuova strategia di trattamento ECT, che prevede l'ibridazione sequenziale della stimolazione transcranica a corrente diretta ad alta definizione (HD-tDCS) dopo il terzo ECT per mantenere la sua efficacia mitigando gli effetti collaterali cognitivi.
60 pazienti con disturbo depressivo diagnosticato dal DSM-5 sono stati reclutati dal quarto ospedale popolare di Hefei e dal secondo ospedale dell'Università medica di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad un colloquio strutturato e ad esami di laboratorio di routine prima dei trattamenti. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e ottenuto il consenso informato, tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1:1) in tre gruppi: ECT combinato con gruppo tDCS con stimolazione reale, ECT combinato con gruppo tDCS con stimolazione fittizia e gruppo ECT con corso completo.
Per il gruppo ECT combinato con stimolazione reale tDCS, l'ECT bifrontale a impulsi brevi è stato eseguito una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Quindi, la tDCS stimola la corteccia prefrontale dorsomediale. L'anodo è stato posizionato sopra Fz con elettrodi di ritorno posizionati su Fpz, Cz, F3 e F4. Sono stati applicati 2 mA (periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 30 e 30 secondi) per 20 minuti, due volte al giorno per 10 sessioni consecutive.
Per il gruppo ECT combinato con stimolazione fittizia tDCS, l'ECT bifrontale a impulsi brevi è stato eseguito una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Quindi, la Sham HD-tDCS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva è stato solo durante il periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi.
Per il gruppo del corso completo di ECT, l'ECT bifrontale a impulsi brevi è stato eseguito una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, poi una volta a giorni alterni, per un totale di 6 volte, come contrasto tradizionale. Le valutazioni delle funzioni emotive e della memoria sono state condotte in tre momenti: basale, post-ECT e post-TDCS. Le valutazioni emotive includevano HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS e PANAS. Le valutazioni della funzione di memoria includevano la memoria associativa e la memoria di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-0551-62923704
- Email: wangkai1964@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanghua Tian, PhD
- Numero di telefono: +8613955188448
- Email: ayfytyh@126.com
Luoghi di studio
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Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Medical University
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Contatto:
- Kai Wang, PhD
- Numero di telefono: +86055162923704
- Email: wangkai1964@126.com
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Contatto:
- Yanghua Tian, PhD
- Numero di telefono: +86055162923704
- Email: ayfytyh@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati diagnosticati da più di 2 psichiatri e soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione e HAMD>17.
- Soddisfa l'indicazione del trattamento ECT
- l'età variava dai 18 ai 60 anni e la durata dell'istruzione era superiore a 5 anni.
- l'acuità visiva o l'acuità visiva corretta è normale, destrimane, può collaborare con il completamento di vari test sperimentali.
Criteri di esclusione:
- accompagnato da gravi malattie somatiche, come grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e così via.
- accompagnato da altre malattie neurologiche, come ictus, epilessia e così via. donne in gravidanza e in allattamento.
- accompagnato da altri disturbi mentali, come l'abuso di droghe, la schizofrenia, il disturbo affettivo schizofrenico, l'isteria, l'autismo e così via.
- con una storia di trattamento ECT negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ECT combinato con il gruppo tDCS con stimolazione reale
L'ECT bifrontale a impulsi brevi è stato eseguito una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Quindi, la tDCS stimola la corteccia prefrontale dorsomediale.
L'anodo è stato posizionato sopra Fz con elettrodi di ritorno posizionati su Fpz, Cz, F3 e F4.
Sono stati applicati 2 mA (periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 30 e 30 secondi) per 20 minuti, due volte al giorno per 10 sessioni consecutive.
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tDCS è descritto come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente costante a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
L'ECT induce brevi crisi epilettiche generalizzate mediante corrente elettrica per stimolare la fronte in anestesia generale
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Comparatore fittizio: ECT combinato con il gruppo tDCS con stimolazione fittizia
L'ECT bifrontale a impulsi brevi è stato eseguito una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Quindi, Sham HD-tDCS è stato somministrato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva è stato solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.
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L'ECT induce brevi crisi epilettiche generalizzate mediante corrente elettrica per stimolare la fronte in anestesia generale
La Sham HD-tDCS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.
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Altro: Gruppo del corso completo ECT
Il gruppo ECT del corso completo è stato utilizzato come controllo standard. L'ECT bifrontale a impulsi brevi è stato eseguito una volta al giorno per 3 giorni consecutivi e poi una volta a giorni alterni, per un totale di 6 volte.
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L'ECT induce brevi crisi epilettiche generalizzate mediante corrente elettrica per stimolare la fronte in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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L’HAMD è una valutazione della depressione somministrata dal medico e consiste di 17 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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Cambiamento nella memoria associativa
Lasso di tempo: basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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La memoria associativa è stata stimata utilizzando un test di associazione di parole tramite face-cued.
Nel test di associazione di parole tramite il volto, i partecipanti hanno studiato 12 fotografie di volti umani presentate individualmente in scala di grigi sullo schermo di un computer per 4 secondi per volto.
Ogni fotografia mostrava una parola comune unica che i partecipanti leggevano ad alta voce mentre veniva mostrata ciascuna coppia di parole facciali.
Ai partecipanti è stato chiesto di memorizzare la parola associata a ciascun volto.
Dopo la presentazione delle coppie faccia-parola, ai partecipanti sono stati mostrati gli stessi 12 volti, individualmente e in un ordine diverso e casuale.
È stato chiesto loro di ricordare le parole presentate con ciascun volto.
A ogni faccia è stato assegnato un punteggio come corretto o errato. Questi processi vengono eseguiti 2 volte in totale. Il numero medio di risposte riuscite è stato definito come punteggio di memoria associativa.
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basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala di ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale dell'HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
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basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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Cambiamento nella scala Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Lasso di tempo: basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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La PHQ-15 è una scala di 15 item per misurare la gravità dei sintomi somatici, in cui ogni item è valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale PHQ-15 varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano sintomi somatici minori. .
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basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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Il compito n-back è uno dei compiti più comuni negli studi sulla memoria di lavoro, che coinvolge l'archiviazione e la manipolazione delle informazioni.
Nella condizione 2-back, veniva richiesto loro di premere un pulsante quando lo stimolo corrente corrispondeva allo stimolo di due prove precedenti; nella condizione 1-back, i partecipanti premevano un pulsante se lo stimolo corrente corrispondeva allo stimolo immediatamente precedente. Il compito n-back consisteva in due esecuzioni funzionali a blocchi, ciascuna delle quali durava 336 s. Ciascuna esecuzione comprendeva quattro serie di blocchi, dove le condizioni 1-back e 2-back erano mescolate.
L'ordine dei blocchi in ciascuna serie è stato pseudocasuale tra i partecipanti. Il tasso medio corretto nelle due condizioni è stato utilizzato come indicatore della memoria di lavoro.
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basale, il terzo giorno (immediatamente dopo l'intervento ECT), l'ottavo giorno (immediatamente dopo l'intervento tDCS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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