Effekt av HD-tDCS assistert ECT for depresjonsforstyrrelse
Effekt av høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) assistert elektrokonvulsiv terapi (ECT) for depresjonslidelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en psykisk lidelse preget av lavt humør, redusert interesse og redusert aktivitet. Det påvirker omtrent 350 millioner mennesker rundt om i verden og har blitt et stort folkehelse- og sosialt problem. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan raskt og effektivt forbedre depressive symptomer, men det forårsaker alvorlig svekkelse av kognitive funksjoner, for eksempel redusert ansiktshukommelse. Derfor er det av stor betydning å forbedre behandlingstilbud.
Elektrokonvulsiv behandling avhenger av antall behandlinger, vanligvis 2-3 ganger i uken, totalt 6-12 behandlinger. Studier har vist tidlig humørforbedring etter den tredje ECT. Vi foreslår en ny ECT-behandlingsstrategi, som involverer sekvensiell hybridisering av høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) etter den tredje ECT for å opprettholde sin effekt og samtidig redusere kognitive bivirkninger.
60 pasienter med depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5 ble rekruttert fra det fjerde sykehuset i Hefei og det andre sykehuset ved Anhui medisinske universitet. Alle deltakerne gjennomgikk et strukturert intervju og rutinemessig laboratorieundersøkelse før behandlinger. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke, ble alle deltakerne randomisert (1:1:1) i tre grupper: ECT kombinert med reell stimulering tDCS gruppe, ECT kombinert med sham stimulering tDCS gruppe og ECT full kurs gruppe.
For ECT kombinert med reell stimulering tDCS-gruppe, ble bifrontal kortpuls-ECT utført en gang daglig i 3 påfølgende dager. Deretter stimulerer tDCS den dorsomediale prefrontale cortex. Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4. 2-mA (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter To ganger om dagen over 10 påfølgende økter.
For ECT kombinert med falsk stimulering tDCS-gruppen, ble bifrontal kortpuls-ECT utført en gang daglig i 3 påfølgende dager. Deretter ble Sham HD-tDCS levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare i løpet av rampe opp og rampe ned perioder på 30 og 30 sekunder.
For ECT-helkursgruppen ble bifrontal kortpuls-ECT utført en gang daglig i 3 påfølgende dager, deretter en gang annenhver dag, totalt 6 ganger, som en tradisjonell kontrast Emosjonelle og hukommelsesfunksjonsvurderinger ble utført på tre tidspunkter: baseline, post-ECT og post-TDCS. Emosjonelle vurderinger inkluderte HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS og PANAS. Minnefunksjonsvurderinger inkluderte assosiasjonsminne og arbeidsminne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86055162923704
- E-post: wangkai1964@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +86055162923704
- E-post: ayfytyh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene ble diagnostisert av mer enn 2 psykiatere og oppfylte diagnosekriteriene til DSM-5 for depresjon, og HAMD>17.
- Oppfyller ECT-behandlingsindikasjonen
- alderen varierte fra 18 til 60 år, og utdanningslengden var mer enn 5 år.
- synsstyrken eller korrigert synsskarphet er normal, høyrehendt, kan samarbeide med gjennomføringen av ulike eksperimentelle tester.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av alvorlige somatiske sykdommer, som alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsuffisiens og så videre.
- ledsaget av andre nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinner.
- ledsaget av andre psykiske lidelser, som rusmisbruk, schizofreni, schizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
- med en historie med ECT-behandling i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECT kombinert med ekte stimulering tDCS gruppe
Bifrontal kortpuls ECT ble utført en gang daglig i 3 påfølgende dager.
Deretter stimulerer tDCS den dorsomediale prefrontale cortex.
Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4.
2-mA (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter To ganger om dagen over 10 påfølgende økter.
|
tDCS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lav-intensitet, konstant strøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
ECT induserer korte generaliserte epileptiske anfall med elektrisk strøm for å stimulere pannen under generell anestesi
|
|
Sham-komparator: ECT kombinert med falsk stimulering tDCS gruppe
Bifrontal kortpuls ECT ble utført en gang daglig i 3 påfølgende dager.
Deretter ble Sham HD-tDCS levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
|
ECT induserer korte generaliserte epileptiske anfall med elektrisk strøm for å stimulere pannen under generell anestesi
Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
|
|
Annen: ECT full kursgruppe
ECT full corse-gruppen ble brukt som standardkontroll. Bifrontal kortpuls-ECT ble utført én gang daglig i 3 påfølgende dager, og deretter én gang annenhver dag, totalt 6 ganger.
|
ECT induserer korte generaliserte epileptiske anfall med elektrisk strøm for å stimulere pannen under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tidsramme: baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
HAMD er en kliniker-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med en total poengsum fra 0 til 54.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
|
Endring i assosiativ hukommelse
Tidsramme: baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
Det assosiative minnet ble estimert ved hjelp av en ansikts-cued ordassosiasjonstest.
I testen for assosiasjon av ansiktsord, studerte deltakerne 12 fotografier av menneskelige ansikter presentert individuelt i gråtoner på en dataskjerm i 4 s per ansikt.
Hvert fotografi viste et unikt vanlig ord som deltakerne leste høyt mens hvert ansikt-ord-par ble vist.
Deltakerne ble bedt om å huske ordet knyttet til hvert ansikt.
Etter at ansikt-ord-parene ble presentert, ble deltakerne vist de samme 12 ansiktene, individuelt og i en annen og randomisert rekkefølge.
De ble bedt om å huske ordene som ble presentert med hvert ansikt.
Hvert ansikt ble scoret som riktig eller feil. Disse prosessene utføres 2 ganger totalt. Gjennomsnittlig antall vellykkede svar ble definert som assosiativ minnepoengsum.
|
baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tidsramme: baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
HAMA er en 14-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAMA-totalskåren varierer fra 0 til 56, med lavere skåre som indikerer færre angstsymptomer.
|
baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
|
Endring i skalaen Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Tidsramme: baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
PHQ-15 er en 15-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av somatiske symptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 2. PHQ-15 totalscore varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer mindre somatiske symptomer .
|
baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
N-back-oppgaven er en av de vanligste oppgavene i arbeidsminnestudier, som involverer lagring og manipulering av informasjon.
I tilstanden med 2 rygger ble de pålagt å trykke på en knapp når den nåværende stimulansen matchet stimulansen fra to forsøk tilbake; i 1-ryggstilstanden trykket deltakerne på en knapp hvis gjeldende stimulus stemte overens med umiddelbart foregående stimulus. N-back-oppgaven besto av to blokkdesignede funksjonelle løp, som hver varte i 336 s. Hver kjøring inkluderte fire blokksett, der 1-back og 2-back forholdene var blandet.
Rekkefølgen av blokker i hver kjøring ble pseudorandomisert på tvers av deltakerne. Den gjennomsnittlige korrekte raten under de to forholdene ble brukt som en indikator på arbeidsminnet.
|
baseline, den tredje dagen (umiddelbart etter ECT-intervensjonen), den åttende dagen (umiddelbart etter tDCS-intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .