Effekt av HD-tDCS assisterad ECT för depressionsstörning
Effekt av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) assisterad elektrokonvulsiv terapi (ECT) för depressionsstörning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Depression är en psykisk störning som kännetecknas av dåligt humör, minskat intresse och minskad aktivitet. Det påverkar cirka 350 miljoner människor runt om i världen och har blivit ett stort folkhälso- och socialt problem. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan snabbt och effektivt förbättra depressiva symtom, men det orsakar allvarliga försämringar av kognitiva funktioner, såsom nedsatt ansiktsminne. Därför är det av stor betydelse att förbättra behandlingsalternativen.
Elektrokonvulsiv terapi beror på antalet behandlingar, vanligtvis 2-3 gånger i veckan, totalt 6-12 behandlingar. Studier har visat tidig humörförbättring efter den tredje ECT. Vi föreslår en ny ECT-behandlingsstrategi, som involverar sekventiell hybridisering av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) efter den tredje ECT för att bibehålla sin effekt samtidigt som kognitiva biverkningar mildras.
60 patienter med depressiv sjukdom diagnostiserade av DSM-5 rekryterades från det fjärde folksjukhuset i Hefei och det andra sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare genomgick en strukturerad intervju och rutinmässig laboratorieundersökning före behandlingar. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke randomiserades alla deltagare (1:1:1) i tre grupper: ECT kombinerad med verklig stimulering tDCS-grupp, ECT kombinerad med skenstimulering tDCS-grupp och ECT-helkursgrupp.
För ECT kombinerat med verklig stimulering tDCS-grupp utfördes Bifrontal kortpuls-ECT en gång om dagen under 3 dagar i följd. Sedan stimulerar tDCS den dorsomediala prefrontala cortexen. Anoden placerades över Fz med returelektroder placerade vid Fpz, Cz, F3 och F4. 2-mA (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades i 20 minuter Två gånger om dagen under 10 på varandra följande sessioner.
För ECT kombinerat med skenstimulering tDCS-gruppen, utfördes Bifrontal kortpuls-ECT en gång om dagen under 3 dagar i följd. Sedan levererades Sham HD-tDCS med samma protokoll och strömintensitet, men perioden med aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 och 30 sekunder.
För ECT-helkursgruppen utfördes Bifrontal kortpuls-ECT en gång om dagen under 3 dagar i följd, sedan en gång varannan dag, totalt 6 gånger, som en traditionell kontrast. Emotionella och minnesfunktionsbedömningar utfördes vid tre tidpunkter: baslinje, post-ECT och post-TDCS. Emotionella bedömningar inkluderade HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS och PANAS. Minnesfunktionsbedömningar inkluderade associationsminne och arbetsminne.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
Studieorter
-
-
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86055162923704
- E-post: wangkai1964@126.com
-
Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +86055162923704
- E-post: ayfytyh@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna diagnostiserades av fler än 2 psykiatriker och uppfyllde diagnoskriterierna för DSM-5 för depression och HAMD>17.
- Uppfyller ECT-behandlingsindikationen
- åldern varierade från 18 till 60 år och utbildningens längd var mer än 5 år.
- synskärpan eller korrigerad synskärpa är normal, högerhänt, kan samarbeta med genomförandet av olika experimentella tester.
Exklusions kriterier:
- åtföljs av svåra somatiska sjukdomar, såsom svår hjärt-, lever-, njurinsufficiens och så vidare.
- åtföljs av andra neurologiska sjukdomar, såsom stroke, epilepsi och så vidare. gravida och ammande kvinnor.
- åtföljs av andra psykiska störningar, såsom drogmissbruk, schizofreni, schizofren affektiv störning, hysteri, autism och så vidare.
- med en historia av ECT-behandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECT kombinerat med verklig stimulering tDCS grupp
Bifrontal kortpuls ECT utfördes en gång om dagen under 3 dagar i följd.
Sedan stimulerar tDCS den dorsomediala prefrontala cortexen.
Anoden placerades över Fz med returelektroder placerade vid Fpz, Cz, F3 och F4.
2-mA (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades i 20 minuter Två gånger om dagen under 10 på varandra följande sessioner.
|
tDCS beskrivs som en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en lågintensiv, konstant ström som appliceras direkt på huvudet genom hårbottenelektroder.
ECT inducerar korta generaliserade epileptiska anfall med elektrisk ström för att stimulera pannan under allmän anestesi
|
|
Sham Comparator: ECT kombinerat med skenstimulering tDCS-grupp
Bifrontal kortpuls ECT utfördes en gång om dagen under 3 dagar i följd.
Sedan levererades Sham HD-tDCS med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upp- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
|
ECT inducerar korta generaliserade epileptiska anfall med elektrisk ström för att stimulera pannan under allmän anestesi
Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
|
|
Övrig: ECT hel kursgrupp
ECT-helkroppsgruppen användes som standardkontroll. Bifrontal kortpuls-ECT utfördes en gång om dagen under 3 dagar i följd och sedan en gång varannan dag, totalt 6 gånger.
|
ECT inducerar korta generaliserade epileptiska anfall med elektrisk ström för att stimulera pannan under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-poäng
Tidsram: baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
HAMD är en depressionsbedömning som administreras av kliniker och består av 17 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 54.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
|
Förändring i associativt minne
Tidsram: baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
Det associativa minnet uppskattades med hjälp av ett face-cued ordassociationstest.
I testet för associering av ansiktsord, studerade deltagarna 12 fotografier av mänskliga ansikte som presenterades individuellt i gråskala på en datorskärm i 4 s per ansikte.
Varje fotografi visade ett unikt vanligt ord som deltagarna läste högt när varje ansikte-ordpar visades.
Deltagarna instruerades att memorera ordet som hör ihop med varje ansikte.
Efter att ansikts-ord-paren presenterats, visades deltagarna samma 12 ansikten, individuellt och i en annan och randomiserad ordning.
De ombads komma ihåg orden som presenterades med varje ansikte.
Varje ansikte bedömdes som korrekt eller felaktigt. Dessa processer genomförs 2 gånger totalt. Det genomsnittliga antalet lyckade svar definierades som det associativa minnespoängt.
|
baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng
Tidsram: baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
HAMA är en skala med 14 punkter för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 4. HAMA totalpoäng varierar från 0 till 56, med lägre poäng som indikerar färre ångestsymtom.
|
baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
|
Förändring i skalan Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Tidsram: baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
PHQ-15 är en skala med 15 punkter för att mäta svårighetsgraden av somatiska symtom, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 2. Totalpoängen för PHQ-15 varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar mindre somatiska symtom .
|
baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
N-back-uppgiften är en av de vanligaste uppgifterna inom arbetsminnesstudier, som involverar lagring och manipulering av information.
I tillståndet med två ryggar var de tvungna att trycka på en knapp när den aktuella stimulansen matchade stimulansen från två försök tillbaka; i 1-back-tillståndet tryckte deltagarna på en knapp om den aktuella stimulansen matchade den omedelbart föregående stimulansen. N-back-uppgiften bestod av två blockdesignade funktionskörningar, som var och en varade 336 s. Varje körning inkluderade fyra blockset, där 1-backs- och 2-backsförhållandena var blandade.
Ordningen på blocken i varje körning pseudorandomiserades mellan deltagarna. Den genomsnittliga korrekta hastigheten i de två tillstånden användes som en indikator på arbetsminnet.
|
baslinje, den tredje dagen (direkt efter ECT-interventionen), den åttonde dagen (direkt efter tDCS-interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .