Wpływ terapii EW wspomaganej HD-tDCS na zaburzenia depresyjne
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) wspomaganej terapii elektrowstrząsowej (ECT) w leczeniu zaburzeń depresyjnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się niskim nastrojem, zmniejszonymi zainteresowaniami i zmniejszoną aktywnością. Dotyka około 350 milionów ludzi na całym świecie i stała się poważnym problemem zdrowotnym i społecznym. Terapia elektrowstrząsami (ECT) może szybko i skutecznie złagodzić objawy depresji, ale powoduje poważne upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak zmniejszenie pamięci twarzy. Dlatego tak istotne jest doskonalenie możliwości leczenia.
Terapia elektrowstrząsami uzależniona jest od ilości zabiegów, zwykle 2-3 razy w tygodniu, w sumie 6-12 zabiegów. Badania wykazały wczesną poprawę nastroju po trzeciej EW. Proponujemy nową strategię leczenia EW, która polega na sekwencyjnej hybrydyzacji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) po trzeciej EW w celu utrzymania jej skuteczności przy jednoczesnym łagodzeniu poznawczych skutków ubocznych.
Zrekrutowano 60 pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zdiagnozowanymi według DSM-5 z Czwartego Szpitala Ludowego w Hefei i Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badania laboratoryjne. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody, wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do trzech grup: grupa ECT połączona z prawdziwą stymulacją tDCS, grupa ECT połączona z pozorowaną stymulacją tDCS oraz grupa ECT z pełnym kursem.
W grupie EW połączonej z prawdziwą stymulacją tDCS, raz dziennie przez 3 kolejne dni wykonywano bifrontalną krótkopulsacyjną EW. Następnie tDCS stymuluje grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową. Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono w Fpz, Cz, F3 i F4. Podawano prąd 2 mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund) przez 20 minut Dwa razy dziennie w ciągu 10 kolejnych sesji.
W przypadku grupy ECT połączonej ze stymulacją pozorowaną tDCS, raz dziennie przez 3 kolejne dni wykonywano dwuczołową krótkoimpulsową elektroterapię. Następnie wykonano Sham HD-tDCS przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji trwał tylko podczas okresy narastania i zwalniania wynoszące 30 i 30 sekund.
W grupie pełnego cyklu EW, dwuczołową krótkoimpulsową EW wykonywano raz dziennie przez 3 kolejne dni, a następnie raz na drugi dzień, w sumie 6 razy, jako tradycyjny kontrast. Ocenę funkcji emocjonalnych i pamięci przeprowadzono w trzech punktach czasowych: wyjściowe, po EW i po TDCS. Oceny emocjonalne obejmowały HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS i PANAS. Oceny funkcji pamięci obejmowały pamięć skojarzeń i pamięć roboczą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanghua Tian, PhD
- Numer telefonu: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86055162923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Numer telefonu: +86055162923704
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dla depresji i HAMD>17.
- Spełnia wskazania do leczenia EW
- wiek wahał się od 18 do 60 lat, a długość nauki przekraczała 5 lat.
- ostrość wzroku lub skorygowana ostrość wzroku jest normalna, praworęczna, może współpracować po ukończeniu różnych badań eksperymentalnych.
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszą ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i tak dalej.
- towarzyszą inne choroby neurologiczne, takie jak udar, epilepsja i tak dalej. kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- towarzyszą inne zaburzenia psychiczne, takie jak nadużywanie narkotyków, schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, histeria, autyzm i tak dalej.
- z historią leczenia EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECT w połączeniu z prawdziwą stymulacją grupy tDCS
Dwuczołową krótkopulsacyjną EW wykonywano raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Następnie tDCS stymuluje grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową.
Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono w Fpz, Cz, F3 i F4.
Podawano prąd 2 mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund) przez 20 minut Dwa razy dziennie w ciągu 10 kolejnych sesji.
|
tDCS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje stały prąd o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
EW wywołuje krótkie uogólnione napady padaczkowe za pomocą prądu elektrycznego w celu stymulacji czoła w znieczuleniu ogólnym
|
|
Pozorny komparator: ECT w połączeniu ze stymulacją pozorowaną, grupa tDCS
Dwuczołową krótkopulsacyjną EW wykonywano raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Następnie dostarczono Sham HD-tDCS, stosując ten sam protokół i natężenie prądu, ale okres aktywnej stymulacji przypadał tylko na okresy narastania i opadania trwające 30 i 30 sekund.
|
EW wywołuje krótkie uogólnione napady padaczkowe za pomocą prądu elektrycznego w celu stymulacji czoła w znieczuleniu ogólnym
Pozorny HD-tDCS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji występował tylko w okresach narastania i opadania trwających 30 i 30 sekund.
|
|
Inny: Grupa pełnego kursu ECT
Grupę stosującą pełną terapię EW stosowano jako standardową kontrolę. Dwuczołową krótkopulsacyjną EW wykonywano raz dziennie przez 3 kolejne dni, a następnie raz na drugi dzień, w sumie 6 razy.
|
EW wywołuje krótkie uogólnione napady padaczkowe za pomocą prądu elektrycznego w celu stymulacji czoła w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
HAMD jest oceną depresji przeprowadzaną przez klinicystę i składa się z 17 pozycji, a łączny zakres punktów wynosi od 0 do 54.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
|
Zmiana pamięci skojarzeniowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
Pamięć skojarzeniową oszacowano za pomocą testu skojarzeń słów opartych na wskazówkach twarzy.
W teście skojarzeń wyrazów opartych na wskazówkach twarzy uczestnicy badali 12 fotografii ludzkich twarzy, prezentowanych indywidualnie w skali szarości na ekranie komputera przez 4 sekundy na każdą twarz.
Każde zdjęcie przedstawiało unikalne, popularne słowo, które uczestnicy czytali na głos po pokazaniu każdej pary twarzy i słowa.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zapamiętać słowo powiązane z każdą twarzą.
Po zaprezentowaniu par twarz-słowo uczestnikom pokazano te same 12 twarzy, indywidualnie i w innej, losowej kolejności.
Poproszono ich o przypomnienie sobie słów, które były prezentowane przy każdej twarzy.
Każdą twarz oceniano jako poprawną lub niepoprawną. Procesy te przeprowadza się w sumie 2 razy. Średnią liczbę udanych odpowiedzi zdefiniowano jako wynik pamięci skojarzeniowej.
|
wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
HAMA to 14-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA waha się od 0 do 56, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej objawów lękowych.
|
wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
|
Zmiana skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
PHQ-15 to 15-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów somatycznych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2. Całkowity wynik PHQ-15 waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów somatycznych .
|
wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
|
Zmiana pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
Zadanie n-back jest jednym z najczęstszych zadań w badaniach pamięci roboczej, obejmujących przechowywanie i manipulowanie informacjami.
W warunku 2 powtórzeń musieli nacisnąć przycisk, gdy bieżący bodziec odpowiadał bodźcowi z dwóch prób wstecz; w warunku 1-back uczestnicy naciskali przycisk, jeśli bieżący bodziec pasował do bezpośrednio poprzedzającego bodźca. Zadanie n-back składało się z dwóch przebiegów funkcjonalnych w układzie bloków, z których każdy trwał 336 s. Każdy przebieg zawierał cztery zestawy bloków, gdzie warunki 1-back i 2-back zostały zmieszane.
Kolejność bloków w każdym przebiegu była pseudorandomizowana wśród uczestników. Średni prawidłowy wskaźnik w obu warunkach wykorzystano jako wskaźnik pamięci roboczej.
|
wartość wyjściowa, trzeci dzień (bezpośrednio po interwencji EW), ósmy dzień (bezpośrednio po interwencji tDCS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia