Effect van HD-tDCS Assisted ECT voor depressiestoornis
Effect van High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) geassisteerde elektroconvulsietherapie (ECT) voor depressiestoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een slecht humeur, verminderde interesse en verminderde activiteit. Het treft ongeveer 350 miljoen mensen over de hele wereld en is een groot probleem voor de volksgezondheid en de samenleving geworden. Elektroconvulsietherapie (ECT) kan depressieve symptomen snel en effectief verbeteren, maar veroorzaakt ernstige verslechtering van de cognitieve functies, zoals een verminderd gezichtsgeheugen. Daarom is het verbeteren van de behandelmogelijkheden van groot belang.
Elektroconvulsietherapie is afhankelijk van het aantal behandelingen, meestal 2-3 keer per week, voor een totaal van 6-12 behandelingen. Studies hebben een vroege verbetering van de stemming aangetoond na de derde ECT. We stellen een nieuwe ECT-behandelingsstrategie voor, die sequentiële hybridisatie van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) na de derde ECT omvat om de werkzaamheid ervan te behouden en tegelijkertijd de cognitieve bijwerkingen te verzachten.
60 patiënten met een depressieve stoornis gediagnosticeerd door DSM-5 werden gerekruteerd uit het vierde volksziekenhuis van Hefei en het tweede ziekenhuis van de Anhui Medical University. Alle deelnemers ondergingen voorafgaand aan de behandeling een gestructureerd interview en routinematig laboratoriumonderzoek. Nadat aan de inclusiecriteria was voldaan en geïnformeerde toestemming was verkregen, werden alle deelnemers gerandomiseerd (1:1:1) in drie groepen: ECT gecombineerd met echte stimulatie tDCS-groep, ECT gecombineerd met schijnstimulatie tDCS-groep en ECT volledige cursusgroep.
Voor ECT in combinatie met de tDCS-groep met echte stimulatie werd Bifrontale kortepuls-ECT eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd. Vervolgens stimuleert tDCS de dorsomediale prefrontale cortex. De anode werd over Fz geplaatst met retourelektroden geplaatst op Fpz, Cz, F3 en F4. Tweemaal daags 20 minuten gedurende 10 opeenvolgende sessies werd 2 mA (op- en afbouwperioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) toegepast.
Voor de ECT gecombineerd met tDCS-groep met schijnstimulatie werd bifrontale kortepuls-ECT eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd. Vervolgens werd schijn-HD-tDCS toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde huidige intensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de tDCS-groep. aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.
Voor de volledige ECT-cursusgroep werd bifrontale kortepuls-ECT één keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen uitgevoerd, daarna één keer om de andere dag, in totaal zes keer, als traditioneel contrast. Emotionele en geheugenfunctiebeoordelingen werden op drie tijdstippen uitgevoerd: baseline, post-ECT en post-TDCS. Emotionele beoordelingen omvatten HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS en PANAS. Geheugenfunctiebeoordelingen omvatten associatiegeheugen en werkgeheugen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanghua Tian, PhD
- Telefoonnummer: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86055162923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Contact:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefoonnummer: +86055162923704
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten werden gediagnosticeerd door meer dan twee psychiaters en voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor depressie, en HAMD>17.
- Voldoet aan de ECT-behandelingsindicatie
- de leeftijd varieerde van 18 tot 60 jaar en de opleidingsduur bedroeg meer dan 5 jaar.
- de gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte is normaal, rechtshandig, kan samenwerken met de voltooiing van verschillende experimentele tests.
Uitsluitingscriteria:
- gepaard gaand met ernstige somatische ziekten, zoals ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie enzovoort.
- gepaard gaan met andere neurologische ziekten, zoals beroerte, epilepsie enzovoort. zwangere en zogende vrouwen.
- gepaard gaat met andere psychische stoornissen, zoals drugsmisbruik, schizofrenie, schizofrene affectieve stoornis, hysterie, autisme enzovoort.
- met een voorgeschiedenis van ECT-behandeling in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ECT gecombineerd met echte stimulatie tDCS-groep
Bifrontale kortepuls-ECT werd eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Vervolgens stimuleert tDCS de dorsomediale prefrontale cortex.
De anode werd over Fz geplaatst met retourelektroden geplaatst op Fpz, Cz, F3 en F4.
Tweemaal daags 20 minuten gedurende 10 opeenvolgende sessies werd 2 mA (op- en afbouwperioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) toegepast.
|
tDCS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante stroom met lage intensiteit die rechtstreeks op het hoofd wordt aangebracht via hoofdhuidelektroden.
ECT induceert korte gegeneraliseerde epileptische aanvallen door elektrische stroom om het voorhoofd te stimuleren onder algemene anesthesie
|
|
Sham-vergelijker: ECT gecombineerd met schijnstimulatie tDCS-groep
Bifrontale kortepuls-ECT werd eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Vervolgens werd Sham HD-tDCS toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.
|
ECT induceert korte gegeneraliseerde epileptische aanvallen door elektrische stroom om het voorhoofd te stimuleren onder algemene anesthesie
Sham HD-tDCS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.
|
|
Ander: ECT volledige cursusgroep
De volledige ECT-groep werd als standaardcontrole gebruikt. Bifrontale korte-puls-ECT werd één keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen uitgevoerd, en vervolgens één keer om de andere dag, in totaal zes keer.
|
ECT induceert korte gegeneraliseerde epileptische aanvallen door elektrische stroom om het voorhoofd te stimuleren onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tijdsspanne: baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
De HAMD is een door een arts uitgevoerde depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 54.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
|
Verandering in associatief geheugen
Tijdsspanne: baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
Het associatieve geheugen werd geschat met behulp van een woordassociatietest met gezichtsherkenning.
In de face-cued woordassociatietest bestudeerden de deelnemers 12 foto's van menselijke gezichten die individueel in grijstinten op een computerscherm werden gepresenteerd gedurende 4 seconden per gezicht.
Elke foto toonde een uniek gemeenschappelijk woord dat de deelnemers hardop voorlezen terwijl elk gezichts-woord-paar werd getoond.
De deelnemers kregen de opdracht om het woord dat bij elk gezicht hoort te onthouden.
Nadat de gezicht-woordparen waren gepresenteerd, kregen de deelnemers dezelfde twaalf gezichten te zien, individueel en in een andere en willekeurige volgorde.
Hen werd gevraagd de woorden te onthouden die bij elk gezicht werden gepresenteerd.
Elk gezicht werd als correct of incorrect beoordeeld. Deze processen worden in totaal 2 keer uitgevoerd. Het gemiddelde aantal succesvolle antwoorden werd gedefinieerd als de associatieve geheugenscore.
|
baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tijdsspanne: baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
De HAMA is een schaal met 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores duiden op minder angstsymptomen.
|
baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) schaal
Tijdsspanne: baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
De PHQ-15 is een schaal met 15 items om de ernst van somatische symptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2. De totaalscore van de PHQ-15 varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op minder somatische symptomen .
|
baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
De n-back-taak is een van de meest voorkomende taken in onderzoek naar werkgeheugen, waarbij informatie wordt opgeslagen en gemanipuleerd.
In de 2-back-conditie moesten ze op een knop drukken als de huidige stimulus overeenkwam met de stimulus van twee pogingen terug; in de 1-back-conditie drukten de deelnemers op een knop als de huidige stimulus overeenkwam met de onmiddellijk voorafgaande stimulus. De n-back-taak bestond uit twee functionele blokontwerpruns, die elk 336 s duurden. Elke run omvatte vier bloksets, waarbij de 1-back- en 2-back-omstandigheden waren vermengd.
De volgorde van de blokken in elke run werd pseudo-gerandomiseerd over de deelnemers heen. Het gemiddelde correcte percentage in de twee condities werd gebruikt als indicator voor het werkgeheugen.
|
baseline, de derde dag (direct na de ECT-interventie), de achtste dag (direct na de tDCS-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .