Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HD-tDCS asistované ECT na depresivní poruchu

15. listopadu 2023 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

Účinek asistované elektrokonvulzivní terapie (ECT) u depresivní poruchy s vysokým rozlišením transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (HD-tDCS)

Zkoumat intervenční efekt transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) asistované elektrokonvulzivní terapie (ECT) u depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je duševní porucha charakterizovaná špatnou náladou, sníženým zájmem a sníženou aktivitou. Postihuje přibližně 350 milionů lidí na celém světě a stal se velkým veřejným zdravotním a sociálním problémem. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) může rychle a účinně zlepšit symptomy deprese, ale způsobuje vážné poškození kognitivních funkcí, jako je snížená paměť obličeje. Zlepšení léčebných možností má proto velký význam.

Elektrokonvulzivní terapie závisí na počtu ošetření, obvykle 2-3x týdně, celkem tedy 6-12 ošetření. Studie prokázaly časné zlepšení nálady po třetí ECT. Navrhujeme novou strategii léčby ECT, která zahrnuje sekvenční hybridizaci transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) po třetí ECT, aby byla zachována její účinnost a zároveň zmírněny kognitivní vedlejší účinky.

60 pacientů s depresivní poruchou diagnostikovanou DSM-5 bylo přijato ze čtvrté lidové nemocnice v Hefei a druhé nemocnice lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci absolvovali před léčbou strukturovaný rozhovor a rutinní laboratorní vyšetření. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu byli všichni účastníci randomizováni (1:1:1) do tří skupin: skupina ECT kombinovaná se skutečnou stimulací tDCS, skupina ECT kombinovaná se simulovanou stimulací tDCS a skupina ECT s plným kurzem.

Pro ECT kombinovanou se skutečnou stimulací skupiny tDCS byla bifrontální krátkopulzní ECT prováděna jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny. Poté tDCS stimuluje dorzomediální prefrontální kortex. Anoda byla umístěna nad Fz se zpětnými elektrodami umístěnými na Fpz, Cz, F3 a F4. 2-mA (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund, v daném pořadí) byly aplikovány po dobu 20 minut dvakrát denně během 10 po sobě jdoucích relací.

Pro ECT kombinovanou se simulovanou stimulací skupiny tDCS byla bifrontální krátkopulzní ECT prováděna jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Poté byla aplikována simulovaná HD-tDCS pomocí stejného protokolu a intenzity proudu, ale období aktivní stimulace bylo pouze během doby náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.

U skupiny plného kurzu ECT byla bifrontální krátkopulzní ECT prováděna jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, poté jednou každý druhý den, celkem 6krát, jako tradiční kontrast. Hodnocení emočních a paměťových funkcí bylo prováděno ve třech časových bodech: základní linie, po ECT a po TDCS. Emoční hodnocení zahrnovalo HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS a PANAS. Hodnocení paměťových funkcí zahrnovalo asociační paměť a pracovní paměť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonní číslo: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Telefonní číslo: +86055162923704
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli diagnostikováni více než 2 psychiatry a splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro depresi a HAMD>17.
  • Splňuje indikaci léčby ECT
  • věk se pohyboval od 18 do 60 let a délka vzdělání byla více než 5 let.
  • zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost je normální, pravák, může spolupracovat při vyplňování různých experimentálních testů.

Kritéria vyloučení:

  • doprovázené těžkými somatickými onemocněními, jako je těžká srdeční, jaterní, renální insuficience a tak dále.
  • doprovázené dalšími neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, epilepsie a tak dále. těhotné a kojící ženy.
  • doprovázené dalšími duševními poruchami, jako je zneužívání drog, schizofrenie, schizofrenní afektivní porucha, hysterie, autismus a tak dále.
  • s anamnézou léčby ECT během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ECT v kombinaci se skutečnou stimulací tDCS skupinou
Bifrontální krátkopulzní ECT byla prováděna jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Poté tDCS stimuluje dorzomediální prefrontální kortex. Anoda byla umístěna nad Fz se zpětnými elektrodami umístěnými na Fpz, Cz, F3 a F4. 2-mA (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund, v daném pořadí) byly aplikovány po dobu 20 minut dvakrát denně během 10 po sobě jdoucích relací.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
tDCS je popsána jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá konstantní proud o nízké intenzitě aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
Přístroj: přístroj pro elektrokonvulzivní terapii
ECT vyvolává krátké generalizované epileptické záchvaty elektrickým proudem ke stimulaci čela v celkové anestezii
Falešný srovnávač: Skupina ECT kombinovaná se simulovanou stimulací tDCS
Bifrontální krátkopulzní ECT byla prováděna jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Poté byl aplikován Sham HD-tDCS s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
Přístroj: přístroj pro elektrokonvulzivní terapii
ECT vyvolává krátké generalizované epileptické záchvaty elektrickým proudem ke stimulaci čela v celkové anestezii
Přístroj: Sham Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Sham HD-tDCS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
Jiný: Skupina plného kurzu ECT
Skupina ECT full corse byla použita jako standardní kontrola. Bifrontální krátkopulzní ECT byla prováděna jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a poté jednou každý druhý den, celkem 6krát.
Přístroj: přístroj pro elektrokonvulzivní terapii
ECT vyvolává krátké generalizované epileptické záchvaty elektrickým proudem ke stimulaci čela v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD).
Časové okno: výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
HAMD je hodnocení deprese prováděné lékařem a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
Změna asociativní paměti
Časové okno: výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
Asociativní paměť byla odhadnuta pomocí testu asociace slov podle obličeje. V testu asociace slov podle obličeje účastníci studovali 12 fotografií lidských tváří prezentovaných jednotlivě ve stupních šedi na obrazovce počítače po dobu 4 s na obličej. Na každé fotografii bylo zobrazeno jedinečné společné slovo, které účastníci četli nahlas, když byl zobrazen každý pár obličejů a slov. Účastníci byli instruováni, aby si zapamatovali slova spojená s každou tváří. Poté, co byly prezentovány dvojice obličejů a slov, bylo účastníkům ukázáno stejných 12 obličejů, jednotlivě a v jiném a náhodném pořadí. Byli požádáni, aby si vzpomněli na slova, která byla uvedena u každé tváře. Každá tvář byla hodnocena jako správná nebo nesprávná. Tyto procesy se provádějí celkem 2krát. Průměrný počet úspěšných odpovědí byl definován jako skóre asociativní paměti.
výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
HAMA je 14bodová škála pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre ukazuje na méně symptomů úzkosti.
výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
Změna ve škále Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Časové okno: výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
PHQ-15 je 15bodová stupnice pro měření závažnosti somatických symptomů, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na méně somatické symptomy .
výchozí hodnota, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
Změna v pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)
Úloha n-back je jednou z nejběžnějších úloh ve studiích pracovní paměti, která zahrnuje ukládání a manipulaci s informacemi. Ve stavu 2 zad museli stisknout tlačítko, když aktuální stimul odpovídal stimulu ze dvou pokusů zpět; ve stavu 1 zpět účastníci stiskli tlačítko, pokud aktuální podnět odpovídal bezprostředně předcházejícímu podnětu. Úloha n-zpět se skládala ze dvou blokových funkčních běhů, z nichž každý trval 336 s. Každý běh zahrnoval čtyři sady bloků, kde podmínky 1-back a 2-back byly smíchány. Pořadí bloků v každém běhu bylo pseudorandomizováno napříč účastníky. Průměrná správná míra v obou podmínkách byla použita jako indikátor pracovní paměti.
výchozí stav, třetí den (bezprostředně po intervenci ECT), osmý den (bezprostředně po intervenci tDCS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-ECT-TDCS-MDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit