Эффект ЭСТ с использованием HD-tDCS при депрессивном расстройстве
Эффект электросудорожной терапии (ЭСТ) с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) при депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия — психическое расстройство, характеризующееся плохим настроением, снижением интереса и активности. Оно затрагивает около 350 миллионов человек во всем мире и стало серьезной проблемой общественного здравоохранения и социальной защиты. Электросудорожная терапия (ЭСТ) может быстро и эффективно улучшить симптомы депрессии, но она вызывает серьезные нарушения когнитивных функций, такие как снижение памяти лица. Поэтому улучшение вариантов лечения имеет большое значение.
Электросудорожная терапия зависит от количества процедур, обычно 2-3 раза в неделю, всего 6-12 процедур. Исследования показали раннее улучшение настроения после третьего ЭСТ. Мы предлагаем новую стратегию лечения ЭСТ, которая включает последовательную гибридизацию транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) после третьего ЭСТ для сохранения ее эффективности и одновременного смягчения когнитивных побочных эффектов.
60 пациентов с депрессивным расстройством, диагностированным по DSM-5, были набраны из Четвертой народной больницы Хэфэя и Второй больницы Медицинского университета Аньхой. Перед лечением все участники прошли структурированное интервью и обычное лабораторное обследование. После соответствия критериям включения и получения информированного согласия все участники были рандомизированы (1:1:1) на три группы: группа ЭСТ в сочетании с реальной стимуляцией tDCS, группа ЭСТ в сочетании с фиктивной стимуляцией tDCS и группа полного курса ЭСТ.
В группе ЭСТ в сочетании с реальной стимуляцией tDCS бифронтальная короткоимпульсная ЭСТ проводилась один раз в день в течение 3 дней подряд. Затем tDCS стимулирует дорсомедиальную префронтальную кору. Анод был помещен над Fz, а обратные электроды - в Fpz, Cz, F3 и F4. Сила тока 2 мА (периоды нарастания и замедления 30 и 30 секунд соответственно) применялась в течение 20 минут дважды в день в течение 10 последовательных сеансов.
В группе ЭСТ в сочетании с имитацией стимуляции tDCS бифронтальная короткоимпульсная ЭСТ проводилась один раз в день в течение 3 дней подряд. Затем проводилась имитация HD-tDCS с использованием того же протокола и интенсивности тока, но период активной стимуляции длился только во время периоды разгона и замедления 30 и 30 секунд.
В группе полного курса ЭСТ бифронтальная короткоимпульсная ЭСТ проводилась один раз в день в течение 3 дней подряд, затем один раз через день, всего 6 раз, в качестве традиционного контраста. Оценки эмоциональных функций и функций памяти проводились в трех временных точках: исходный уровень, пост-ECT и пост-TDCS. Эмоциональные оценки включали HAMD, HAMA, BSS, PHQ15, RRS, TEPS и PANAS. Оценка функций памяти включала ассоциативную и рабочую память.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +8613955188448
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86055162923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
-
Контакт:
- Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +86055162923704
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты были диагностированы более чем двумя психиатрами и соответствовали диагностическим критериям депрессии DSM-5 и HAMD>17.
- Соответствует показаниям к лечению ЭСТ
- возраст колебался от 18 до 60 лет, стаж обучения более 5 лет.
- острота зрения или скорректированная острота зрения нормальная, правша, может сотрудничать с выполнением различных экспериментальных тестов.
Критерий исключения:
- сопровождаются тяжелыми соматическими заболеваниями, такими как тяжелая болезнь сердца, печени, почечная недостаточность и так далее.
- сопровождаются другими неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, эпилепсия и так далее. беременные и кормящие женщины.
- сопровождаются другими психическими расстройствами, такими как наркомания, шизофрения, шизофреническое аффективное расстройство, истерия, аутизм и так далее.
- с историей лечения ЭСТ в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭСТ в сочетании с реальной стимуляцией группы tDCS
Бифронтальную короткоимпульсную ЭСТ проводили один раз в день в течение 3 дней подряд.
Затем tDCS стимулирует дорсомедиальную префронтальную кору.
Анод был помещен над Fz, а обратные электроды - в Fpz, Cz, F3 и F4.
Сила тока 2 мА (периоды нарастания и замедления 30 и 30 секунд соответственно) применялась в течение 20 минут дважды в день в течение 10 последовательных сеансов.
|
tDCS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, в которой используется постоянный ток низкой интенсивности, подаваемый непосредственно на голову через электроды на скальпе.
ЭСТ вызывает короткие генерализованные эпилептические припадки с помощью электрического тока для стимуляции лба под общей анестезией.
|
|
Фальшивый компаратор: ЭСТ в сочетании с имитацией стимуляции в группе tDCS
Бифронтальную короткоимпульсную ЭСТ проводили один раз в день в течение 3 дней подряд.
Затем вводили имитацию HD-tDCS с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции приходился только на периоды нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
ЭСТ вызывает короткие генерализованные эпилептические припадки с помощью электрического тока для стимуляции лба под общей анестезией.
Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и замедления продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
|
Другой: Группа полного курса ECT
В качестве стандартного контроля использовали группу ЭСТ с полным корсом. Бифронтальную короткоимпульсную ЭСТ проводили один раз в день в течение 3 дней подряд, а затем один раз через день, всего 6 раз.
|
ЭСТ вызывает короткие генерализованные эпилептические припадки с помощью электрического тока для стимуляции лба под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
HAMD — это оценка депрессии, проводимая врачом, которая состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
|
Изменение ассоциативной памяти
Временное ограничение: исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
Ассоциативную память оценивали с помощью теста словесных ассоциаций по лицу.
В тесте словесных ассоциаций по лицу участники изучали 12 фотографий человеческих лиц, представленных индивидуально в оттенках серого на экране компьютера, в течение 4 секунд на каждое лицо.
На каждой фотографии было изображено уникальное общее слово, которое участники читали вслух при показе каждой пары слов-лиц.
Участникам было предложено запомнить слово, связанное с каждым лицом.
После того, как были представлены пары «лицо-слово», участникам показывали одни и те же 12 лиц по отдельности и в разном рандомизированном порядке.
Их попросили вспомнить слова, которые были изображены на каждом лице.
Каждое лицо оценивалось как правильное или неправильное. Всего эти процессы проводились 2 раза. Среднее количество успешных ответов определялось как показатель ассоциативной памяти.
|
исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тревоги по шкале Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
HAMA представляет собой шкалу из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл HAMA варьируется от 0 до 56, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги.
|
исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
|
Изменение шкалы Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
PHQ-15 представляет собой шкалу из 15 пунктов для измерения тяжести соматических симптомов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Общий балл PHQ-15 варьируется от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество соматических симптомов. .
|
исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
Задача n-back — одна из наиболее распространенных задач в исследованиях рабочей памяти, включающая хранение информации и манипулирование ею.
В режиме «2 спины» им нужно было нажать кнопку, когда текущий стимул соответствовал стимулу двух предыдущих попыток; в условии «1 назад» участники нажимали кнопку, если текущий стимул соответствовал непосредственно предшествующему стимулу. Задача n-back состояла из двух функциональных прогонов с блочным дизайном, каждый из которых длился 336 с. Каждый прогон включал четыре набора блоков, где условия «1 спина» и «2 спины» были смешанными.
Порядок блоков в каждом прогоне был псевдорандомизирован для участников. Средняя правильная скорость в двух условиях использовалась в качестве индикатора рабочей памяти.
|
исходный уровень, третий день (сразу после вмешательства ЭСТ), восьмой день (сразу после вмешательства ТОКС)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-ECT-TDCS-MDD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .