- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110065
CT-ohjattu pudendaalisen hermon kryoneurolyysi pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman lantiokivun lievitykseen
Haluamme tutkia, voiko uusi hoito nimeltä "CT-ohjattu bilateral härkähermon kryoneurolyysi" auttaa ihmisiä, joilla on vaikea ja pitkäkestoinen syövän aiheuttama lantion alueen kipu. Seuraamme ja tarkkailemme tarkasti potilaita, jotka saavat tämän hoidon nähdäksemme, toimiiko se hyvin, mitä tuloksia se antaa ja onko ongelmia tai sivuvaikutuksia. "Perkutaaninen kuvaohjattu kryoneurolyysi" sisältää erittäin kylmien lämpötilojen käyttämisen kipua aiheuttavien hermojen hoitamiseen. Tämän menetelmän on havaittu tarjoavan pidempään kivunlievitystä verrattuna injektioihin tai katetriin, ja sillä on myös pienempi riski tiettyihin komplikaatioihin.
Teemme tutkimusta arvioidaksemme kahden eri hoidon tehokkuutta syövän aiheuttaman vaikean ja jatkuvan lantion kivun hoitoon. Ensimmäinen hoito, joka tunnetaan nimellä "CT-ohjattu kahdenvälinen pudendaalisen hermon kryoneurolyysi", sisältää kehittyneen kuvantamistekniikan kohdistamiseksi ja jäädyttämiseksi tarkasti kipusignaalien välittämisestä vastuussa olevat hermohermot. Seuraamalla tarkasti tätä hoitoa saavia potilaita pyrimme arvioimaan sen tehoa, tuloksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Toisaalta toinen hoitomenetelmä, jota kutsutaan nimellä "Perkutaaninen kuvaohjattu kryoneurolyysi", keskittyy käyttämään erittäin kylmiä lämpötiloja häpäisevistä hermoista peräisin olevan kivun lievittämiseksi. Tämä menetelmä on osoittanut pidemmän kivunlievityksen verrattuna vaihtoehtoihin, kuten injektioihin tai katetriin. Lisäksi se vähentää tiettyjen komplikaatioiden riskiä. Tutkimuksemme avulla pyrimme saamaan näkemyksiä molempien hoitomenetelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta, mikä lisää ymmärrystämme siitä, kuinka käsitellä syöpään liittyvää lantiokipua.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka kärsivät syövästä johtuvasta vaikeasta ja jatkuvasta lantionkivusta. Kaikille potilaille tehdään CT-ohjattu bilateral härkähermon kryoneurolyysi ensimmäisen tyyppinen hoito ja jos se ei lievitä kipua tehokkaasti, heille tarjotaan toinen hoito nimeltä Perkutaaninen kuvaohjattu kryoneurolyysi.
Molemmat hoidot tehdään normaalina hoitona. Tämä tutkimus ei muuta hoidon tasoa. Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos heille tehdään jo CT-ohjattu molemminpuolinen hämähäkkihermon kryoneurolyysi, jota seurataan tarvittaessa perkutaanisella kuvaohjatulla kryoneurolyysillä. Tämä on prospektiivinen tutkimus näistä kahdesta hoidosta potilaan tulosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shamar J Young, MD
- Puhelinnumero: 5206261957
- Sähköposti: shamar@radiology.arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Ruiz
- Puhelinnumero: 520-621-8250
- Sähköposti: mruiz@radiology.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5067
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne, joille on jo varattu CT-ohjattu kaksipuolinen hämähäkkihermon kryoneurolyysi hoidon vakiona Ikä ≥18 vuotta Aktiivinen tai aiempi lantion syövän pahanlaatuinen syöpä Huono lantion kivun hallinta nykyisellä hoidolla (syöpä pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva kipu) Pudendaalin (sukupuolielinten) jakautuminen hermot syövän pahanlaatuisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
Ei-pahanlaatuisesta etiologiasta johtuva pudendaalisten hermojen kipu Jakaumassa Potilaita, joilla on kipua muista sairauksista kuin syövästä/syöpämaligniteettista, ei oteta mukaan (syöpään liittyvä kipu syöpäsairaudesta sukuelinten alueella otetaan huomioon).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
|
CT-ohjattu kaksipuolinen hämähäkkihermon kryoneurolyysi sisältää kehittyneen kuvantamistekniikan, jolla kohdistaa ja jäädyttää tarkasti kipusignaalien välittämisestä vastuussa olevat hämähäkkihermot.
Perkutaaninen kuvaohjattu kryoneurolyysi keskittyy äärimmäisen kylmien lämpötilojen käyttöön lievittämään hämähäkkihermoista peräisin olevaa kipua.
Tämä menetelmä on osoittanut pidemmän kivunlievityksen verrattuna vaihtoehtoihin, kuten injektioihin tai katetriin.
Lisäksi se vähentää tiettyjen komplikaatioiden riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002955
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .