- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110065
CT-veiledet Pudendal Nerve Cryoneurolyse for Palliation of Malignancy-indused Pelvic Pain
Vi ønsker å undersøke om en ny behandling kalt «CT-guided bilateral pudendal nerve cryoneurolysis» kan hjelpe personer med sterke og langvarige smerter i bekkenområdet forårsaket av kreft. Vi vil følge nøye med og observere pasienter som gjennomgår denne behandlingen for å se om den virker bra, hvilke resultater den gir, og om det er noen problemer eller bivirkninger. "Perkutan bildeveiledet kryoneurolyse" innebærer å bruke svært kalde temperaturer for å behandle nervene som forårsaker smerten. Denne metoden har vist seg å gi lengre smertelindring sammenlignet med injeksjoner eller katetre, og den har også lavere risiko for visse komplikasjoner.
Vi gjennomfører en studie for å vurdere effektiviteten av to forskjellige behandlinger for alvorlige og vedvarende bekkensmerter forårsaket av kreft. Den første behandlingen, kjent som "CT-guidet bilateral pudendal nerve cryoneurolysis," innebærer å bruke avansert bildeteknologi for å presist målrette og fryse pudendalnervene, som er ansvarlige for å overføre smertesignaler. Ved å overvåke pasienter som mottar denne behandlingen nøye, tar vi sikte på å evaluere dens effekt, utfall og potensielle bivirkninger.
På den annen side fokuserer den andre behandlingstilnærmingen, referert til som "Perkutan bildeveiledet kryoneurolyse", på å bruke ekstremt kalde temperaturer for å lindre smerte som stammer fra pudendalnervene. Denne metoden har vist utvidet smertelindring sammenlignet med alternativer som injeksjoner eller katetre. I tillegg gir det en lavere risiko for visse komplikasjoner. Gjennom studien vår søker vi å få innsikt i effektiviteten og sikkerheten til begge behandlingsmetodene, og forbedrer vår forståelse av hvordan vi kan løse det utfordrende problemet med kreftrelaterte bekkensmerter.
Studien vil inkludere pasienter som har å gjøre med alvorlige og vedvarende bekkensmerter fra kreft. Alle pasienter vil gjennomgå CT-veiledet bilateral pudendal nerve kryoneurolyse første type behandling og hvis den ikke er effektiv for å lindre smertene, vil de få tilbud om å gjennomgå den andre behandlingen kalt Perkutan bildeveiledet kryoneurolyse.
Begge disse behandlingene utføres som standardbehandling. Denne forskningsstudien vil ikke endre standarden for omsorg. Forsøkspersoner vil kun bli registrert i denne studien hvis de allerede gjennomgår CT-veiledet bilateral pudendal nerve-kryoneurolyse fulgt opp med perkutan bildeveiledet kryoneurolyse, etter behov. Dette er en prospektiv studie av disse to behandlingene etter pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shamar J Young, MD
- Telefonnummer: 5206261957
- E-post: shamar@radiology.arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Ruiz
- Telefonnummer: 520-621-8250
- E-post: mruiz@radiology.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5067
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som allerede er planlagt for en CT-veiledet bilateral pudendal nerve kryoneurolyse som standard behandling Alder ≥18 år Aktiv eller historie med bekkenkreft malignitet Dårlig bekkensmerter kontroll med gjeldende behandling (smerte fra kreft malignitet) Smerter i distribusjon av pudendal (genital) nerver fra kreftkreft
Ekskluderingskriterier:
Smerter i distribusjon av pudendalnervene fra ikke-malign etiologi Pasienter med smerter fra andre medisinske tilstander enn kreft/kreft-malignitet vil ikke bli inkludert (kreftrelatert smerte fra kreft-malignitet i genitalregionen vurderes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
|
CT-veiledet bilateral pudendal nerve-kryoneurolyse innebærer bruk av avansert bildeteknologi for nøyaktig å målrette og fryse pudendalnervene, som er ansvarlige for å overføre smertesignaler.
Perkutan bildeveiledet kryoneurolyse fokuserer på å bruke ekstremt kalde temperaturer for å lindre smerte som stammer fra pudendalnervene.
Denne metoden har vist utvidet smertelindring sammenlignet med alternativer som injeksjoner eller katetre.
I tillegg gir det en lavere risiko for visse komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) forbedring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002955
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .