- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110065
Cryoneurolyse du nerf pudendal guidée par tomodensitométrie pour la palliation de la douleur pelvienne induite par une tumeur maligne
Nous voulons étudier si un nouveau traitement appelé « cryoneurolyse bilatérale du nerf pudendal guidée par tomodensitométrie » peut aider les personnes souffrant de douleurs sévères et prolongées dans la région pelvienne causées par le cancer. Nous suivrons et observerons de près les patients qui subissent ce traitement pour voir s'il fonctionne bien, quels résultats il donne et s'il y a des problèmes ou des effets secondaires. La « cryoneurolyse percutanée guidée par l'image » consiste à utiliser des températures très froides pour traiter les nerfs à l'origine de la douleur. Il a été constaté que cette méthode procure un soulagement de la douleur plus long que les injections ou les cathéters, et présente également un risque plus faible de certaines complications.
Nous menons une étude pour évaluer l'efficacité de deux traitements différents contre les douleurs pelviennes sévères et persistantes causées par le cancer. Le premier traitement, connu sous le nom de « cryoneurolyse bilatérale du nerf pudendal guidée par CT », implique l'utilisation d'une technologie d'imagerie avancée pour cibler et geler avec précision les nerfs pudendal, qui sont responsables de la transmission des signaux de douleur. En surveillant de près les patients qui reçoivent ce traitement, nous visons à évaluer son efficacité, ses résultats et ses effets secondaires potentiels.
D'autre part, la deuxième approche thérapeutique, appelée « cryoneurolyse percutanée guidée par l'image », se concentre sur l'utilisation de températures extrêmement froides pour soulager la douleur provenant des nerfs pudendal. Cette méthode a démontré un soulagement prolongé de la douleur par rapport aux alternatives comme les injections ou les cathéters. De plus, cela présente un risque moindre de certaines complications. Grâce à notre étude, nous cherchons à mieux comprendre l'efficacité et la sécurité des deux méthodes de traitement, améliorant ainsi notre compréhension de la manière d'aborder le problème difficile de la douleur pelvienne liée au cancer.
L'étude recrutera des patients souffrant de douleurs pelviennes sévères et persistantes dues au cancer. Tous les patients subiront le premier type de traitement de cryoneurolyse bilatérale du nerf pudendal guidé par scanner et s'il n'est pas efficace pour soulager la douleur, il leur sera proposé de subir le deuxième traitement appelé cryoneurolyse percutanée guidée par l'image.
Ces deux traitements font partie des soins standard. Cette étude de recherche ne modifiera pas la norme de soins. Les sujets ne seront inscrits dans cette étude que s'ils subissent déjà une cryoneurolyse bilatérale du nerf pudendal guidée par tomodensitométrie, suivie d'une cryoneurolyse percutanée guidée par l'image, si nécessaire. Il s'agit d'une étude prospective de ces deux traitements suivant les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shamar J Young, MD
- Numéro de téléphone: 5206261957
- E-mail: shamar@radiology.arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Ruiz
- Numéro de téléphone: 520-621-8250
- E-mail: mruiz@radiology.arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5067
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Ceux déjà programmés pour une cryoneurolyse bilatérale du nerf pudendal guidée par tomodensitométrie comme traitement standard Âge ≥ 18 ans Actif ou antécédents de cancer pelvien malignité Mauvais contrôle de la douleur pelvienne avec le traitement actuel (douleur due à un cancer malin) Douleur dans la distribution du pudendal (génital) nerfs dus à un cancer malin
Critère d'exclusion:
Douleur dans la distribution des nerfs pudendal d'étiologie non maligne. Les patients souffrant de douleurs dues à d'autres conditions médicales en plus du cancer/cancer malin ne seront pas inclus (la douleur liée au cancer due à un cancer malin dans la région génitale est prise en compte).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
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La cryoneurolyse bilatérale du nerf pudendal guidée par tomodensitométrie implique l'utilisation d'une technologie d'imagerie avancée pour cibler et geler avec précision les nerfs pudendal, responsables de la transmission des signaux de douleur.
La cryoneurolyse percutanée guidée par l'image se concentre sur l'utilisation de températures extrêmement froides pour soulager la douleur provenant des nerfs pudendal.
Cette méthode a démontré un soulagement prolongé de la douleur par rapport aux alternatives comme les injections ou les cathéters.
De plus, cela présente un risque moindre de certaines complications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002955
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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