- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06110065
CT-vezérelt pudendális ideg krioneurolízis a rosszindulatú daganatok által kiváltott kismedencei fájdalom enyhítésére
Azt szeretnénk vizsgálni, hogy a "CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolízise" nevű új kezelés segíthet-e a rák által okozott súlyos és hosszan tartó kismedencei fájdalmakban. Szorosan nyomon követjük és megfigyeljük azokat a betegeket, akik részt vesznek ezen a kezelésen, hogy lássuk, jól működik-e, milyen eredményeket ad, és vannak-e problémák vagy mellékhatások. A "perkután képvezérelt krioneurolízis" azt jelenti, hogy nagyon hideg hőmérsékletet alkalmaznak a fájdalmat okozó idegek kezelésére. Úgy találták, hogy ez a módszer hosszabb fájdalomcsillapítást biztosít az injekciókhoz vagy katéterekhez képest, és bizonyos szövődmények kockázata is alacsonyabb.
Vizsgálatot végzünk két különböző kezelés hatékonyságának felmérésére a rák okozta súlyos és tartós kismedencei fájdalom kezelésére. Az első kezelés, amelyet "CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolíziseként" ismernek, fejlett képalkotó technológiát alkalmaz a fájdalomjelek továbbításáért felelős pudendális idegek pontos megcélzására és lefagyasztására. Az ebben a kezelésben részesülő betegek szoros figyelemmel kísérésével célunk a kezelés hatékonyságának, kimenetelének és lehetséges mellékhatásainak értékelése.
Másrészt a második kezelési megközelítés, amelyet "perkután képvezérelt krioneurolízisnek" neveznek, a rendkívül hideg hőmérsékletek alkalmazására összpontosít a pudendális idegekből származó fájdalom enyhítésére. Ez a módszer kiterjesztett fájdalomcsillapítást mutatott az olyan alternatívákhoz képest, mint az injekciók vagy a katéterek. Ezenkívül bizonyos szövődmények kisebb kockázatát jelenti. Tanulmányunkkal arra törekszünk, hogy betekintést nyerjünk mindkét kezelési módszer hatékonyságába és biztonságosságába, így jobban megértjük, hogyan kezeljük a rákkal kapcsolatos kismedencei fájdalom kihívást jelentő problémáját.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik rák okozta súlyos és tartós kismedencei fájdalommal küzdenek. Minden beteg átesik a CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolízis első típusán, és ha az nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, felajánlják a második kezelést, a Percutaneous image-guided cryoneurolysist.
Mindkét kezelés standard ellátásként történik. Ez a kutatási tanulmány nem változtatja meg az ellátás színvonalát. Az alanyokat csak akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha már CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolízisen esnek át, amit szükség szerint perkután képvezérelt krioneurolízis követ. Ez egy prospektív tanulmány e két kezelésről a betegek eredményeit követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shamar J Young, MD
- Telefonszám: 5206261957
- E-mail: shamar@radiology.arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa Ruiz
- Telefonszám: 520-621-8250
- E-mail: mruiz@radiology.arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5067
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok, akiket már CT-vezérelt kétoldali pudendális ideg krioneurolízisre terveztek, standard ellátásként Életkor ≥18 évesek Aktív vagy a kórtörténetében kismedencei daganat rosszindulatú rosszindulatú kismedencei fájdalomcsillapítása a jelenlegi terápiával (rák rosszindulatú daganatból származó fájdalom) Fájdalom a pudendalis (genitális) eloszlásában rosszindulatú daganatoktól származó idegek
Kizárási kritériumok:
Fájdalom a pudendális idegek eloszlásában nem rosszindulatú etiológiából Azok a betegek, akiknek a rák/rákrosszindulatú daganaton kívül más betegségei is fájdalmat okoznak, nem számítanak bele (a nemi szervekben jelentkező rosszindulatú daganatból eredő, rákkal összefüggő fájdalmat figyelembe kell venni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. kohorsz
|
A CT-vezérelt kétoldali pudendális ideg krioneurolízise magában foglalja a fejlett képalkotó technológiát a fájdalomjelek továbbításáért felelős pudendális idegek pontos célzására és lefagyasztására.
A perkután képvezérelt krioneurolízis a szélsőségesen hideg hőmérsékletek alkalmazására összpontosít a pudendális idegekből származó fájdalom enyhítésére.
Ez a módszer kiterjesztett fájdalomcsillapítást mutatott az olyan alternatívákhoz képest, mint az injekciók vagy a katéterek.
Ezenkívül bizonyos szövődmények kisebb kockázatát jelenti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vizuális analóg skála (VAS) fejlesztése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002955
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .