Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-vezérelt pudendális ideg krioneurolízis a rosszindulatú daganatok által kiváltott kismedencei fájdalom enyhítésére

2023. október 25. frissítette: University of Arizona

Azt szeretnénk vizsgálni, hogy a "CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolízise" nevű új kezelés segíthet-e a rák által okozott súlyos és hosszan tartó kismedencei fájdalmakban. Szorosan nyomon követjük és megfigyeljük azokat a betegeket, akik részt vesznek ezen a kezelésen, hogy lássuk, jól működik-e, milyen eredményeket ad, és vannak-e problémák vagy mellékhatások. A "perkután képvezérelt krioneurolízis" azt jelenti, hogy nagyon hideg hőmérsékletet alkalmaznak a fájdalmat okozó idegek kezelésére. Úgy találták, hogy ez a módszer hosszabb fájdalomcsillapítást biztosít az injekciókhoz vagy katéterekhez képest, és bizonyos szövődmények kockázata is alacsonyabb.

Vizsgálatot végzünk két különböző kezelés hatékonyságának felmérésére a rák okozta súlyos és tartós kismedencei fájdalom kezelésére. Az első kezelés, amelyet "CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolíziseként" ismernek, fejlett képalkotó technológiát alkalmaz a fájdalomjelek továbbításáért felelős pudendális idegek pontos megcélzására és lefagyasztására. Az ebben a kezelésben részesülő betegek szoros figyelemmel kísérésével célunk a kezelés hatékonyságának, kimenetelének és lehetséges mellékhatásainak értékelése.

Másrészt a második kezelési megközelítés, amelyet "perkután képvezérelt krioneurolízisnek" neveznek, a rendkívül hideg hőmérsékletek alkalmazására összpontosít a pudendális idegekből származó fájdalom enyhítésére. Ez a módszer kiterjesztett fájdalomcsillapítást mutatott az olyan alternatívákhoz képest, mint az injekciók vagy a katéterek. Ezenkívül bizonyos szövődmények kisebb kockázatát jelenti. Tanulmányunkkal arra törekszünk, hogy betekintést nyerjünk mindkét kezelési módszer hatékonyságába és biztonságosságába, így jobban megértjük, hogyan kezeljük a rákkal kapcsolatos kismedencei fájdalom kihívást jelentő problémáját.

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik rák okozta súlyos és tartós kismedencei fájdalommal küzdenek. Minden beteg átesik a CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolízis első típusán, és ha az nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, felajánlják a második kezelést, a Percutaneous image-guided cryoneurolysist.

Mindkét kezelés standard ellátásként történik. Ez a kutatási tanulmány nem változtatja meg az ellátás színvonalát. Az alanyokat csak akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha már CT-vezérelt bilaterális pudendális ideg krioneurolízisen esnek át, amit szükség szerint perkután képvezérelt krioneurolízis követ. Ez egy prospektív tanulmány e két kezelésről a betegek eredményeit követően.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5067
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intervenciós Radiológiai Onkológiai Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok, akiket már CT-vezérelt kétoldali pudendális ideg krioneurolízisre terveztek, standard ellátásként Életkor ≥18 évesek Aktív vagy a kórtörténetében kismedencei daganat rosszindulatú rosszindulatú kismedencei fájdalomcsillapítása a jelenlegi terápiával (rák rosszindulatú daganatból származó fájdalom) Fájdalom a pudendalis (genitális) eloszlásában rosszindulatú daganatoktól származó idegek

Kizárási kritériumok:

Fájdalom a pudendális idegek eloszlásában nem rosszindulatú etiológiából Azok a betegek, akiknek a rák/rákrosszindulatú daganaton kívül más betegségei is fájdalmat okoznak, nem számítanak bele (a nemi szervekben jelentkező rosszindulatú daganatból eredő, rákkal összefüggő fájdalmat figyelembe kell venni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
A CT-vezérelt kétoldali pudendális ideg krioneurolízise magában foglalja a fejlett képalkotó technológiát a fájdalomjelek továbbításáért felelős pudendális idegek pontos célzására és lefagyasztására.
A perkután képvezérelt krioneurolízis a szélsőségesen hideg hőmérsékletek alkalmazására összpontosít a pudendális idegekből származó fájdalom enyhítésére. Ez a módszer kiterjesztett fájdalomcsillapítást mutatott az olyan alternatívákhoz képest, mint az injekciók vagy a katéterek. Ezenkívül bizonyos szövődmények kisebb kockázatát jelenti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fejlesztése
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002955

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel