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Criooneurolisi del nervo pudendo guidata da TC per la palliazione del dolore pelvico indotto da tumori maligni

25 ottobre 2023 aggiornato da: University of Arizona

Vogliamo studiare se un nuovo trattamento chiamato "crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC" può aiutare le persone con dolore grave e duraturo nella zona pelvica causato dal cancro. Seguiremo e osserveremo da vicino i pazienti che si sottopongono a questo trattamento per vedere se funziona bene, quali risultati dà e se ci sono problemi o effetti collaterali. La "crioneurolisi percutanea guidata da immagini" prevede l'uso di temperature molto fredde per trattare i nervi che causano il dolore. È stato riscontrato che questo metodo fornisce un sollievo dal dolore più lungo rispetto alle iniezioni o ai cateteri e presenta anche un rischio inferiore di alcune complicazioni.

Stiamo conducendo uno studio per valutare l'efficacia di due diversi trattamenti per il dolore pelvico grave e persistente causato dal cancro. Il primo trattamento, noto come “crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC”, prevede l’utilizzo di una tecnologia di imaging avanzata per individuare e congelare con precisione i nervi pudendi, che sono responsabili della trasmissione dei segnali di dolore. Monitorando attentamente i pazienti che ricevono questo trattamento, miriamo a valutarne l’efficacia, i risultati e i potenziali effetti collaterali.

Il secondo approccio terapeutico, denominato "crioneurolisi percutanea guidata da immagini", si concentra invece sull'uso di temperature estremamente fredde per alleviare il dolore proveniente dai nervi pudendi. Questo metodo ha dimostrato un sollievo dal dolore prolungato rispetto ad alternative come iniezioni o cateteri. Inoltre, presenta un minor rischio di alcune complicazioni. Attraverso il nostro studio, cerchiamo di acquisire conoscenze sull’efficacia e sulla sicurezza di entrambi i metodi di trattamento, migliorando la nostra comprensione su come affrontare la difficile questione del dolore pelvico correlato al cancro.

Lo studio arruolerà pazienti che soffrono di dolore pelvico grave e persistente dovuto al cancro. Tutti i pazienti saranno sottoposti al primo tipo di trattamento con crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC e, se non è efficace nell'alleviare il dolore, verrà loro offerto di sottoporsi al secondo trattamento chiamato crioneurolisi percutanea guidata da immagini.

Entrambi questi trattamenti vengono eseguiti come cura standard. Questo studio di ricerca non modificherà lo standard di cura. I soggetti verranno arruolati in questo studio solo se sono già sottoposti a crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC seguita da crioneurolisi percutanea guidata da immagini, secondo necessità. Questo è uno studio prospettico di questi due trattamenti in base agli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5067
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di Radiologia Interventistica Oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quelli già programmati per una crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo sotto guida TC come standard di cura Età ≥ 18 anni Attivo o storia di tumore maligno del bacino pelvico Scarso controllo del dolore pelvico con la terapia attuale (dolore da tumore maligno) Dolore nella distribuzione del pudendo (genitale) nervi da tumore maligno

Criteri di esclusione:

Dolore nella distribuzione dei nervi pudendi da eziologia non maligna I pazienti con dolore dovuto ad altre condizioni mediche oltre al cancro/tumori maligni non saranno inclusi (viene considerato il dolore correlato al cancro dovuto a tumori maligni nella regione genitale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
La crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC prevede l'utilizzo di una tecnologia di imaging avanzata per individuare e congelare con precisione i nervi pudendi, che sono responsabili della trasmissione dei segnali di dolore.
La crioneurolisi percutanea guidata da immagini si concentra sull'uso di temperature estremamente fredde per alleviare il dolore proveniente dai nervi pudendi. Questo metodo ha dimostrato un sollievo dal dolore prolungato rispetto ad alternative come iniezioni o cateteri. Inoltre, presenta un minor rischio di alcune complicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002955

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crioneurolisi del nervo Pudendo sotto guida TC

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