- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110065
Criooneurolisi del nervo pudendo guidata da TC per la palliazione del dolore pelvico indotto da tumori maligni
Vogliamo studiare se un nuovo trattamento chiamato "crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC" può aiutare le persone con dolore grave e duraturo nella zona pelvica causato dal cancro. Seguiremo e osserveremo da vicino i pazienti che si sottopongono a questo trattamento per vedere se funziona bene, quali risultati dà e se ci sono problemi o effetti collaterali. La "crioneurolisi percutanea guidata da immagini" prevede l'uso di temperature molto fredde per trattare i nervi che causano il dolore. È stato riscontrato che questo metodo fornisce un sollievo dal dolore più lungo rispetto alle iniezioni o ai cateteri e presenta anche un rischio inferiore di alcune complicazioni.
Stiamo conducendo uno studio per valutare l'efficacia di due diversi trattamenti per il dolore pelvico grave e persistente causato dal cancro. Il primo trattamento, noto come “crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC”, prevede l’utilizzo di una tecnologia di imaging avanzata per individuare e congelare con precisione i nervi pudendi, che sono responsabili della trasmissione dei segnali di dolore. Monitorando attentamente i pazienti che ricevono questo trattamento, miriamo a valutarne l’efficacia, i risultati e i potenziali effetti collaterali.
Il secondo approccio terapeutico, denominato "crioneurolisi percutanea guidata da immagini", si concentra invece sull'uso di temperature estremamente fredde per alleviare il dolore proveniente dai nervi pudendi. Questo metodo ha dimostrato un sollievo dal dolore prolungato rispetto ad alternative come iniezioni o cateteri. Inoltre, presenta un minor rischio di alcune complicazioni. Attraverso il nostro studio, cerchiamo di acquisire conoscenze sull’efficacia e sulla sicurezza di entrambi i metodi di trattamento, migliorando la nostra comprensione su come affrontare la difficile questione del dolore pelvico correlato al cancro.
Lo studio arruolerà pazienti che soffrono di dolore pelvico grave e persistente dovuto al cancro. Tutti i pazienti saranno sottoposti al primo tipo di trattamento con crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC e, se non è efficace nell'alleviare il dolore, verrà loro offerto di sottoporsi al secondo trattamento chiamato crioneurolisi percutanea guidata da immagini.
Entrambi questi trattamenti vengono eseguiti come cura standard. Questo studio di ricerca non modificherà lo standard di cura. I soggetti verranno arruolati in questo studio solo se sono già sottoposti a crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC seguita da crioneurolisi percutanea guidata da immagini, secondo necessità. Questo è uno studio prospettico di questi due trattamenti in base agli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shamar J Young, MD
- Numero di telefono: 5206261957
- Email: shamar@radiology.arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Ruiz
- Numero di telefono: 520-621-8250
- Email: mruiz@radiology.arizona.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5067
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quelli già programmati per una crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo sotto guida TC come standard di cura Età ≥ 18 anni Attivo o storia di tumore maligno del bacino pelvico Scarso controllo del dolore pelvico con la terapia attuale (dolore da tumore maligno) Dolore nella distribuzione del pudendo (genitale) nervi da tumore maligno
Criteri di esclusione:
Dolore nella distribuzione dei nervi pudendi da eziologia non maligna I pazienti con dolore dovuto ad altre condizioni mediche oltre al cancro/tumori maligni non saranno inclusi (viene considerato il dolore correlato al cancro dovuto a tumori maligni nella regione genitale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
|
La crioneurolisi bilaterale del nervo pudendo guidata da TC prevede l'utilizzo di una tecnologia di imaging avanzata per individuare e congelare con precisione i nervi pudendi, che sono responsabili della trasmissione dei segnali di dolore.
La crioneurolisi percutanea guidata da immagini si concentra sull'uso di temperature estremamente fredde per alleviare il dolore proveniente dai nervi pudendi.
Questo metodo ha dimostrato un sollievo dal dolore prolungato rispetto ad alternative come iniezioni o cateteri.
Inoltre, presenta un minor rischio di alcune complicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002955
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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