- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110065
Kryoneurolýza pudendálního nervu vedená CT pro palliaci pánevní bolesti vyvolané malignitou
Chceme studovat, zda nová léčba nazvaná „CT-guided bilaterální kryoneurolýza pudendálního nervu“ může pomoci lidem s těžkou a dlouhotrvající bolestí v oblasti pánve způsobenou rakovinou. Budeme pečlivě sledovat a pozorovat pacienty, kteří podstoupí tuto léčbu, abychom zjistili, zda funguje dobře, jaké výsledky přináší a zda se nevyskytují nějaké problémy nebo vedlejší účinky. "Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza" zahrnuje použití velmi nízkých teplot k léčbě nervů způsobujících bolest. Bylo zjištěno, že tato metoda poskytuje delší úlevu od bolesti ve srovnání s injekcemi nebo katetry a má také nižší riziko určitých komplikací.
Provádíme studii, která má posoudit účinnost dvou různých způsobů léčby těžké a přetrvávající bolesti pánve způsobené rakovinou. První léčba, známá jako "CT-řízená bilaterální kryoneurolýza pudendálního nervu", zahrnuje použití pokročilé zobrazovací technologie k přesnému zacílení a zmrazení pudendálních nervů, které jsou zodpovědné za přenos signálů bolesti. Pečlivým sledováním pacientů, kteří dostávají tuto léčbu, se snažíme vyhodnotit její účinnost, výsledky a potenciální vedlejší účinky.
Na druhé straně druhý léčebný přístup, označovaný jako „Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza“, se zaměřuje na použití extrémně nízkých teplot ke zmírnění bolesti pocházející z pudendálních nervů. Tato metoda prokázala rozšířenou úlevu od bolesti ve srovnání s alternativami, jako jsou injekce nebo katétry. Navíc představuje nižší riziko určitých komplikací. Prostřednictvím naší studie se snažíme získat poznatky o účinnosti a bezpečnosti obou léčebných metod, a tím zlepšit naše chápání toho, jak řešit náročný problém pánevní bolesti související s rakovinou.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se potýkají s těžkou a přetrvávající pánevní bolestí způsobenou rakovinou. Všichni pacienti podstoupí první typ léčby CT řízenou bilaterální kryoneurolýzou pudendálního nervu a pokud nebude účinná při úlevě od bolesti, bude jim nabídnuta druhá léčba nazvaná Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza.
Obě tato ošetření se provádějí jako standardní péče. Tato výzkumná studie nezmění standard péče. Subjekty budou do této studie zařazeny pouze v případě, že již podstupují CT řízenou bilaterální kryoneurolýzu pudendálního nervu a následně podle potřeby perkutánní obrazem řízenou kryoneurolýzu. Toto je prospektivní studie těchto dvou léčebných postupů sledujících výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shamar J Young, MD
- Telefonní číslo: 5206261957
- E-mail: shamar@radiology.arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Ruiz
- Telefonní číslo: 520-621-8250
- E-mail: mruiz@radiology.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5067
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří jsou již plánováni na CT řízenou bilaterální kryoneurolýzu pudendálního nervu jako standardní péči Věk ≥18 let Aktivní nebo anamnéza zhoubného nádoru pánve Špatná kontrola pánevní bolesti při současné léčbě (bolest z maligního nádoru) Bolest v distribuci pudendální (genitální) nervy z maligního nádoru
Kritéria vyloučení:
Bolest v distribuci pudendálních nervů nezhoubné etiologie Pacienti s bolestí z jiných zdravotních stavů kromě rakoviny/rakovinné malignity nebudou zahrnuti (zvažuje se bolest související s rakovinou z maligního nádoru v oblasti genitálií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta 1
|
Oboustranná kryoneurolýza pudendálního nervu vedená CT zahrnuje použití pokročilé zobrazovací technologie k přesnému zacílení a zmrazení pudendálních nervů, které jsou zodpovědné za přenos signálů bolesti.
Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza se zaměřuje na použití extrémně nízkých teplot ke zmírnění bolesti pocházející z pudendálních nervů.
Tato metoda prokázala rozšířenou úlevu od bolesti ve srovnání s alternativami, jako jsou injekce nebo katétry.
Navíc představuje nižší riziko určitých komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vylepšení vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002955
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryoneurolýza pudendálního nervu vedená CT
-
University of MelbourneKing's College London; Radboud University Medical Center; Rambam Health Care... a další spolupracovníciNáborBakterémie Staphylococcus AureusAustrálie, Kanada, Holandsko, Nový Zéland, Spojené království, Singapur, Jižní Afrika, Izrael
-
University of WashingtonBayerUkončenoNon-Hodgkinův lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující folikulární lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kolorektální adenokarcinom | Metastatický adenokarcinom tlustého střeva | Metastatický rektální adenokarcinom | Stádium IV rakoviny tlustého střeva AJCC v8 | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IV rakoviny rekta AJCC v8 | Metastatický mikrosatelitní stabilní kolorektální...Spojené státy