Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza pudendálního nervu vedená CT pro palliaci pánevní bolesti vyvolané malignitou

25. října 2023 aktualizováno: University of Arizona

Chceme studovat, zda nová léčba nazvaná „CT-guided bilaterální kryoneurolýza pudendálního nervu“ může pomoci lidem s těžkou a dlouhotrvající bolestí v oblasti pánve způsobenou rakovinou. Budeme pečlivě sledovat a pozorovat pacienty, kteří podstoupí tuto léčbu, abychom zjistili, zda funguje dobře, jaké výsledky přináší a zda se nevyskytují nějaké problémy nebo vedlejší účinky. "Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza" zahrnuje použití velmi nízkých teplot k léčbě nervů způsobujících bolest. Bylo zjištěno, že tato metoda poskytuje delší úlevu od bolesti ve srovnání s injekcemi nebo katetry a má také nižší riziko určitých komplikací.

Provádíme studii, která má posoudit účinnost dvou různých způsobů léčby těžké a přetrvávající bolesti pánve způsobené rakovinou. První léčba, známá jako "CT-řízená bilaterální kryoneurolýza pudendálního nervu", zahrnuje použití pokročilé zobrazovací technologie k přesnému zacílení a zmrazení pudendálních nervů, které jsou zodpovědné za přenos signálů bolesti. Pečlivým sledováním pacientů, kteří dostávají tuto léčbu, se snažíme vyhodnotit její účinnost, výsledky a potenciální vedlejší účinky.

Na druhé straně druhý léčebný přístup, označovaný jako „Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza“, se zaměřuje na použití extrémně nízkých teplot ke zmírnění bolesti pocházející z pudendálních nervů. Tato metoda prokázala rozšířenou úlevu od bolesti ve srovnání s alternativami, jako jsou injekce nebo katétry. Navíc představuje nižší riziko určitých komplikací. Prostřednictvím naší studie se snažíme získat poznatky o účinnosti a bezpečnosti obou léčebných metod, a tím zlepšit naše chápání toho, jak řešit náročný problém pánevní bolesti související s rakovinou.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se potýkají s těžkou a přetrvávající pánevní bolestí způsobenou rakovinou. Všichni pacienti podstoupí první typ léčby CT řízenou bilaterální kryoneurolýzou pudendálního nervu a pokud nebude účinná při úlevě od bolesti, bude jim nabídnuta druhá léčba nazvaná Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza.

Obě tato ošetření se provádějí jako standardní péče. Tato výzkumná studie nezmění standard péče. Subjekty budou do této studie zařazeny pouze v případě, že již podstupují CT řízenou bilaterální kryoneurolýzu pudendálního nervu a následně podle potřeby perkutánní obrazem řízenou kryoneurolýzu. Toto je prospektivní studie těchto dvou léčebných postupů sledujících výsledky pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5067
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologická ambulance intervenční radiologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ti, kteří jsou již plánováni na CT řízenou bilaterální kryoneurolýzu pudendálního nervu jako standardní péči Věk ≥18 let Aktivní nebo anamnéza zhoubného nádoru pánve Špatná kontrola pánevní bolesti při současné léčbě (bolest z maligního nádoru) Bolest v distribuci pudendální (genitální) nervy z maligního nádoru

Kritéria vyloučení:

Bolest v distribuci pudendálních nervů nezhoubné etiologie Pacienti s bolestí z jiných zdravotních stavů kromě rakoviny/rakovinné malignity nebudou zahrnuti (zvažuje se bolest související s rakovinou z maligního nádoru v oblasti genitálií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Oboustranná kryoneurolýza pudendálního nervu vedená CT zahrnuje použití pokročilé zobrazovací technologie k přesnému zacílení a zmrazení pudendálních nervů, které jsou zodpovědné za přenos signálů bolesti.
Perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza se zaměřuje na použití extrémně nízkých teplot ke zmírnění bolesti pocházející z pudendálních nervů. Tato metoda prokázala rozšířenou úlevu od bolesti ve srovnání s alternativami, jako jsou injekce nebo katétry. Navíc představuje nižší riziko určitých komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylepšení vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamar J Young, MD, University of Arizona - Department of Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoneurolýza pudendálního nervu vedená CT

3
Předplatit